Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CGM til insulinbehandlet T2DM under posthospital udskrivningsovergang (TRANSIT-CGM)

24. april 2026 opdateret af: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital

Effekter af Kontinuerlig Glukoseovervågning på Patienter med Type 2-Diabetes Behandlet med Insulin under Overgangen efter Udskrivning: Et Multicenter Randomiseret Kontrolleret Studie

Overgangen fra hospitalsbehandling til hjemmemiljøet er en kritisk fase for glykæmisk styring, som ofte er forbundet med nedsat overholdelse og forringelse af glykæmisk kontrol. Dette multicenter, randomiseret, åbent mærket, kontrolleret forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af Real-Time Kontinuerlig Glukoseovervågning (RT-CGM) versus Selvovervågning af Blodglukose (SMBG) hos patienter med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) behandlet med insulin i overgangsperioden efter udskrivelse.

I alt 160 kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i et 1:1 forhold til enten RT-CGM-gruppen eller SMBG-gruppen. Deltagerne vil bære RT-CGM intermitterende (hver 4. uge) eller udføre SMBG i den 12-ugers interventionsperiode. De vil også besøge klinikken i uge 12 og uge 24 til opfølgende vurderinger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200137
        • Shanghai 7th People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 80 år (inklusive).
  2. Bekræftet diagnose af type 2-diabetes mellitus (T2DM).
  3. HbA1c mellem 8,0% og 13,0% (inklusive) inden for den sidste måned før screening/inklusion.
  4. Planlagt at modtage insulinbehandling i mindst 6 måneder efter hospitalsudskrivning, som vurderet/bekræftet af behandlende læge (ansvarlig læge).

Eksklusionskriterier:

  1. Nuværende brug af en realtids kontinuerlig glukosemonitoringsenhed (RT-CGM) eller brug inden for de 3 måneder før inklusion.
  2. Alvorlig hudlidelse på sensorindføringsstedet eller allergi over for klæbestrimler/klæbemidler.
  3. Gravide kvinder; positiv graviditetstest ved screening; eller planlægning af graviditet i undersøgelsesperioden.
  4. Deltager i eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg.
  5. Nuværende brug af oral kortikosteroidbehandling eller forventet brug i forsøgsperioden.
  6. Alvorlig leversygdom, defineret som alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3 gange den øvre normale grænse (ULN).
  7. Alvorlig nyreinsufficiens eller terminal nyresygdom, defineret som estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) <30 mL/min/1,73 m².
  8. Enhver tilstand, som efter forsøgslederens vurdering gør deltageren uegnet til forsøget, for eksempel: historie med øjentraume eller andre diagnosticerede øjensygdomme, der forårsager synsforstyrrelser; uvillighed til at deltage eller manglende evne til tilstrækkelig at forstå/efterleve på grund af tale/sprogforstyrrelser; eller tilstedeværelse af psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe (RT-CGM-gruppen)
Deltagerne i denne gruppe vil bruge et Real-Time Continuous Glucose Monitoring (RT-CGM)-system intermitterende i løbet af den 12-ugers interventionsperiode, efterfulgt af en 14-ugers opfølgningsperiode.
Enhed: RT-CGM
RT-CGM kan tilbyde realtidssporing af glukoseværdier og give glukosetendensgrafer samt brugerkonfigurerbare advarsler for lav og høj glukose.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (SMBG-gruppe)
Deltagerne i denne gruppe vil udføre standard selvmonitorering af blodglukose (SMBG) med en blodglukosemåler gennem hele den 12-ugers interventionsperiode, efterfulgt af en 14-ugers opfølgningsperiode.
Enhed: SMBG
SMBG giver diskrete, punkt-til-punkt kapillære blodglukosemålinger via fingerpriktest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem ændringen i HbA1c mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen i uge 12
Tidsramme: fra baseline til uge 12
HbA1c, udtrykt som %
fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændring af HbA1c mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen i uge 24
Tidsramme: fra baseline til uge 24
HbA1c, udtrykt som %
fra baseline til uge 24
Forskel i CGM-tid i målområde (TIR) (3,9-10,0 mmol/L) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen i uge 14 og uge 26
Tidsramme: ved uge 14 og uge 26
Procent
ved uge 14 og uge 26
Forskel i CGM-tid over interval (TAR) (>10,0 mmol/L; >13,9 mmol/L) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen ved uge 14 og uge 26
Tidsramme: ved uge 14 og uge 26
Procent
ved uge 14 og uge 26
Forskel i CGM-tid under måleområde (TBR) (<3,9 mmol/L; <3,0 mmol/L) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen ved uge 14 og uge 26
Tidsramme: ved uge 14 og uge 26
procent
ved uge 14 og uge 26
Forskel i CGM-variationskoefficient (CV) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen ved uge 14 og uge 26
Tidsramme: ved uge 14 og uge 26
procent
ved uge 14 og uge 26
Forskel mellem ændringen i selveffektivitetsscore mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen ved uge 12 og uge 24
Tidsramme: fra baseline til uge 12 og uge 24
Målt med Diabetes Management Self-efficacy Scale (DMSES)；Samlet score spænder fra 0 til 200 (0 til 10 per punkt på tværs af 20 punkter)；Højere score betyder: Et bedre resultat (angiver højere selvtillid i håndteringen af diabetes).
fra baseline til uge 12 og uge 24
Forskel mellem ændringen i diabetesrelateret distress mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen ved uge 12 og uge 24
Tidsramme: fra baseline til uge 12 og uge 24
Målt med Diabetes Distress Scale (DDS); Samlet score spænder fra 17 til 102 (1 til 6 pr. spørgsmål på tværs af 17 spørgsmål); Højere score betyder: Et dårligere udfald (angiver højere niveauer af diabetes-relateret distress).
fra baseline til uge 12 og uge 24
Forskel i tilfredshed med glukoseovervågning mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen ved uge 12
Tidsramme: fra baseline til uge 12 og uge 24
Målt med Glucose Monitoring Satisfaction Scale (GMSS), Version: Type 2-diabetes; Samlet score spænder fra 15 til 75 (1 til 5 pr. spørgsmål på tværs af 15 spørgsmål); Højere score betyder: Et bedre resultat (angiver højere tilfredshed med blodsukkermåling).
fra baseline til uge 12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Fengxian District Central Hospital
Shanghai 7th People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20260203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kliniske forsøg med RT-CGM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner