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CGM para la DM2 tratada con insulina durante la transición posterior al alta (TRANSIT-CGM)

24 de abril de 2026 actualizado por: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital

Efectos de la Monitorización Continua de Glucosa en Pacientes con Diabetes Tipo 2 Tratados con Insulina durante la Transición Post-Alta Hospitalaria: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico

La transición del cuidado hospitalario al entorno doméstico es una fase crítica para el manejo glucémico, a menudo asociada con una menor adherencia y deterioro del control glucémico. Este ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado tiene como objetivo evaluar la eficacia del Monitoreo Continuo de Glucosa en Tiempo Real (RT-CGM) frente al Automonitoreo de Glucosa en Sangre (SMBG) en pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM) tratados con insulina durante el período de transición posterior al alta hospitalaria.

Un total de 160 participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción 1:1 al grupo RT-CGM o al grupo SMBG. Los participantes usarán RT-CGM de manera intermitente (cada 4 semanas) o realizarán SMBG durante el período de intervención de 12 semanas. También visitarán la clínica en la Semana 12 y la Semana 24 para evaluaciones de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai General Hospital
        • Contacto:
          • Yufan Wang
          • Número de teléfono: 86+13761675784
          • Correo electrónico: yyffwang@sina.com
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
        • Contacto:
          • Peihong Chen
          • Número de teléfono: 86+18018820016
          • Correo electrónico: cph502@163.com
      • Shanghai, Porcelana, 200137
        • Shanghai 7th People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 80 años (inclusive).
  2. Diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
  3. HbA1c entre 8,0% y 13,0% (inclusive) en el último mes antes de la selección/inscripción.
  4. Planificado recibir terapia con insulina durante al menos 6 meses después del alta hospitalaria, según evaluación/confirmación del médico tratante (médico principal).

Criterios de exclusión:

  1. Uso actual de un dispositivo de monitorización continua de glucosa en tiempo real (MCG-RT), o uso en los 3 meses previos a la inscripción.
  2. Enfermedad cutánea grave en el sitio de inserción del sensor, o alergia a la cinta adhesiva/adhesivos.
  3. Mujeres embarazadas; prueba de embarazo positiva en la selección; o planificación de embarazo durante el período del estudio.
  4. Participación actual o planificada en otro ensayo clínico.
  5. Uso actual de terapia con corticosteroides orales, o uso anticipado durante el período del ensayo.
  6. Enfermedad hepática grave, definida como alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >3 veces el límite superior normal (LSN).
  7. Insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal, definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 mL/min/1,73 m².
  8. Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga al participante no apto para el ensayo, por ejemplo: antecedentes de trauma ocular u otras enfermedades oculares diagnosticadas que causen discapacidad visual; falta de voluntad para participar o incapacidad para comprender/cumplir adecuadamente debido a trastornos del habla/lenguaje; o presencia de trastornos psiquiátricos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención (Grupo RT-CGM)
Los participantes en este grupo utilizarán un sistema de Monitorización Continua de Glucosa en Tiempo Real (MCG-TR) de manera intermitente durante el período de intervención de 12 semanas, seguido de un período de seguimiento de 14 semanas.
Dispositivo: RT-CGM
El RT-CGM puede proporcionar un seguimiento en tiempo real de los niveles de glucosa, y ofrecer gráficos de tendencias de glucosa y alertas de glucosa baja y alta configurables por el usuario.
Comparador activo: Grupo de Control (Grupo SMBG)
Los participantes de este grupo realizarán el autocontrol estándar de la glucosa en sangre (SMBG) utilizando un glucómetro a lo largo del período de intervención de 12 semanas, seguido de un período de seguimiento de 14 semanas.
Dispositivo: SMBG
La SMBG proporciona mediciones discretas de glucosa en sangre capilar en un momento específico mediante la prueba de punción en el dedo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el cambio de HbA1c entre el grupo de intervención y el grupo de control en la Semana 12
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
HbA1c, expresado como %
desde el inicio hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre el cambio en HbA1c entre el grupo de intervención y el grupo de control en la semana 24
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta la semana 24
HbA1c, expresado como %
desde la línea de base hasta la semana 24
Diferencia en el tiempo en rango (TIR) de MCG (3,9-10,0 mmol/L) entre el grupo de intervención y el grupo de control en la semana 14 y la semana 26
Periodo de tiempo: en la semana 14 y la semana 26
Porcentaje
en la semana 14 y la semana 26
Diferencia en el Tiempo de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM) por Encima del Rango (TAR) (>10,0 mmol/L; >13,9 mmol/L) entre el grupo de intervención y el grupo de control en la Semana 14 y la Semana 26
Periodo de tiempo: en la semana 14 y en la semana 26
Porcentaje
en la semana 14 y en la semana 26
Diferencia en el Tiempo Debajo del Rango (TBR) del MCG (<3.9 mmol/L; <3.0 mmol/L) entre el grupo de intervención y el grupo de control en la Semana 14 y la Semana 26
Periodo de tiempo: en la Semana 14 y la Semana 26
porcentaje
en la Semana 14 y la Semana 26
Diferencia en el coeficiente de variación (CV) del MCG entre el grupo de intervención y el grupo de control en la Semana 14 y la Semana 26
Periodo de tiempo: en la Semana 14 y la Semana 26
porcentaje
en la Semana 14 y la Semana 26
Diferencia entre el cambio en la puntuación de autoeficacia entre el grupo de intervención y el grupo de control en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
Medido mediante la Escala de Autoeficacia en el Manejo de la Diabetes (DMSES); la puntuación total oscila entre 0 y 200 (0 a 10 por ítem en 20 ítems); puntuaciones más altas significan: un mejor resultado (indicando mayor autoeficacia en el manejo de la diabetes).
desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
Diferencia entre el cambio en la angustia relacionada con la diabetes entre el grupo de intervención y el grupo de control en la Semana 12 y la Semana 24
Periodo de tiempo: desde la línea basal hasta la semana 12 y la semana 24
Medido por la Escala de Distrés de la Diabetes (DDS); la puntuación total varía de 17 a 102 (de 1 a 6 por ítem en 17 ítems); puntuaciones más altas significan: Un peor resultado (indica mayores niveles de distrés relacionado con la diabetes).
desde la línea basal hasta la semana 12 y la semana 24
Diferencia entre el cambio en la satisfacción con el control de la glucosa entre el grupo de intervención y el grupo de control en la semana 12
Periodo de tiempo: desde la línea basal hasta la semana 12 y la semana 24
Medido por la Escala de Satisfacción con el Control de Glucosa (GMSS), Versión: Diabetes Tipo 2; La puntuación total oscila entre 15 y 75 (de 1 a 5 por ítem en 15 ítems); Puntuaciones más altas significan: Un mejor resultado (indicando mayor satisfacción con el control de glucosa).
desde la línea basal hasta la semana 12 y la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai 6th People's Hospital

Colaboradores

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Fengxian District Central Hospital
Shanghai 7th People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20260203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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