CGM insuliinilla hoidettavalle T2DM:lle sairaalasta kotiutuneiden siirtymävaiheessa (TRANSIT-CGM)
sunnuntai 21. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital
Glukoosimonitoroinnin vaikutukset insuliinilla hoidettavien tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon sairaalasta kotiutustransitiossa: monikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Potilaan siirtyminen sairaalahoidosta kotiin on kriittinen vaihe glukoositasapainon hallinnalle, ja se liittyy useasti alentuneeseen lääkityksen noudattamiseen ja glukoositasapainon heikkenemiseen. Tämä monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen leimauksen ohjattu tutkimus pyrkii arvioimaan reaaliaikaisen jatkuvan glukoosiseurannan (RT-CGM) tehokkuutta verrattuna veren glukoosipitoisuuden itseseurantaan (SMBG) tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joita hoidetaan insuliinilla sairaalasta kotiutuksen jälkeisen siirtymäkauden aikana.
Yhteensä 160 kelvollista osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko RT-CGM-ryhmään tai SMBG-ryhmään. Osallistujat käyttävät RT-CGM:ää ajoittain (joka 4. viikko) tai suorittavat SMBG-mittauksia 12 viikon interventiojakson aikana. He tulevat myös klinikalle 12. ja 24. viikon kohdalla seuranta-arviointeja varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jian Zhou
- Puhelinnumero: 86-21-64369181
- Sähköposti: zhoujian@sjtu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yufan Wang
- Puhelinnumero: 86+13761675784
- Sähköposti: yyffwang@sina.com
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Fengxian District Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peihong Chen
- Puhelinnumero: 86+18018820016
- Sähköposti: cph502@163.com
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Zhou
- Puhelinnumero: 86-21-64369181
- Sähköposti: zhoujian@sjtu.edu.cn
-
Shanghai, Kiina, 200137
- Rekrytointi
- Shanghai 7th People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaohua Li
- Puhelinnumero: 021-58670561
- Sähköposti: 13816805177@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta (mukaan lukien).
- Vahvistettu tyypin 2 diabeteksen (T2DM) diagnoosi.
- HbA1c 8,0–13,0 % (mukaan lukien) viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa/rekrytointia.
- Suunniteltu insuliinihoidon saaminen vähintään 6 kuukauden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen, kuten hoitavan lääkärin (pääasiallinen lääkäri) arvioi/vahvistaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Reaaliaikaisen jatkuvan glukoosimonitorointilaitteen (RT-CGM) käyttö tällä hetkellä tai käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ennen rekrytointia.
- Vakava ihosairaus anturipaikan alueella tai allergia teippiä/liimoja vastaan.
- Raskaana olevat naiset; positiivinen raskaustesti seulonnassa; tai suunnitelma tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Osallistuminen tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tai suunnitelma osallistua siihen.
- Suun kautta annettavan kortikosteroidihoidon käyttö tällä hetkellä tai odotettu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Vakava maksasairaus, joka määritellään alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvoksi >3 kertaa ylärajan normaaliarvo (ULN).
- Vakava munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka määritellään arvioiduksi glomerulaariseksi suodatusnopeudeksi (eGFR) <30 ml/min/1,73 m².
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman tutkimukseen, esimerkiksi: silmätrauman tai muiden diagnosoitujen silmäsairauksien aiheuttaman näön heikentymisen historia; haluttomuus osallistua tai kyvyttömyys riittävästi ymmärtää/noudattaa puhe-/kielihäiriön vuoksi; tai psykiatristen häiriöiden esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (RT-CGM-ryhmä)
Tämän ryhmän osallistujat käyttävät reaaliaikaista jatkuvaa glukoosimonitorointi (RT-CGM) -järjestelmää ajoittain 12 viikon interventiojakson aikana, jota seuraa 14 viikon seurantajakso.
