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CGM per il diabete di tipo 2 trattato con insulina durante la transizione post-dimissione (TRANSIT-CGM)

24 aprile 2026 aggiornato da: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital

Effetti del Monitoraggio Continuo del Glucosio su Pazienti con Diabete di Tipo 2 Trattati con Insulina durante la Transizione Post-Dimissione: Uno Studio Randomizzato Controllato Multicentrico

La transizione dall'assistenza ospedaliera all'ambiente domestico è una fase critica per la gestione glicemica, spesso associata a una ridotta aderenza e a un deterioramento del controllo glicemico. Questo studio multicentrico, randomizzato, in aperto e controllato mira a valutare l'efficacia del Monitoraggio Continuo del Glucosio in Tempo Reale (RT-CGM) rispetto all'Auto-Monitoraggio della Glicemia (SMBG) in pazienti con Diabete Mellito di Tipo 2 (T2DM) trattati con insulina durante il periodo di transizione post-dimissione.

Un totale di 160 partecipanti idonei sarà randomizzato in rapporto 1:1 al gruppo RT-CGM o al gruppo SMBG. I partecipanti indosseranno RT-CGM in modo intermittente (ogni 4 settimane) o eseguiranno SMBG per il periodo di intervento di 12 settimane. Visiteranno anche la clinica alla Settimana 12 e alla Settimana 24 per valutazioni di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
        • Contatto:
          • Peihong Chen
          • Numero di telefono: 86+18018820016
          • Email: cph502@163.com
      • Shanghai, Cina, 200137
        • Shanghai 7th People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi).
  2. Diagnosi confermata di diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
  3. HbA1c tra 8,0% e 13,0% (inclusi) entro l'ultimo mese prima dello screening/arruolamento.
  4. Prevista terapia insulinica per almeno 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera, come valutato/confermato dal medico curante (medico principale).

Criteri di esclusione:

  1. Uso attuale di un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (RT-CGM) o uso entro i 3 mesi precedenti all'arruolamento.
  2. Grave malattia cutanea nel sito di inserimento del sensore o allergia al nastro adesivo/adesivi.
  3. Donne in gravidanza; test di gravidanza positivo allo screening; o pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio.
  4. Partecipazione attuale o pianificata a un altro studio clinico.
  5. Uso attuale di terapia con corticosteroidi orali o uso previsto durante il periodo della sperimentazione.
  6. Grave malattia epatica, definita come alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >3 volte il limite superiore della norma (ULN).
  7. Grave insufficienza renale o malattia renale allo stadio terminale, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min/1.73 m².
  8. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il partecipante non idoneo alla sperimentazione, ad esempio: anamnesi di trauma oculare o altre malattie oculari diagnosticate che causino deficit visivo; riluttanza a partecipare o incapacità di comprendere/rispettare adeguatamente a causa di deficit del linguaggio/linguaggio; o presenza di disturbi psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (Gruppo RT-CGM)
I partecipanti di questo gruppo utilizzeranno un sistema di Monitoraggio Continuo del Glucosio in Tempo Reale (RT-CGM) in modo intermittente durante il periodo di intervento di 12 settimane, seguito da un periodo di follow-up di 14 settimane.
Dispositivo: RT-CGM
RT-CGM può fornire un monitoraggio in tempo reale dei livelli di glucosio e offrire grafici delle tendenze glicemiche e allarmi configurabili dall'utente per livelli di glucosio bassi e alti.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo (Gruppo SMBG)
I partecipanti in questo gruppo eseguiranno il monitoraggio standard della glicemia (SMBG) utilizzando un misuratore di glicemia durante il periodo di intervento di 12 settimane, seguito da un periodo di follow-up di 14 settimane.
Dispositivo: SMBG
SMBG fornisce misurazioni discrete e puntuali della glicemia capillare tramite test con puntura del dito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra la variazione dell'HbA1c tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo alla Settimana 12
Lasso di tempo: dal baseline alla Settimana 12
HbA1c, espresso come %
dal baseline alla Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra la variazione dell'HbA1c tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo alla Settimana 24
Lasso di tempo: dal basale alla Settimana 24
HbA1c, espresso in %
dal basale alla Settimana 24
Differenza nel tempo in range (TIR) del CGM (3,9-10,0 mmol/L) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo alla settimana 14 e alla settimana 26
Lasso di tempo: alla Settimana 14 e alla Settimana 26
Percentuale
alla Settimana 14 e alla Settimana 26
Differenza nel tempo di CGM sopra l'intervallo (TAR) (>10.0 mmol/L; >13.9 mmol/L) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo alla settimana 14 e alla settimana 26
Lasso di tempo: alla Settimana 14 e alla Settimana 26
Percentuale
alla Settimana 14 e alla Settimana 26
Differenza nel Tempo Sotto Range (TBR) del CGM (<3,9 mmol/L; <3,0 mmol/L) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo alla Settimana 14 e alla Settimana 26
Lasso di tempo: alla settimana 14 e alla settimana 26
percentuale
alla settimana 14 e alla settimana 26
Differenza nel coefficiente di variazione (CV) del CGM tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo alla Settimana 14 e alla Settimana 26
Lasso di tempo: alla Settimana 14 e alla Settimana 26
percentuale
alla Settimana 14 e alla Settimana 26
Differenza nella variazione del punteggio di autoefficacia tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Misurato con la Scala di Auto-efficacia nella Gestione del Diabete (DMSES); Il punteggio totale varia da 0 a 200 (da 0 a 10 per ogni item su 20 item); Punteggi più alti significano: Un risultato migliore (indicando una maggiore auto-efficacia nella gestione del diabete).
dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Differenza tra la variazione del disagio correlato al diabete tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: dal basale alla Settimana 12 e alla Settimana 24
Misurato dalla Scala di Distress Diabete (DDS); Il punteggio totale varia da 17 a 102 (da 1 a 6 per item su 17 item); Punteggi più alti significano: Un esito peggiore (che indica livelli più elevati di distress correlato al diabete).
dal basale alla Settimana 12 e alla Settimana 24
Differenza nella variazione della soddisfazione per il monitoraggio del glucosio tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo alla Settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla Settimana 12 e alla Settimana 24
Misurato dalla Scala di Soddisfazione del Monitoraggio Glicemico (GMSS), Versione: Diabete di tipo 2；Il punteggio totale varia da 15 a 75 (da 1 a 5 per ogni voce su 15 voci)；Punteggi più alti significano: Un risultato migliore (indicando una maggiore soddisfazione con il monitoraggio glicemico).
dal basale alla Settimana 12 e alla Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Collaboratori

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Fengxian District Central Hospital
Shanghai 7th People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20260203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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