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Il Ruolo del Carbossimaltosio Ferrico nel Trattamento dell'Anemia Sideropenica Pediatrica nel Reparto di Emergenza (ED-Heme FCM)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Maritza Ruiz, Children's Hospital of Orange County

Il Ruolo del Ferro Carbossimaltosio nel Trattamento dell'Anemia da Carenza di Ferro Pediatrica nel Dipartimento di Emergenza

L'obiettivo di questo progetto è valutare la fattibilità, l'efficacia clinica e il rapporto costo-efficacia della terapia con ferro per via endovenosa utilizzando ferric carboxymaltose (FCM) come trattamento per i pazienti pediatrici con anemia da carenza di ferro (IDA) nel reparto di emergenza (ED).

Gli obiettivi primari sono:

  1. esaminare e confrontare l'utilizzo delle risorse sanitarie e gli esiti clinici dell'uso di FCM per via endovenosa nel reparto di emergenza pediatrico rispetto a una coorte storica.
  2. determinare la fattibilità di FCM per via endovenosa nel reparto di emergenza pediatrico.

Un obiettivo secondario di questo studio è valutare se ulteriori marcatori di laboratorio come il recettore solubile della transferrina (sTfR) o l'equivalente di emoglobina reticolocitaria possano servire come potenziali marcatori surrogati per diagnosticare e monitorare la risposta al trattamento dell'IDA tra il ferro orale e il FCM per via endovenosa.

Valutando esiti clinici come il tempo alla risoluzione dell'anemia, i tassi di ospedalizzazione e la necessità di trasfusione di globuli rossi concentrati, valutando la fattibilità dell'implementazione del FCM e, secondariamente, esplorando potenziali marcatori aggiuntivi per il monitoraggio dell'IDA, questo studio mira a colmare l'attuale lacuna nella ricerca e potenzialmente rivoluzionare la gestione dell'IDA nell'assistenza di emergenza pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 1 anno a 18 anni
  • Risultati di laboratorio indicativi di anemia da carenza di ferro con Hb compresa tra 6,0 g/dL e 10,0 g/dL per età e sesso
  • Il paziente è emodinamicamente stabile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti <1 anno o > 18 anni di età
  • Pazienti con Hb normale o Hb <6 g/dL
  • Sanguinamento manifesto (escluso il sanguinamento mestruale)
  • Eziologia traumatica della perdita di sangue
  • Malignità
  • Trombocitopenia (piastrine <100k)
  • Infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anemia da carenza di ferro di nuova diagnosi
I partecipanti ricevono una supplementazione orale di ferro
Droga: Solfato Ferroso
I partecipanti con anemia da carenza di ferro di nuova diagnosi riceveranno un'integrazione di ferro per via orale
Altri nomi:
  • fer-in-sol
  • slow Fe
Sperimentale: Anemia da carenza di ferro recidivante o refrattaria
I partecipanti vengono randomizzati a ricevere supplementazione di ferro per via orale o carbossimaltosio ferrico per via endovenosa
Droga: Ferric Carboxymaltose (FCM)
I partecipanti con anemia sideropenica recidivante o refrattaria saranno randomizzati a ricevere integrazione di ferro per via orale o Ferric carboxymaltose per via endovenosa
Altri nomi:
  • injectafer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risoluzione dell'anemia
Lasso di tempo: 6 mesi
giorni per la normalizzazione dell'Hgb con il trattamento
6 mesi
Necessità di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
Volume di sangue trasfuso
6 mesi
Tassi di Ospedalizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti con anemia da carenza di ferro arruolati nello studio e ospedalizzati a causa della loro anemia
6 mesi
Tassi di ri-presentazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di pazienti arruolati nello studio che si ripresentano al pronto soccorso per la cura continua della loro anemia
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso nel Dipartimento di Emergenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Durata della degenza misurata, in ore, nel pronto soccorso.
6 mesi
Reazione avversa al trattamento interventistico
Lasso di tempo: 6 mesi
Effetti collaterali del trattamento con ferro
6 mesi
Tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Aderenza alla terapia orale con ferro
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nei biomarcatori di laboratorio
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni associate nel recettore solubile della transferrina e nell'equivalente di emoglobina reticolocitaria durante il trattamento dell'anemia da carenza di ferro
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Orange County

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2510122
  • 16977021 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Pediatric Subspecialty Faculty Grant)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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