|
RT-CGM voi tarjota reaaliaikaisen seurannan glukoositasoista sekä glukoositrendikäppyröitä ja käyttäjän määrittämättäviä matalia ja korkeita glukoosihälytyksiä.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (SMBG-ryhmä)
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat standardista verensokerin itsevalvontaa (SMBG) verensokerimittarilla koko 12 viikon interventiojakson ajan, jota seuraa 14 viikon seurantajakso.
|
SMBG tarjoaa erillisiä, tiettyyn hetkeen liittyviä kapillaariveren glukoosimittauksia sormipistotestauksen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero HbA1c:n muutoksessa interventioryhmän ja vertailuryhmän välillä viikolla 12
Aikaikkuna: alkaen lähtötasosta viikkoon 12
|
HbA1c, ilmaistuna %
|
alkaen lähtötasosta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero HbA1c-muutoksessa interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä viikolla 24
Aikaikkuna: perusarvosta viikolle 24
|
HbA1c, ilmaistuna %
|
perusarvosta viikolle 24
|
|
Ero CGM-ajassa tavoitealueella (TIR) (3.9–10.0 mmol/L) interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä viikolla 14 ja viikolla 26
Aikaikkuna: viikolla 14 ja viikolla 26
|
Prosenttia
|
viikolla 14 ja viikolla 26
|
|
Interventio- ja kontrolliryhmien välinen ero CGM:n aika-alueen yläpuolella (TAR) (>10,0 mmol/L; >13,9 mmol/L) viikolla 14 ja viikolla 26
Aikaikkuna: 14. ja 26. viikolla
|
Prosentti
|
14. ja 26. viikolla
|
|
Ero CGM:n ajassa sallitun alueen alapuolella (TBR) (<3,9 mmol/l; <3,0 mmol/l) interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä viikolla 14 ja viikolla 26
Aikaikkuna: viikolla 14 ja viikolla 26
|
prosentti
|
viikolla 14 ja viikolla 26
|
|
Ero CGM:n variaatiokertoimessa (CV) interventioryhmän ja vertailuryhmän välillä viikolla 14 ja viikolla 26
Aikaikkuna: viikolla 14 ja viikolla 26
|
prosentti
|
viikolla 14 ja viikolla 26
|
|
Ero itsetehokkuuspisteiden muutoksessa interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä viikolla 12 ja viikolla 24
Aikaikkuna: alkuperäisestä tasosta 12. ja 24. viikkoon
|
Mitattu Diabetes Management Self-efficacy Scale (DMSES) -mittarilla; Kokonaispisteet vaihtelevat 0–200 (0–10 per kohta 20 kohdan kautta); Korkeammat pisteet tarkoittavat: Parempaa lopputulosta (osoittaa korkeampaa itseluottamusta diabeteksen hoidossa).
|
alkuperäisestä tasosta 12. ja 24. viikkoon
|
|
Ero diabetesliittyvän stressin muutoksessa interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä viikolla 12 ja viikolla 24
Aikaikkuna: alkutuloksista 12. ja 24. viikkoon
|
Mitattu Diabetes Distress Scale (DDS) -asteikolla; Kokonaispistemäärä vaihtelee 17:stä 102:een (1–6 pistettä per kohta yhteensä 17 kohdassa); Korkeammat pisteet tarkoittavat: Huonompi lopputulos (osoittaa korkeampaa diabeteksen aiheuttamaa stressiä).
|
alkutuloksista 12. ja 24. viikkoon
|
|
Ero glukoosin seurannan tyytyväisyyden muutoksessa interventioryhmän ja vertailuryhmän välillä viikolla 12
Aikaikkuna: alkuperäisestä viitearvosta viikolle 12 ja viikolle 24
|
Mitattu Glukoosiseurannan Tyydytyksen Asteikolla (GMSS), Versio: Tyypin 2 diabetes；Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 15–75 (1–5 per kohta 15 kohdassa)；Korkeammat pisteet tarkoittavat: Parempaa lopputulosta (osoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä glukoosiseurantaan).
|
alkuperäisestä viitearvosta viikolle 12 ja viikolle 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20260203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .