Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CGM voor insulinebehandelde T2DM tijdens post-ontslag transitie (TRANSIT-CGM)

21 juni 2026 bijgewerkt door: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital

Effecten van Continue Glucosemonitoring bij Patiënten met Diabetes Type 2 Behandeld met Insuline Tijdens de Post-Ontslag Overgang: Een Multicenter Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek

De overgang van intramurale zorg naar de thuissituatie is een kritieke fase voor het glucosemanagement, die vaak gepaard gaat met verminderde therapietrouw en verslechtering van de glykemische controle. Deze multicenter, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie heeft tot doel de werkzaamheid van Real-Time Continue Glucosemonitoring (RT-CGM) versus Zelfmonitoring van Bloedglucose (SMBG) te evalueren bij patiënten met Diabetes Mellitus type 2 (T2DM) die met insuline worden behandeld tijdens de post-ontslag overgangsperiode.

In totaal zullen 160 geschikte deelnemers in een 1:1-verhouding worden gerandomiseerd naar de RT-CGM-groep of de SMBG-groep. Deelnemers zullen RT-CGM intermitterend dragen (elke 4 weken) of SMBG uitvoeren gedurende de interventieperiode van 12 weken. Zij zullen ook op week 12 en week 24 de kliniek bezoeken voor follow-upbeoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, China, 200137
        • Werving
        • Shanghai 7th People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 80 jaar (inclusief).
  2. Bevestigde diagnose van type 2 diabetes mellitus (T2DM).
  3. HbA1c tussen 8,0% en 13,0% (inclusief) binnen de laatste maand voor screening/inschrijving.
  4. Gepland om gedurende ten minste 6 maanden na ziekenhuisontslag insulinebehandeling te krijgen, zoals beoordeeld/bevestigd door de behandelend arts (hoofdarts).

Exclusiecriteria:

  1. Huidig gebruik van een real-time continue glucosemonitor (RT-CGM) apparaat, of gebruik binnen de 3 maanden voor inschrijving.
  2. Ernstige huidaandoening op de sensorplaatsingslocatie, of allergie voor pleister/kleefstoffen.
  3. Zwangere vrouwen; positieve zwangerschapstest bij screening; of zwangerschapswens tijdens de studieperiode.
  4. Momenteel deelnemend aan, of van plan deel te nemen aan, een andere klinische studie.
  5. Huidig gebruik van orale corticosteroidtherapie, of verwacht gebruik tijdens de studieperiode.
  6. Ernstige leverziekte, gedefinieerd als alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) >3 keer de bovengrens van normaal (ULN).
  7. Ernstige nierinsufficiëntie of eindstadium nierziekte, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 mL/min/1,73 m².
  8. Elke aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor de studie, bijvoorbeeld: voorgeschiedenis van oogtrauma of andere gediagnosticeerde oogziekten die visuele beperking veroorzaken; onwil om deel te nemen of onvermogen om adequaat te begrijpen/op te volgen door spraak/taalstoornis; of aanwezigheid van psychiatrische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep (RT-CGM Groep)
Deelnemers in deze groep zullen tijdens de interventieperiode van 12 weken een Real-Time Continue Glucosemonitoring (RT-CGM)-systeem met tussenpozen gebruiken, gevolgd door een follow-upperiode van 14 weken.
Apparaat: RT-CGM
RT-CGM kan realtime tracking van glucosespiegels bieden, en biedt glucosetrendgrafieken en door de gebruiker configureerbare lage en hoge glucosewaarschuwingen.
Actieve vergelijker: Controlegroep (SMBG-groep)
Deelnemers in deze groep zullen gedurende de 12-weken durende interventieperiode standaard zelfcontrole van bloedglucose (SMBG) uitvoeren met behulp van een bloedglucosemeter, gevolgd door een follow-upperiode van 14 weken.
Apparaat: SMBG
SMBG biedt discrete, momentopname capillaire bloedglucosemetingen via vingerpriktesten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen de verandering in HbA1c tussen de interventiegroep en de controlegroep bij Week 12
Tijdsspanne: van baseline tot week 12
HbA1c, uitgedrukt in %
van baseline tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in verandering van HbA1c tussen de interventiegroep en de controlegroep bij Week 24
Tijdsspanne: van baseline tot week 24
HbA1c, uitgedrukt als %
van baseline tot week 24
Verschil in CGM Time in Range (TIR) (3,9-10,0 mmol/L) tussen de interventiegroep en de controlegroep na 14 weken en 26 weken
Tijdsspanne: op week 14 en week 26
Procent
op week 14 en week 26
Verschil in CGM-tijd boven bereik (TAR) (>10,0 mmol/L; >13,9 mmol/L) tussen de interventiegroep en de controlegroep na 14 weken en 26 weken
Tijdsspanne: op Week 14 en Week 26
Procent
op Week 14 en Week 26
Verschil in CGM-tijd onder het bereik (TBR) (<3,9 mmol/L; <3,0 mmol/L) tussen de interventiegroep en de controlegroep op week 14 en week 26
Tijdsspanne: op week 14 en week 26
procent
op week 14 en week 26
Verschil in CGM-coëfficiënt van variatie (CV) tussen de interventiegroep en de controlegroep op week 14 en week 26
Tijdsspanne: op Week 14 en Week 26
procent
op Week 14 en Week 26
Verschil tussen verandering in zelfeffectiviteitsscore tussen de interventiegroep en de controlegroep bij Week 12 en Week 24
Tijdsspanne: van baseline tot Week 12 en Week 24
Gemeten met de Diabetes Management Self-efficacy Scale (DMSES)；Totaalscore varieert van 0 tot 200 (0 tot 10 per item over 20 items)；Hogere scores betekenen: Een beter resultaat (wat duidt op hogere zelfeffectiviteit bij het beheren van diabetes).
van baseline tot Week 12 en Week 24
Verschil in verandering van diabetesgerelateerde stress tussen de interventiegroep en de controlegroep op Week 12 en Week 24
Tijdsspanne: van baseline tot Week 12 en Week 24
Gemeten met de Diabetes Distress Scale (DDS); totaalscore varieert van 17 tot 102 (1 tot 6 per item over 17 items); hogere scores betekenen: een slechtere uitkomst (wat duidt op hogere niveaus van diabetesgerelateerde stress).
van baseline tot Week 12 en Week 24
Verschil in verandering in tevredenheid over glucosemonitoring tussen de interventiegroep en de controlegroep na 12 weken
Tijdsspanne: van baseline tot week 12 en week 24
Gemeten met de Glucose Monitoring Satisfaction Scale (GMSS), Versie: Type 2 Diabetes; Totale score varieert van 15 tot 75 (1 tot 5 per item over 15 items); Hogere scores betekenen: Een beter resultaat (wat duidt op hogere tevredenheid met glucosemonitoring).
van baseline tot week 12 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Medewerkers

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Fengxian District Central Hospital
Shanghai 7th People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20260203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren