НМГ для пациентов с инсулинозависимым СД 2 типа в период постгоспитального перехода (TRANSIT-CGM)
21 июня 2026 г. обновлено: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital
Влияние непрерывного мониторинга глюкозы на пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих инсулинотерапию, в период постгоспитального перехода: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Переход от стационарного лечения к домашним условиям является критическим этапом для контроля гликемии, часто связанным со снижением приверженности и ухудшением контроля уровня глюкозы в крови. Это многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое исследование направлено на оценку эффективности мониторинга глюкозы в реальном времени (RT-CGM) по сравнению с самоконтролем уровня глюкозы в крови (SMBG) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (T2DM), получающих инсулинотерапию, в переходный период после выписки из стационара.
Всего 160 подходящих участников будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу RT-CGM, либо в группу SMBG. Участники будут носить RT-CGM периодически (каждые 4 недели) или выполнять SMBG в течение 12-недельного периода вмешательства. Они также посетят клинику на 12-й и 24-й неделях для контрольных оценок.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jian Zhou
- Номер телефона: 86-21-64369181
- Электронная почта: zhoujian@sjtu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai General Hospital
-
Контакт:
- Yufan Wang
- Номер телефона: 86+13761675784
- Электронная почта: yyffwang@sina.com
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Fengxian District Central Hospital
-
Контакт:
- Peihong Chen
- Номер телефона: 86+18018820016
- Электронная почта: cph502@163.com
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Контакт:
- Jian Zhou
- Номер телефона: 86-21-64369181
- Электронная почта: zhoujian@sjtu.edu.cn
-
Shanghai, Китай, 200137
- Рекрутинг
- Shanghai 7th People's Hospital
-
Контакт:
- Xiaohua Li
- Номер телефона: 021-58670561
- Электронная почта: 13816805177@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет (включительно).
- Подтвержденный диагноз сахарного диабета 2 типа (СД2).
- Уровень HbA1c от 8,0% до 13,0% (включительно) в течение последнего месяца перед скринингом/включением в исследование.
- Планируемое получение инсулинотерапии в течение не менее 6 месяцев после выписки из стационара, по оценке/подтверждению лечащего врача (основного врача).
Критерии исключения:
- Текущее использование устройства для непрерывного мониторинга глюкозы в реальном времени (НМГ-РВ) или его использование в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Тяжелое кожное заболевание в месте установки сенсора или аллергия на клейкую ленту/адгезивы.
- Беременные женщины; положительный тест на беременность при скрининге; или планирование беременности в период исследования.
- Текущее участие или планируемое участие в другом клиническом исследовании.
- Текущее применение пероральной кортикостероидной терапии или ожидаемое применение в течение периода исследования.
- Тяжелое заболевание печени, определяемое как уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) >3 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
- Тяжелая почечная недостаточность или терминальная стадия заболевания почек, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м².
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для исследования, например: история травмы глаза или другие диагностированные заболевания глаз, вызывающие нарушение зрения; нежелание участвовать или неспособность адекватно понимать/соблюдать из-за нарушения речи/языка; или наличие психических расстройств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа (группа RT-CGM)
Участники этой группы будут использовать систему мониторинга глюкозы в режиме реального времени (RT-CGM) периодически в течение 12-недельного интервенционного периода, после чего следует 14-недельный период наблюдения.
|
RT-CGM может предоставлять отслеживание уровня глюкозы в реальном времени, предлагать графики тенденций глюкозы и настраиваемые пользователем оповещения о низком и высоком уровне глюкозы.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (группа SMBG)
Участники этой группы будут выполнять стандартный самоконтроль уровня глюкозы в крови (СКГК) с использованием глюкометра в течение 12-недельного периода вмешательства, за которым последует 14-недельный период наблюдения.
|
SMBG обеспечивает дискретные измерения уровня глюкозы в капиллярной крови в конкретный момент времени с помощью тестирования методом прокола пальца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в изменении уровня HbA1c между группой вмешательства и контрольной группой на 12-й неделе
Временное ограничение: с исходного уровня до 12-й недели
|
HbA1c, выраженный в %
|
с исходного уровня до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в изменении уровня HbA1c между группой вмешательства и контрольной группой на 24-й неделе
Временное ограничение: с исходного уровня до 24-й недели
|
HbA1c, выраженный в %
|
с исходного уровня до 24-й недели
|
|
Разница во времени в целевом диапазоне (TIR) по данным непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) (3.9-10.0 ммоль/л) между группой вмешательства и контрольной группой на 14-й и 26-й неделях
Временное ограничение: на 14-й и 26-й неделях
|
Процент
|
на 14-й и 26-й неделях
|
|
Разница в показателе CGM времени выше целевого диапазона (TAR) (>10,0 ммоль/л; >13,9 ммоль/л) между группой вмешательства и контрольной группой на 14-й и 26-й неделях
Временное ограничение: на 14-й и 26-й неделях
|
Процент
|
на 14-й и 26-й неделях
|
|
Разница в времени ниже диапазона (ВНД) по данным CGM (<3,9 ммоль/л; <3,0 ммоль/л) между группой вмешательства и контрольной группой на 14-й и 26-й неделях
Временное ограничение: на 14-й и 26-й неделях
|
процент
|
на 14-й и 26-й неделях
|
|
Разница в коэффициенте вариации (CV) непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) между группой вмешательства и контрольной группой на 14-й и 26-й неделях
Временное ограничение: на 14-й и 26-й неделях
|
процент
|
на 14-й и 26-й неделях
|
|
Разница в изменении показателя самоэффективности между группой вмешательства и контрольной группой на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: с исходного уровня до 12-й и 24-й недель
|
Измеряется по Шкале самоэффективности в управлении диабетом (DMSES) ；Общий балл варьируется от 0 до 200 (от 0 до 10 за каждый пункт по 20 пунктам)；Более высокие баллы означают: лучший результат (указывающий на более высокую самоэффективность в управлении диабетом).
|
с исходного уровня до 12-й и 24-й недель
|
|
Разница в изменении диабет-ассоциированного дистресса между группой вмешательства и контрольной группой на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: с исходного уровня до 12-й и 24-й недели
|
Измеряется по Шкале диабетического дистресса (DDS); Общий балл варьируется от 17 до 102 (от 1 до 6 за каждый пункт по 17 пунктам); Более высокие баллы означают: Худший исход (указывающий на более высокий уровень дистресса, связанного с диабетом).
|
с исходного уровня до 12-й и 24-й недели
|
|
Разница в изменении удовлетворенности мониторингом глюкозы между группой вмешательства и контрольной группой на 12-й неделе
Временное ограничение: с исходного уровня до 12-й и 24-й недели
|
Измеряется по Шкале удовлетворенности мониторингом глюкозы (GMSS), Версия: Сахарный диабет 2 типа；Общий балл варьируется от 15 до 75 (от 1 до 5 за пункт по 15 пунктам)；Более высокие баллы означают: Лучший результат (указывающий на более высокую удовлетворенность мониторингом глюкозы).
|
с исходного уровня до 12-й и 24-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20260203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .