Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola ferrum karboksymaltozy w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u dzieci na szpitalnym oddziale ratunkowym (ED-Heme FCM)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Maritza Ruiz, Children's Hospital of Orange County

Rola ferrum carboksymaltozy w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u dzieci na oddziale ratunkowym

Celem tego projektu jest ocena wykonalności, skuteczności klinicznej i opłacalności kosztowej terapii żelazem dożylnym z zastosowaniem karboksymaltozy żelaza (FCM) jako leczenia pacjentów pediatrycznych z niedokrwistością z niedoboru żelaza (IDA) w oddziale ratunkowym (ED).

Główne cele to:

  1. zbadanie i porównanie wykorzystania opieki zdrowotnej oraz wyników klinicznych stosowania dożylnego FCM w pediatrycznym oddziale ratunkowym w porównaniu z historyczną kohortą.
  2. określenie wykonalności stosowania dożylnego FCM w pediatrycznym oddziale ratunkowym.

Drugorzędowym celem tego badania jest ocena, czy dodatkowe markery laboratoryjne, takie jak rozpuszczalny receptor transferyny (sTfR) lub równoważnik hemoglobiny retikulocytów, mogą służyć jako potencjalne markery zastępcze do diagnozowania i monitorowania odpowiedzi na leczenie IDA między żelazem doustnym a dożylnym FCM.

Oceniając wyniki kliniczne, takie jak czas do ustąpienia niedokrwistości, wskaźniki hospitalizacji i zapotrzebowanie na transfuzję PRBC, oceniając wykonalność wdrożenia FCM i drugorzędowo badając potencjalne markery pomocnicze do monitorowania IDA, to badanie ma na celu wypełnienie obecnej luki badawczej i potencjalnie zrewolucjonizowanie leczenia IDA w pediatrycznej opiece ratunkowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 1 roku do 18 lat
  • Wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na anemię z powodu niedoboru żelaza z Hb w zakresie 6,0 g/dL–10,0 g/dL dla wieku i płci
  • Pacjent jest stabilny hemodynamicznie

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku <1 roku lub >18 lat
  • Pacjenci z prawidłowym Hb lub Hb <6 g/dL
  • Jawny krwotok (z wyłączeniem krwawień miesięcznych)
  • Urazowa etiologia utraty krwi
  • Nowotwór złośliwy
  • Małopłytkowość (płytki krwi <100 tys.)
  • Aktywna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nowo rozpoznana niedokrwistość z niedoboru żelaza
Uczestnicy otrzymują doustną suplementację żelaza
Lek: Siarczan żelaza
Nowo zdiagnozowani uczestnicy z niedokrwistością z niedoboru żelaza otrzymają doustną suplementację żelaza
Inne nazwy:
  • fer-in-sol
  • slow Fe
Eksperymentalny: Nawracająca lub oporna na leczenie niedokrwistość z niedoboru żelaza
Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymywania doustnej suplementacji żelaza lub dożylnego węglanu żelaza
Lek: Karboksymaltoza żelazowa (FCM)
Uczestnicy z nawracającą lub oporną na leczenie niedokrwistością z niedoboru żelaza zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania suplementacji żelaza doustnie lub dożylnie w postaci karboksymaltozy żelaza(III)
Inne nazwy:
  • wstrzykiwacz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia niedokrwistości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
dni do normalizacji Hgb przy leczeniu
6 miesięcy
Konieczność transfuzji krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Objętość przetoczonej krwi
6 miesięcy
Wskaźniki Hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza włączonych do badania i hospitalizowanych z powodu ich niedokrwistości
6 miesięcy
Wskaźniki ponownych zgłoszeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów zapisanych do badania, którzy ponownie zgłaszają się do SOR w celu dalszego leczenia ich niedokrwistości
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Długość pobytu mierzona w godzinach na oddziale ratunkowym.
6 miesięcy
Niepożądana reakcja na leczenie interwencyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skutki uboczne leczenia żelazem
6 miesięcy
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie doustnej terapii żelazem
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w biomarkerach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powiązane zmiany w rozpuszczalnym receptorze transferryny i ekwiwalencie hemoglobiny retikulocytów podczas leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Orange County

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2510122
  • 16977021 (Inny numer grantu/finansowania: Pediatric Subspecialty Faculty Grant)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj