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MCG para DM2 Tratada com Insulina Durante a Transição Pós-Alta (TRANSIT-CGM)

24 de abril de 2026 atualizado por: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital

Efeitos da Monitorização Contínua da Glucose em Doentes com Diabetes Tipo 2 Tratados com Insulina durante a Transição Pós-Alta: Um Ensaio Multicêntrico Randomizado Controlado

A transição dos cuidados hospitalares para o ambiente doméstico é uma fase crítica para a gestão glicémica, frequentemente associada a uma diminuição da adesão e deterioração do controlo glicémico. Este ensaio multicêntrico, randomizado, aberto e controlado visa avaliar a eficácia da Monitorização Contínua de Glicose em Tempo Real (RT-CGM) versus a Automonitorização da Glicemia Capilar (SMBG) em doentes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM) tratados com insulina durante o período de transição pós-alta.

Um total de 160 participantes elegíveis será randomizado numa proporção de 1:1 para o grupo RT-CGM ou para o grupo SMBG. Os participantes utilizarão RT-CGM intermitentemente (a cada 4 semanas) ou realizarão SMBG durante o período de intervenção de 12 semanas. Também visitarão a clínica na Semana 12 e na Semana 24 para avaliações de seguimento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
        • Contato:
          • Peihong Chen
          • Número de telefone: 86+18018820016
          • E-mail: cph502@163.com
      • Shanghai, China, 200137
        • Shanghai 7th People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 18 e 80 anos (inclusive).
  2. Diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 2 (DMT2).
  3. HbA1c entre 8,0% e 13,0% (inclusive) no último mês antes do rastreio/inclusão.
  4. Planeamento de receber terapia com insulina durante pelo menos 6 meses após a alta hospitalar, conforme avaliado/confirmado pelo médico assistente (médico principal).

Critérios de Exclusão:

  1. Utilização atual de um dispositivo de monitorização contínua de glicose em tempo real (MCG-TR), ou utilização nos 3 meses anteriores à inclusão.
  2. Doença cutânea grave no local de inserção do sensor, ou alergia à fita adesiva/adesivos.
  3. Mulheres grávidas; teste de gravidez positivo no rastreio; ou planeamento de gravidez durante o período do estudo.
  4. Participação atual, ou planeamento de participação, noutro ensaio clínico.
  5. Utilização atual de terapia com corticosteroides orais, ou utilização prevista durante o período do ensaio.
  6. Doença hepática grave, definida como alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >3 vezes o limite superior do normal (LSN).
  7. Insuficiência renal grave ou doença renal terminal, definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <30 mL/min/1,73 m².
  8. Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para o ensaio, por exemplo: historial de trauma ocular ou outras doenças oculares diagnosticadas que causem deficiência visual; indisponibilidade para participar ou incapacidade de compreender adequadamente/cumprir devido a deficiência da fala/linguagem; ou presença de perturbações psiquiátricas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção (Grupo RT-CGM)
Os participantes deste grupo utilizarão um sistema de Monitorização Contínua da Glucose em Tempo Real (RT-CGM) de forma intermitente durante o período de intervenção de 12 semanas, seguido por um período de acompanhamento de 14 semanas.
Dispositivo: RT-CGM
O RT-CGM pode fornecer monitorização em tempo real dos níveis de glucose, oferecer gráficos de tendência da glucose e alertas configuráveis pelo utilizador para glucose baixa e alta.
Comparador Ativo: Grupo de Controlo (Grupo SMBG)
Os participantes deste grupo realizarão a monitorização padrão da glicemia capilar (SMBG) usando um glicosímetro durante o período de intervenção de 12 semanas, seguido por um período de acompanhamento de 14 semanas.
Dispositivo: SMBG
O SMBG fornece medições discretas e pontuais da glicemia capilar através de teste de picada no dedo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre a variação da HbA1c entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo na Semana 12
Prazo: desde a linha de base até à Semana 12
HbA1c, expresso em %
desde a linha de base até à Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre a alteração da HbA1c no grupo de intervenção e no grupo de controlo na Semana 24
Prazo: do início do estudo até à Semana 24
HbA1c, expresso em %
do início do estudo até à Semana 24
Diferença no Tempo no Intervalo (TIR) do MCG (3,9-10,0 mmol/L) entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo na Semana 14 e na Semana 26
Prazo: na Semana 14 e na Semana 26
Percentagem
na Semana 14 e na Semana 26
Diferença no Tempo Acima do Intervalo (TAR) do MCG (>10,0 mmol/L; >13,9 mmol/L) entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo na Semana 14 e na Semana 26
Prazo: na Semana 14 e na Semana 26
Percentagem
na Semana 14 e na Semana 26
Diferença no Tempo Abaixo do Intervalo (TAR) do CGM (<3,9 mmol/L; <3,0 mmol/L) entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo na Semana 14 e na Semana 26
Prazo: na Semana 14 e na Semana 26
percentagem
na Semana 14 e na Semana 26
Diferença no coeficiente de variação (CV) do CGM entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo na Semana 14 e na Semana 26
Prazo: na Semana 14 e na Semana 26
por cento
na Semana 14 e na Semana 26
Diferença entre a alteração na pontuação de autoeficácia entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo na Semana 12 e na Semana 24
Prazo: da linha de base até à Semana 12 e à Semana 24
Medido pela Escala de Autoeficácia na Gestão da Diabetes (DMSES); Pontuação total varia entre 0 e 200 (0 a 10 por item em 20 itens); Pontuações mais elevadas significam: Um melhor resultado (indicando maior autoeficácia na gestão da diabetes).
da linha de base até à Semana 12 e à Semana 24
Diferença entre a alteração do sofrimento relacionado com a diabetes entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo na Semana 12 e na Semana 24
Prazo: do momento basal à Semana 12 e à Semana 24
Medido pela Escala de Angústia da Diabetes (EAD)；A pontuação total varia de 17 a 102 (1 a 6 por item em 17 itens)；Pontuações mais altas significam: Um pior resultado (indicando níveis mais elevados de angústia relacionada com a diabetes).
do momento basal à Semana 12 e à Semana 24
Diferença entre a alteração na satisfação com a monitorização da glicose entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo na Semana 12
Prazo: desde o início até à Semana 12 e Semana 24
Medido pela Escala de Satisfação com a Monitorização da Glicose (GMSS), Versão: Diabetes Tipo 2; A pontuação total varia de 15 a 75 (1 a 5 por item em 15 itens); Pontuações mais altas significam: Um melhor resultado (indicando maior satisfação com a monitorização da glicose).
desde o início até à Semana 12 e Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai 6th People's Hospital

Colaboradores

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Fengxian District Central Hospital
Shanghai 7th People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20260203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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