Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CGM för insulinbehandlad T2DM under övergången efter utskrivning (TRANSIT-CGM)

21 juni 2026 uppdaterad av: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital

Effekter av kontinuerlig glukosmätning på patienter med typ 2-diabetes behandlade med insulin under övergången efter utskrivning: En multicenter randomiserad kontrollerad studie

Övergången från slutenvård till hemmiljö är en kritisk fas för blodsockerkontroll, ofta förknippad med minskad följsamhet och försämrad blodsockerkontroll. Denna multicenter, randomiserade, öppen, kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten av Real-Time Kontinuerlig Glukosövervakning (RT-CGM) jämfört med Självkontroll av Blodglukos (SMBG) hos patienter med Typ 2 Diabetes Mellitus (T2DM) som behandlas med insulin under övergångsperioden efter utskrivning.

Totalt 160 berättigade deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen RT-CGM-gruppen eller SMBG-gruppen. Deltagarna kommer att bära RT-CGM intermittent (var 4:e vecka) eller utföra SMBG under 12-veckors interventionsperioden. De kommer också att besöka kliniken vid vecka 12 och vecka 24 för uppföljningsbedömningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200137
        • Rekrytering
        • Shanghai 7th People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 80 år (inklusive).
  2. Bekräftad diagnos av typ 2-diabetes mellitus (T2DM).
  3. HbA1c mellan 8,0 % och 13,0 % (inklusive) inom den senaste månaden före screening/inkludering.
  4. Planerad att få insulinbehandling i minst 6 månader efter utskrivning från sjukhus, enligt bedömning/bekräftelse av behandlande läkare (huvudläkare).

Exklusionskriterier:

  1. Aktuell användning av en realtids kontinuerlig glukosövervakningsenhet (RT-CGM), eller användning inom de 3 månaderna före inkludering.
  2. Svår hudåkomma vid sensorns infogningsplats, eller allergi mot tejp/lim.
  3. Gravida kvinnor; positivt graviditetstest vid screening; eller planerar graviditet under studieperioden.
  4. Deltar för närvarande i, eller planerar att delta i, en annan klinisk prövning.
  5. Aktuell användning av oral kortikosteroidbehandling, eller förväntad användning under försöksperioden.
  6. Svår leversjukdom, definierad som alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >3 gånger övre referensgränsen (ULN).
  7. Svår njurfunktionsnedsättning eller slutstadium njursjukdom, definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 mL/min/1,73 m².
  8. Allt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, gör deltagaren olämplig för försöket, till exempel: tidigare ögontrauma eller andra diagnostiserade ögonsjukdomar som orsakar synnedsättning; ovilja att delta eller oförmåga att tillräckligt förstå/följa på grund av tal/språknedsättning; eller närvaro av psykiatriska störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp (RT-CGM-gruppen)
Deltagarna i denna grupp kommer att använda ett system för realtidskontinuerlig glukosövervakning (RT-CGM) intermitterande under 12 veckors interventionsperiod, följt av en 14-veckors uppföljningsperiod.
Enhet: RT-CGM
RT-CGM kan ge realtidsspårning av glukosnivåer, och erbjuda glukostrenddiagram och användarkonfigurerbara låga och höga glukosalarm.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (SMBG-grupp)
Deltagarna i denna grupp kommer att utföra standard Självövervakning av Blodglukos (SMBG) med hjälp av en blodglukosmätare under hela den 12-veckorslånga interventionsperioden, följt av en 14-veckorslång uppföljningsperiod.
Enhet: SMBG
SMBG ger diskreta, punktvisa kapillärblodsglukosmätningar via fingerstick-testning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i förändringen av HbA1c mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen vid vecka 12
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
HbA1c, uttryckt i %
från baslinjen till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i förändring av HbA1c mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen vid vecka 24
Tidsram: från baslinjen till vecka 24
HbA1c, uttryckt i %
från baslinjen till vecka 24
Skillnad i CGM-tid inom målområde (TIR) (3.9-10.0 mmol/L) mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen vid vecka 14 och vecka 26
Tidsram: vecka 14 och vecka 26
Procent
vecka 14 och vecka 26
Skillnad i CGM-tid över målområde (TAR) (>10,0 mmol/L; >13,9 mmol/L) mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen vid vecka 14 och vecka 26
Tidsram: vid vecka 14 och vecka 26
Procent
vid vecka 14 och vecka 26
Skillnad i CGM-tid under målområde (TBR) (<3.9 mmol/L; <3.0 mmol/L) mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen vid vecka 14 och vecka 26
Tidsram: vid vecka 14 och vecka 26
procent
vid vecka 14 och vecka 26
Skillnad i kontinuerlig glukosmätnings (CGM) variationskoefficient (CV) mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen vid vecka 14 och vecka 26
Tidsram: vid vecka 14 och vecka 26
procent
vid vecka 14 och vecka 26
Skillnad i förändring av self-efficacy-poäng mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: från baslinjen till vecka 12 och vecka 24
Mätt med Diabetes Management Self-efficacy Scale (DMSES) ；Totalt poängintervall från 0 till 200 (0 till 10 per fråga över 20 frågor)；Högre poäng betyder: Ett bättre resultat (indikerar högre självtillit i hanteringen av diabetes).
från baslinjen till vecka 12 och vecka 24
Skillnaden mellan förändring i diabetesrelaterad stress mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: från baslinjen till vecka 12 och vecka 24
Mätt med Diabetes Distress Scale (DDS); Totalt poängintervall från 17 till 102 (1 till 6 per fråga över 17 frågor); Högre poäng betyder: Ett sämre utfall (indikerar högre nivåer av diabetesrelaterad stress).
från baslinjen till vecka 12 och vecka 24
Skillnad i förändring av tillfredsställelse med glukosövervakning mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen vid vecka 12
Tidsram: från baslinjen till vecka 12 och vecka 24
Mätt med Glucose Monitoring Satisfaction Scale (GMSS), Version: Typ 2-diabetes; Total poängsumma sträcker sig från 15 till 75 (1 till 5 per fråga över 15 frågor); Högre poäng betyder: Ett bättre resultat (indikerar högre tillfredsställelse med glukosövervakning).
från baslinjen till vecka 12 och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Samarbetspartners

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Fengxian District Central Hospital
Shanghai 7th People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Första postat (Faktisk)

17 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20260203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera