CGM pour le DT2 sous insuline pendant la transition post-hospitalisation (TRANSIT-CGM)
21 juin 2026 mis à jour par: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital
Effets de la Surveillance Continue du Glucose sur les Patients Atteints de Diabète de Type 2 Traités par Insuline pendant la Transition Post-Hospitalisation : Un Essai Contrôlé Randomisé Multicentrique
La transition des soins hospitaliers vers le domicile est une phase critique pour la gestion glycémique, souvent associée à une diminution de l'adhésion et à une détérioration du contrôle glycémique. Cet essai multicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé vise à évaluer l'efficacité du Monitorage Continu du Glucose en Temps Réel (MCG-TR) par rapport à l'Autosurveillance Glycémique (ASG) chez les patients atteints de Diabète de Type 2 (DT2) traités par insuline pendant la période de transition post-hospitalisation.
Un total de 160 participants éligibles sera randomisé selon un ratio 1:1 soit dans le groupe MCG-TR, soit dans le groupe ASG. Les participants porteront le MCG-TR de manière intermittente (toutes les 4 semaines) ou effectueront l'ASG pendant la période d'intervention de 12 semaines. Ils se rendront également à la clinique à la semaine 12 et à la semaine 24 pour des évaluations de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jian Zhou
- Numéro de téléphone: 86-21-64369181
- E-mail: zhoujian@sjtu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai General Hospital
-
Contact:
- Yufan Wang
- Numéro de téléphone: 86+13761675784
- E-mail: yyffwang@sina.com
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Fengxian District Central Hospital
-
Contact:
- Peihong Chen
- Numéro de téléphone: 86+18018820016
- E-mail: cph502@163.com
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Contact:
- Jian Zhou
- Numéro de téléphone: 86-21-64369181
- E-mail: zhoujian@sjtu.edu.cn
-
Shanghai, Chine, 200137
- Recrutement
- Shanghai 7th People's Hospital
-
Contact:
- Xiaohua Li
- Numéro de téléphone: 021-58670561
- E-mail: 13816805177@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 80 ans (inclus).
- Diagnostic confirmé de diabète de type 2 (DT2).
- HbA1c entre 8,0 % et 13,0 % (inclus) dans le mois précédant le dépistage/l'inscription.
- Planification d'une insulinothérapie pendant au moins 6 mois après la sortie de l'hôpital, selon l'évaluation/confirmation du médecin traitant (médecin principal).
Critères d'exclusion :
- Utilisation actuelle d'un dispositif de surveillance continue du glucose en temps réel (MCG-TR), ou utilisation dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Maladie cutanée sévère au site d'insertion du capteur, ou allergie au ruban adhésif/adhésifs.
- Femmes enceintes ; test de grossesse positif au dépistage ; ou planification d'une grossesse pendant la période de l'étude.
- Participation actuelle, ou planifiée, à un autre essai clinique.
- Utilisation actuelle d'une corticothérapie orale, ou utilisation anticipée pendant la période de l'essai.
- Maladie hépatique sévère, définie par une alanine aminotransférase (ALT) ou une aspartate aminotransférase (AST) >3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
- Insuffisance rénale sévère ou maladie rénale terminale, définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <30 mL/min/1,73 m².
- Toute condition qui, selon l'avis de l'investigateur, rend le participant inadapté à l'essai, par exemple : antécédent de traumatisme oculaire ou autres maladies oculaires diagnostiquées entraînant une déficience visuelle ; refus de participer ou incapacité à comprendre/compléter correctement en raison de troubles de la parole/du langage ; ou présence de troubles psychiatriques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention (Groupe RT-CGM)
Les participants de ce groupe utiliseront un système de surveillance continue du glucose en temps réel (RT-CGM) de manière intermittente pendant la période d'intervention de 12 semaines, suivie d'une période de suivi de 14 semaines.
|
Le RT-CGM peut fournir un suivi en temps réel des niveaux de glucose, et offrir des graphiques de tendance du glucose et des alertes de glucose bas et haut configurables par l'utilisateur.
|
|
Comparateur actif: Groupe témoin (groupe SMBG)
Les participants de ce groupe effectueront une autosurveillance glycémique (ASG) standard à l'aide d'un lecteur de glycémie pendant la période d'intervention de 12 semaines, suivie d'une période de suivi de 14 semaines.
|
Le SMBG fournit des mesures discrètes et ponctuelles de la glycémie capillaire via un test par piqûre au doigt.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence entre le changement de l'HbA1c entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la semaine 12
Délai: du point de départ à la semaine 12
|
HbA1c, exprimé en %
|
du point de départ à la semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence de la variation de l'HbA1c entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la semaine 24
Délai: du départ à la semaine 24
|
HbA1c, exprimé en %
|
du départ à la semaine 24
|
|
Différence du temps dans l'intervalle glycémique (TIR) (3.9-10.0 mmol/L) mesuré par CGM entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la semaine 14 et à la semaine 26
Délai: à la semaine 14 et à la semaine 26
|
Pourcent
|
à la semaine 14 et à la semaine 26
|
|
Différence du temps de mesure du glucose en continu (CGM) au-dessus de la plage (TAR) (>10,0 mmol/L ; >13,9 mmol/L) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la semaine 14 et à la semaine 26
Délai: à la Semaine 14 et à la Semaine 26
|
Pourcentage
|
à la Semaine 14 et à la Semaine 26
|
|
Différence du temps sous la plage cible (TBR) en CGM (<3,9 mmol/L ; <3,0 mmol/L) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la semaine 14 et à la semaine 26
Délai: à la semaine 14 et à la semaine 26
|
pourcent
|
à la semaine 14 et à la semaine 26
|
|
Différence du coefficient de variation (CV) de la glycémie mesurée en continu entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la semaine 14 et à la semaine 26
Délai: à la Semaine 14 et à la Semaine 26
|
pourcentage
|
à la Semaine 14 et à la Semaine 26
|
|
Différence entre le changement du score d'auto-efficacité entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: du point de référence à la semaine 12 et à la semaine 24
|
Mesuré par l'échelle d'auto-efficacité de gestion du diabète (DMSES) ; Le score total varie de 0 à 200 (de 0 à 10 par item sur 20 items) ; Des scores plus élevés signifient : Un meilleur résultat (indiquant une plus grande auto-efficacité dans la gestion du diabète).
|
du point de référence à la semaine 12 et à la semaine 24
|
|
Différence de la variation de la détresse liée au diabète entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: du début de l'étude à la semaine 12 et à la semaine 24
|
Mesuré par l'échelle de détresse liée au diabète (DDS) ; Le score total varie de 17 à 102 (1 à 6 par item sur 17 items) ; Des scores plus élevés signifient : Un résultat plus défavorable (indiquant des niveaux plus élevés de détresse liée au diabète).
|
du début de l'étude à la semaine 12 et à la semaine 24
|
|
Différence entre la satisfaction concernant le suivi de la glycémie entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la semaine 12
Délai: du début de l'étude jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24
|
Mesuré par l'échelle de satisfaction du suivi glycémique (GMSS), Version : Diabète de type 2 ; Le score total varie de 15 à 75 (de 1 à 5 par item sur 15 items) ; Des scores plus élevés signifient : Un meilleur résultat (indiquant une plus grande satisfaction avec le suivi glycémique).
|
du début de l'étude jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Première publication (Réel)
17 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20260203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .