Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CGM für insulinbehandelten T2DM während des Entlassungsübergangs (TRANSIT-CGM)

24. April 2026 aktualisiert von: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital

Auswirkungen von kontinuierlichem Glukosemonitoring auf Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Insulintherapie während des Übergangs nach der Entlassung: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Der Übergang von der stationären Versorgung in das häusliche Umfeld ist eine kritische Phase für das Glukosemanagement, die oft mit verminderter Therapietreue und einer Verschlechterung der Blutzuckerkontrolle einhergeht. Diese multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Echtzeit-Kontinuierlicher Glukosemessung (RT-CGM) im Vergleich zur Selbstmessung der Blutglukose (SMBG) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die mit Insulin behandelt werden, während der Übergangsphase nach der Entlassung zu bewerten.

Insgesamt werden 160 geeignete Teilnehmer im Verhältnis 1:1 entweder der RT-CGM-Gruppe oder der SMBG-Gruppe randomisiert zugeteilt. Die Teilnehmer werden während der 12-wöchigen Interventionsphase intermittierend (alle 4 Wochen) RT-CGM tragen oder SMBG durchführen. Sie werden die Klinik ebenfalls in Woche 12 und Woche 24 für Nachuntersuchungen aufsuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200137
        • Shanghai 7th People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 80 Jahre (einschließlich).
  2. Bestätigte Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).
  3. HbA1c zwischen 8,0 % und 13,0 % (einschließlich) innerhalb des letzten Monats vor dem Screening/dem Einschluss.
  4. Geplante Insulintherapie für mindestens 6 Monate nach der Krankenhausentlassung, wie vom behandelnden Arzt (Hauptarzt) beurteilt/bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Verwendung eines Echtzeit-Continuous-Glucose-Monitoring (RT-CGM)-Geräts oder Verwendung innerhalb der 3 Monate vor dem Einschluss.
  2. Schwere Hauterkrankung an der Sensor-Einstichstelle oder Allergie gegen Klebeband/Klebemittel.
  3. Schwangere Frauen; positiver Schwangerschaftstest beim Screening; oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  4. Aktuelle Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  5. Aktuelle orale Kortikosteroidtherapie oder erwartete Anwendung während des Studienzeitraums.
  6. Schwere Lebererkrankung, definiert als Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3-fach der oberen Normgrenze (ULN).
  7. Schwere Nierenfunktionsstörung oder terminale Niereninsuffizienz, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m².
  8. Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers den Teilnehmer für die Studie ungeeignet macht, zum Beispiel: Vorgeschichte von Augentrauma oder anderen diagnostizierten Augenerkrankungen, die Sehbeeinträchtigungen verursachen; Unwilligkeit zur Teilnahme oder Unfähigkeit, aufgrund von Sprach-/Sprachbeeinträchtigungen angemessen zu verstehen/einzuhalten; oder Vorliegen psychiatrischer Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (RT-CGM-Gruppe)
Teilnehmer in dieser Gruppe werden während der 12-wöchigen Interventionsphase ein Echtzeit-Kontinuierliches Glukose-Monitoring (RT-CGM) System intermittierend nutzen, gefolgt von einer 14-wöchigen Nachbeobachtungsphase.
Gerät: RT-CGM
RT-CGM kann Echtzeit-Tracking von Glukosewerten bieten und Glukosetrend-Graphen sowie benutzerkonfigurierbare niedrige und hohe Glukosealarme anbieten.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (SMBG-Gruppe)
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden während der 12-wöchigen Interventionsphase eine standardmäßige Selbstkontrolle der Blutglukose (SMBG) mit einem Blutzuckermessgerät durchführen, gefolgt von einer 14-wöchigen Nachbeobachtungsphase.
Gerät: SMBG
SMBG liefert diskrete, punktuelle kapilläre Blutzuckermessungen über Fingerstichtests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen der Veränderung des HbA1c zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe in Woche 12
Zeitfenster: von der Ausgangsbewertung bis Woche 12
HbA1c, ausgedrückt in %
von der Ausgangsbewertung bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Veränderung des HbA1c zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe in Woche 24
Zeitfenster: von Baseline bis Woche 24
HbA1c, ausgedrückt in %
von Baseline bis Woche 24
Unterschied in der CGM-Zeit im Zielbereich (TIR) (3,9-10,0 mmol/L) zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe in Woche 14 und Woche 26
Zeitfenster: in Woche 14 und Woche 26
Prozent
in Woche 14 und Woche 26
Unterschied in der CGM-Zeit oberhalb des Zielbereichs (TAR) (>10,0 mmol/L; >13,9 mmol/L) zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
Zeitfenster: in Woche 14 und Woche 26
Prozent
in Woche 14 und Woche 26
Unterschied in der CGM-Zeit unterhalb des Bereichs (TBR) (<3,9 mmol/L; <3,0 mmol/L) zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe in Woche 14 und Woche 26
Zeitfenster: in Woche 14 und Woche 26
Prozent
in Woche 14 und Woche 26
Unterschied im CGM-Koeffizienten der Variation (CV) zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe in Woche 14 und Woche 26
Zeitfenster: in Woche 14 und Woche 26
Prozent
in Woche 14 und Woche 26
Unterschied zwischen der Veränderung des Selbstwirksamkeits-Scores in der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: von Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Gemessen an der Diabetes-Management-Selbstwirksamkeitsskala (DMSES) ；Der Gesamtscore reicht von 0 bis 200 (0 bis 10 pro Item über 20 Items)；Höhere Scores bedeuten: Ein besseres Ergebnis (zeigt eine höhere Selbstwirksamkeit im Umgang mit Diabetes an).
von Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Unterschied in der Veränderung diabetesbezogener Belastung zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24
Gemessen mit der Diabetes Distress Scale (DDS); Gesamtpunktzahl reicht von 17 bis 102 (1 bis 6 pro Item über 17 Items); Höhere Punktzahl bedeutet: Ein schlechteres Ergebnis (zeigt höhere Grade an diabetesbezogener Belastung an).
vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24
Unterschied in der Zufriedenheit mit der Glukoseüberwachung zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe in Woche 12
Zeitfenster: von Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Gemessen mit der Glucose Monitoring Satisfaction Scale (GMSS), Version: Typ-2-Diabetes；Gesamtpunktzahl reicht von 15 bis 75 (1 bis 5 pro Item über 15 Items)；Höhere Punktzahl bedeutet: Ein besseres Ergebnis (zeigt höhere Zufriedenheit mit der Glukoseüberwachung an).
von Baseline bis Woche 12 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Mitarbeiter

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Fengxian District Central Hospital
Shanghai 7th People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20260203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

Klinische Studien zur RT-CGM

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren