Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CGM for insulinbehandlet T2DM under overgangen etter utskrivelse (TRANSIT-CGM)

21. juni 2026 oppdatert av: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital

Effekter av kontinuerlig glukoseovervåkning på pasienter med type 2-diabetes behandlet med insulin under overgangsperioden etter utskrivelse: Et multicenter randomisert kontrollert forsøk

Overgangen fra inneliggende behandling til hjemmemiljøet er en kritisk fase for glykemisk styring, ofte assosiert med redusert etterlevelse og forverring av glykemisk kontroll. Denne multicenter, randomiserte, åpne, kontrollerte studien har som mål å evaluere effektiviteten av sanntidskontinuerlig glukoseovervåking (RT-CGM) versus selvovervåking av blodglukose (SMBG) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) behandlet med insulin i overgangsperioden etter utskrivelse.

Totalt 160 kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i et 1:1-forhold til enten RT-CGM-gruppen eller SMBG-gruppen. Deltakerne vil bære RT-CGM intermitterende (hver 4. uke) eller utføre SMBG i løpet av den 12-ukers intervensjonsperioden. De vil også besøke klinikken i uke 12 og uke 24 for oppfølgingsvurderinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 200137
        • Rekruttering
        • Shanghai 7th People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 80 år (inklusive).
  2. Bekreftet diagnose av type 2-diabetes mellitus (T2DM).
  3. HbA1c mellom 8,0% og 13,0% (inklusive) innen den siste måneden før screening/inkludering.
  4. Planlagt å motta insulinbehandling i minst 6 måneder etter utskrivning fra sykehus, som vurdert/bekreftet av behandlende lege (hovedlege).

Eksklusjonskriterier:

  1. Nåværende bruk av en sanntids kontinuerlig glukosemonitor (RT-CGM), eller bruk innen de siste 3 månedene før inkludering.
  2. Alvorlig hudlidelse på sensorinnføringsstedet, eller allergi mot teip/lim.
  3. Gravide kvinner; positiv graviditetstest ved screening; eller planlegging av graviditet i løpet av studieperioden.
  4. Deltar for tiden i, eller planlegger å delta i, en annen klinisk studie.
  5. Nåværende bruk av oral kortikosteroidbehandling, eller forventet bruk i løpet av studieperioden.
  6. Alvorlig leversykdom, definert som alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3 ganger øvre normalgrense (ØNG).
  7. Alvorlig nyresvikt eller terminal nyresvikt, definert som estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) <30 mL/min/1,73 m².
  8. Enhver tilstand som, etter forskerens vurdering, gjør deltakeren uegnet for studien, for eksempel: historie med øyenskade eller andre diagnostiserte øyesykdommer som forårsaker synshemming; uvillighet til å delta eller manglende evne til å forstå/etterleve tilstrekkelig på grunn av tale/språkhemming; eller tilstedeværelse av psykiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (RT-CGM-gruppen)
Deltakerne i denne gruppen vil bruke et system for sanntids kontinuerlig glukoseovervåkning (RT-CGM) med mellomrom i løpet av 12-ukers intervensjonsperioden, etterfulgt av en 14-ukers oppfølgingsperiode.
Enhet: RT-CGM
RT-CGM kan gi sanntidssporing av glukosenivåer, og tilby glukosetrendgrafer og brukerkonfigurerbare lav- og høye glukosevarsler.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (SMBG-gruppe)
Deltakerne i denne gruppen vil utføre standard selvmonitorering av blodsukker (SMBG) ved hjelp av en blodsukkermåler gjennom hele 12-ukers intervensjonsperioden, etterfulgt av en 14-ukers oppfølgingsperiode.
Enhet: SMBG
SMBG gir diskrete, punkt-til-punkt kapillære blodglukosemålinger via fingerstikk-testing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i endring av HbA1c mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen ved uke 12
Tidsramme: fra baseline til uke 12
HbA1c, uttrykt som %
fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i endring av HbA1c mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen ved uke 24
Tidsramme: fra baseline til uke 24
HbA1c, uttrykt som %
fra baseline til uke 24
Forskjell i CGM tid i målområde (TIR) (3,9-10,0 mmol/L) mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen ved uke 14 og uke 26
Tidsramme: ved uke 14 og uke 26
Prosent
ved uke 14 og uke 26
Forskjell i CGM-tid over området (TAR) (>10,0 mmol/L; >13,9 mmol/L) mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen uke 14 og uke 26
Tidsramme: ved uke 14 og uke 26
Prosent
ved uke 14 og uke 26
Forskjell i CGM-tid under måloområdet (TBR) (<3,9 mmol/L; <3,0 mmol/L) mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen i uke 14 og uke 26
Tidsramme: ved uke 14 og uke 26
prosent
ved uke 14 og uke 26
Forskjell i CGM-variasjonskoeffisient (CV) mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen ved uke 14 og uke 26
Tidsramme: ved uke 14 og uke 26
prosent
ved uke 14 og uke 26
Forskjell i endring av selv-effektivitetskarakter mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: fra utgangspunktet til uke 12 og uke 24
Målt ved Diabetes Management Self-efficacy Scale (DMSES)；Total poengsum varierer fra 0 til 200 (0 til 10 per spørsmål over 20 spørsmål)；Høyere poengsum betyr: Et bedre resultat (indikerer høyere mestringstro for diabeteshåndtering).
fra utgangspunktet til uke 12 og uke 24
Forskjellen i endring av diabetesrelatert stress mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: fra baseline til uke 12 og uke 24
Målt med Diabetes Distress Scale (DDS); Totalscore spenner fra 17 til 102 (1 til 6 per spørsmål over 17 spørsmål); Høyere score betyr: Et dårligere utfall (indikerer høyere nivå av diabetes-relatert stress).
fra baseline til uke 12 og uke 24
Forskjell mellom endring i tilfredshet med glukoseovervåkning mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen ved uke 12
Tidsramme: fra utgangspunkt til uke 12 og uke 24
Målt med Glucose Monitoring Satisfaction Scale (GMSS), Versjon: Type 2 Diabetes; Totalscore spenner fra 15 til 75 (1 til 5 per spørsmål over 15 spørsmål); Høyere score betyr: Et bedre utfall (indikerer høyere tilfredshet med glukoseovervåking).
fra utgangspunkt til uke 12 og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Samarbeidspartnere

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Fengxian District Central Hospital
Shanghai 7th People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20260203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere