胰岛素治疗T2DM患者出院后过渡期的持续葡萄糖监测 (TRANSIT-CGM)
2026年6月21日 更新者：Jian Zhou、Shanghai 6th People's Hospital
连续血糖监测对出院过渡期接受胰岛素治疗的2型糖尿病患者的影响：一项多中心随机对照试验
从住院护理过渡到家庭环境是血糖管理的关键阶段，通常与依从性降低和血糖控制恶化相关。这项多中心、随机、开放标签、对照试验旨在评估实时连续血糖监测（RT-CGM）与自我血糖监测（SMBG）在出院后过渡期间接受胰岛素治疗的2型糖尿病患者中的疗效。
总共160名符合条件的参与者将按1:1的比例随机分配到RT-CGM组或SMBG组。在为期12周的干预期间，参与者将间歇性佩戴RT-CGM（每4周一次）或进行SMBG。他们还将在第12周和第24周回访诊所进行随访评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jian Zhou
- 电话号码：86-21-64369181
- 邮箱：zhoujian@sjtu.edu.cn
学习地点
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai General Hospital
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接触：
- Yufan Wang
- 电话号码：86+13761675784
- 邮箱：yyffwang@sina.com
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Fengxian District Central Hospital
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接触：
- Peihong Chen
- 电话号码：86+18018820016
- 邮箱：cph502@163.com
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai 6th People's Hospital
-
接触：
- Jian Zhou
- 电话号码：86-21-64369181
- 邮箱：zhoujian@sjtu.edu.cn
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Shanghai、中国、200137
- 招聘中
- Shanghai 7th People's Hospital
-
接触：
- Xiaohua Li
- 电话号码：021-58670561
- 邮箱：13816805177@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18至80岁（含）。
- 确诊为2型糖尿病（T2DM）。
- 筛查/入组前1个月内糖化血红蛋白（HbA1c）在8.0%至13.0%之间（含）。
- 经主治医师（主管医师）评估/确认，计划在出院后接受至少6个月的胰岛素治疗。
排除标准：
- 当前使用实时连续血糖监测（RT-CGM）设备，或在入组前3个月内使用过该设备。
- 传感器插入部位存在严重皮肤病，或对胶带/粘合剂过敏。
- 孕妇；筛查时妊娠试验呈阳性；或计划在研究期间怀孕。
- 当前正在参加或计划参加另一项临床试验。
- 当前正在使用口服皮质类固醇治疗，或预计在试验期间使用。
- 严重肝病，定义为丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限（ULN）的3倍。
- 严重肾功能不全或终末期肾病，定义为估算肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m²。
- 研究者认为受试者不适合参加试验的任何情况，例如：有眼外伤史或其他导致视力障碍的已确诊眼病；因言语/语言障碍不愿参与或无法充分理解/遵守；或存在精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组（RT-CGM 组）
该组参与者将在为期12周的干预期间间歇性地使用实时连续血糖监测（RT-CGM）系统，随后进行为期14周的随访期。
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RT-CGM可实时追踪葡萄糖水平，并提供葡萄糖趋势图及用户可配置的低血糖和高血糖警报。
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有源比较器：对照组（SMBG组）
该组参与者将在12周的干预期内使用血糖仪进行标准血糖自我监测（SMBG），随后进入14周的随访期。
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SMBG通过指尖采血检测提供离散的、特定时间点的毛细血管血糖测量值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预组与对照组在第12周时HbA1c变化值之间的差异
大体时间：从基线到第12周
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糖化血红蛋白，以%表示
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从基线到第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预组与对照组在第24周时HbA1c变化的差异
大体时间：从基线至第24周
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糖化血红蛋白，以%表示
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从基线至第24周
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干预组与对照组在第14周和第26周时CGM目标范围内时间（TIR）（3.9-10.0 mmol/L）的差异
大体时间：在第14周和第26周
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百分比
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在第14周和第26周
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干预组与对照组在第14周和第26周CGM时间高于范围（TAR）（>10.0 mmol/L；>13.9 mmol/L）的差异
大体时间：在第14周和第26周
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百分比
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在第14周和第26周
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干预组与对照组在第14周和第26周时CGM时间低于范围（TBR）（<3.9 mmol/L；<3.0 mmol/L）的差异
大体时间：在第14周和第26周
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百分比
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在第14周和第26周
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干预组与对照组在连续血糖监测（CGM）变异系数（CV）方面在第14周和第26周的差异
大体时间：在第 14 周和第 26 周
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百分比
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在第 14 周和第 26 周
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干预组与对照组在第12周和第24周自我效能感评分变化的差异
大体时间：从基线到第 12 周和第 24 周
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采用糖尿病管理自我效能量表（DMSES）进行测量；总分范围为0至200分（20个条目，每个条目0至10分）；分数越高意味着：更好的结果（表明糖尿病管理的自我效能更高）。
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从基线到第 12 周和第 24 周
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干预组与对照组在第12周和第24周时糖尿病相关困扰变化之间的差异
大体时间：从基线至第12周和第24周
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通过糖尿病困扰量表（DDS）测量；总分范围为17至102分（17个项目，每个项目1至6分）；分数越高意味着：结果越差（表明糖尿病相关困扰水平越高）。
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从基线至第12周和第24周
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干预组与对照组在第12周时血糖监测满意度变化之间的差异
大体时间：从基线至第12周和第24周
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根据葡萄糖监测满意度量表（GMSS）测量，版本：2型糖尿病；总分范围从15到75（15个条目，每个条目1到5分）；分数越高意味着：更好的结果（表示对葡萄糖监测的满意度更高）。
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从基线至第12周和第24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jian Zhou、Shanghai 6th People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月11日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月9日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月21日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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