Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CGM az inzulinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben a kórházi elbocsátás utáni átmeneti időszak alatt (TRANSIT-CGM)

2026. június 21. frissítette: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital

A folyamatos glükózmonitorozás hatása inzulinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegekre a kórházi elbocsátás utáni átmeneti időszakban: Többcentrumos, randomizált, kontrollált vizsgálat

A kórházi ellátásról az otthoni környezetbe való átmenet kritikus fázis a glikémiás szabályozás szempontjából, amely gyakran csökkenő betartással és a vércukorszabályozás romlásával jár. Ez a többközpontú, randomizált, nyílt címkéjű, kontrollált vizsgálat célja a Valós Idejű Folyamatos Glükózmonitorozás (RT-CGM) és a Vércukorszint Önvizsgálat (SMBG) hatékonyságának értékelése 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő, inzulinnal kezelt betegeknél a kórházi elbocsátás utáni átmeneti időszakban.

Összesen 160 megfelelő résztvevőt randomizálnak 1:1 arányban vagy az RT-CGM csoportba, vagy az SMBG csoportba. A résztvevők az RT-CGM-t időszakosan (4 hetente) viselik, vagy SMBG-t végeznek a 12 hetes intervenciós időszak alatt. A 12. és a 24. héten klinikai vizitre is járnak a követő értékelések miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína, 200137
        • Toborzás
        • Shanghai 7th People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 és 80 év között (beleértve a határokat).
  2. 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) megerősített diagnózisa.
  3. HbA1c 8,0% és 13,0% között (beleértve a határokat) a szűrés/bevétel előtti utolsó 1 hónapban.
  4. Legalább 6 hónapra tervezett inzulinterápia a kórházi elbocsátás után, a kezelő orvos (főorvos) által felmért/megerősített módon.

Kizárási kritériumok:

  1. Valós idejű folyamatos glükózmonitorozó (RT-CGM) eszköz jelenlegi használata, vagy a bevételt megelőző 3 hónapban történő használat.
  2. Súlyos bőrbetegség az érzékelő behelyezési helyén, vagy tapasz/ragasztóanyag allergia.
  3. Terhes nők; pozitív terhességi teszt a szűrés során; vagy terhesség tervezése a vizsgálati időszak alatt.
  4. Jelenleg részt vesz, vagy tervez részt venni egy másik klinikai vizsgálatban.
  5. Jelenlegi szteroid tabletta terápia használata, vagy várható használat a vizsgálati időszak alatt.
  6. Súlyos májbetegség, amelyet alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) >3-szorosa a normál felső határértéknek (ULN) határoz meg.
  7. Súlyos vesekárosodás vagy végső stádiumú veseelégtelenség, amelyet <30 mL/perc/1,73 m² becsült glomerulusfiltrációs ráta (eGFR) határoz meg.
  8. Bármilyen olyan állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra, például: szemtrauma anamnézise vagy más, látászavart okozó diagnosztizált szemészeti betegségek; részvételi hajlandóság hiánya vagy megfelelő megértés/betartás képtelensége beszéd/nyelvi zavar miatt; vagy pszichiátriai zavarok jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervenciós csoport (RT-CGM csoport)
A csoport résztvevői időszakos Real-Time Continuous Glucose Monitoring (RT-CGM) rendszert fognak használni a 12 hetes intervenciós időszak alatt, amelyet egy 14 hetes követési időszak követ.
Eszköz: RT-CGM
Az RT-CGM valós idejű nyomon követést nyújthat a glükózszintekről, glükóztrend-grafikonokat és felhasználó által beállítható alacsony és magas glükózriasztásokat kínál.
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (SMBG-csoport)
A résztvevők ebben a csoportban szabványos vércukorszint-önellenőrzést (SMBG) végeznek vércukormérővel a 12 hetes intervenciós időszak alatt, majd egy 14 hetes követési időszak következik.
Eszköz: SMBG
Az SMBG diszkrét, adott időpontban mért kapilláris vércukorszint-méréseket nyújt ujjbegyi teszttel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása közötti különbség a beavatkozási csoport és a kontrollcsoport között a 12. héten
Időkeret: az alaptervhez képest a 12. hézig
HbA1c, %-ban kifejezve
az alaptervhez képest a 12. hézig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozási csoport és a kontrollcsoport közötti HbA1c-változás különbsége a 24. héten
Időkeret: a kiinduló értéktől a 24. hétig
HbA1c, %-ban kifejezve
a kiinduló értéktől a 24. hétig
A beavatkozási csoport és a kontrollcsoport közötti CGM tartományban töltött idő (TIR) (3,9–10,0 mmol/L) különbsége a 14. héten és a 26. héten
Időkeret: a 14. héten és a 26. héten
Százalék
a 14. héten és a 26. héten
A beavatkozási és a kontrollcsoport közötti CGM-időbeli eltérés a céltartomány felett (TAR) (>10,0 mmol/L; >13,9 mmol/L) a 14. és a 26. héten
Időkeret: a 14. héten és a 26. héten
Százalék
a 14. héten és a 26. héten
A beavatkozási csoport és a kontrollcsoport közötti különbség a CGM alacsony tartományban töltött időben (TBR) (<3,9 mmol/L; <3,0 mmol/L) a 14. héten és a 26. héten
Időkeret: a 14. héten és a 26. héten
százalék
a 14. héten és a 26. héten
A beavatkozási csoport és a kontrollcsoport közötti CGM variációs együttható (CV) különbsége a 14. héten és a 26. héten
Időkeret: a 14. héten és a 26. héten
százalék
a 14. héten és a 26. héten
Az önhatékonysági pontszám változásának különbsége a beavatkozási csoport és a kontrollcsoport között a 12. héten és a 24. héten
Időkeret: az alapvonalról a 12. héten és a 24. héten
A Diabetes Management Self-efficacy Scale (DMSES) által mért; A teljes pontszám 0 és 200 között van (0 és 10 között tételenként 20 tétel esetén); Magasabb pontszámok jelentése: Jobb eredmény (magasabb önhatékonyságot jelez a diabetes kezelésében).
az alapvonalról a 12. héten és a 24. héten
Különbség a diabeteshez kapcsolódó distressz változása között a beavatkozási csoport és a kontrollcsoport között a 12. héten és a 24. héten
Időkeret: az alaptervtől a 12. hétig és a 24. hétig
A Diabetes Distress Scale (DDS) alapján mérve; Az összpontszám 17 és 102 között változik (1-6 pont tételenként, 17 tétel esetén); Magasabb pontszám jelentése: Rosszabb eredmény (magasabb szintű, cukorbetegséggel összefüggő distresszt jelez).
az alaptervtől a 12. hétig és a 24. hétig
A beavatkozási csoport és a kontrollcsoport közötti eltérés a glükózmonitorozás elégedettségében bekövetkezett változás tekintetében a 12. héten
Időkeret: az alapértékektől a 12. hétig és a 24. hétig
A Glükózmonitorozási Elégedettségi Skála (GMSS) által mérve, Verzió: 2-es típusú diabetes; Az összpontszám 15 és 75 között mozog (1-5 pont tételenként 15 tétel esetén); Magasabb pontszám jelentése: Jobb eredmény (nagyobb elégedettséget jelez a glükózmonitorozással).
az alapértékektől a 12. hétig és a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai 6th People's Hospital

Együttműködők

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Fengxian District Central Hospital
Shanghai 7th People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20260203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel