Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CGM dla pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną podczas przejścia po wypisie ze szpitala (TRANSIT-CGM)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital

Wpływ ciągłego monitorowania glikemii na pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną podczas przejścia po wypisie ze szpitala: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Przejście z opieki szpitalnej do warunków domowych jest kluczowym etapem w kontroli glikemii, często związanym ze zmniejszoną adherencją i pogorszeniem kontroli glikemii. To wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym (RT-CGM) w porównaniu z samokontrolą glikemii (SMBG) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) leczonych insuliną w okresie przejściowym po wypisie.

Łącznie 160 kwalifikujących się uczestników zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1 do grupy RT-CGM lub grupy SMBG. Uczestnicy będą nosić RT-CGM przerywanie (co 4 tygodnie) lub wykonywać SMBG przez 12-tygodniowy okres interwencji. Będą również odwiedzać klinikę w 12. i 24. tygodniu w celu oceny kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200137
        • Shanghai 7th People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat (włącznie).
  2. Potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2DM).
  3. HbA1c między 8,0% a 13,0% (włącznie) w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed kwalifikacją/rekrutacją.
  4. Planowane stosowanie insulinoterapii przez co najmniej 6 miesięcy po wypisie ze szpitala, według oceny/potwierdzenia przez lekarza prowadzącego (lekarza głównego).

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualne stosowanie urządzenia do ciągłego monitorowania glikozy w czasie rzeczywistym (RT-CGM) lub stosowanie w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją.
  2. Ciężka choroba skóry w miejscu zakładania sensora lub alergia na taśmę klejącą/kleje.
  3. Kobiety w ciąży; dodatni test ciążowy podczas kwalifikacji; lub planowanie ciąży w okresie badania.
  4. Aktualny udział lub planowany udział w innym badaniu klinicznym.
  5. Aktualne stosowanie doustnej terapii kortykosteroidami lub przewidywane stosowanie w okresie badania.
  6. Ciężka choroba wątroby, zdefiniowana jako aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >3-krotność górnej granicy normy (GGN).
  7. Cieżka niewydolność nerek lub schyłkowa choroba nerek, zdefiniowana jako szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min/1,73 m².
  8. Jakikolwiek stan, który według opinii badacza czyni uczestnika nieodpowiednim do badania, na przykład: wywiad urazu oka lub inne zdiagnozowane choroby oczu powodujące upośledzenie wzroku; niechęć do udziału lub niezdolność do odpowiedniego zrozumienia/przestrzegania z powodu zaburzeń mowy/języka; lub obecność zaburzeń psychicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (Grupa RT-CGM)
Uczestnicy w tej grupie będą korzystać z systemu ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym (RT-CGM) okresowo podczas 12-tygodniowego okresu interwencji, a następnie przez 14-tygodniowy okres obserwacji.
Urządzenie: RT-CGM
RT-CGM może zapewniać śledzenie poziomu glukozy w czasie rzeczywistym oraz oferować wykresy trendów glukozy i konfigurowalne przez użytkownika alerty dotyczące niskiego i wysokiego poziomu glukozy.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (grupa SMBG)
Uczestnicy w tej grupie będą wykonywać standardowe samokontrolę glikemii (SMBG) za pomocą glukometru przez cały 12-tygodniowy okres interwencji, a następnie przez 14-tygodniowy okres obserwacji.
Urządzenie: SMBG
SMBG dostarcza dyskretnych, punktowych pomiarów glikemii włośniczkowej poprzez nakłucie opuszki palca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie HbA1c między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
HbA1c, wyrażone w %
od punktu wyjściowego do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie HbA1c pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną w 24. tygodniu
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
HbA1c, wyrażone w %
od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Różnica w czasie w zakresie (TIR) (3,9–10,0 mmol/L) CGM między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w 14. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: w 14. i 26. tygodniu
Procent
w 14. i 26. tygodniu
Różnica w czasie powyżej zakresu (TAR) (>10,0 mmol/L; >13,9 mmol/L) według CGM między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w 14. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: w 14. i 26. tygodniu
Procent
w 14. i 26. tygodniu
Różnica w czasie spędzonym poniżej zakresu (TBR) w monitorowaniu ciągłego stężenia glukozy (CGM) (<3,9 mmol/L; <3,0 mmol/L) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w 14. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: w tygodniu 14 i tygodniu 26
procent
w tygodniu 14 i tygodniu 26
Różnica w współczynniku zmienności (CV) CGM między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w 14. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: w tygodniu 14 i tygodniu 26
procent
w tygodniu 14 i tygodniu 26
Różnica w zmianie wyniku samooceny między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do tygodnia 12 i tygodnia 24
Mierzone za pomocą Skali Samoskuteczności w Zarządzaniu Cukrzycą (DMSES) ；Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 200 (od 0 do 10 na pozycję w 20 pozycjach) ；Wyższe wyniki oznaczają: Lepszy wynik (wskazujący na wyższą samoskuteczność w zarządzaniu cukrzycą).
od wartości wyjściowej do tygodnia 12 i tygodnia 24
Różnica w zmianie dystresu związanego z cukrzycą między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 12. i 24. tygodnia
Mierzone za pomocą Skali Stresu Związanego z Cukrzycą (DDS); Łączny wynik waha się od 17 do 102 (od 1 do 6 na pozycję w 17 pozycjach); Wyższe wyniki oznaczają: Gorszy wynik (wskazujący na wyższy poziom stresu związanego z cukrzycą).
od punktu wyjściowego do 12. i 24. tygodnia
Różnica w satysfakcji z monitorowania glukozy między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 12. i 24. tygodnia
Mierzone za pomocą Skali Satysfakcji z Monitorowania Glikemii (GMSS), Wersja: Cukrzyca typu 2; Łączny wynik mieści się w zakresie od 15 do 75 (od 1 do 5 na pozycję w 15 pozycjach); Wyższe wyniki oznaczają: Lepszy wynik (wskazujący na większą satysfakcję z monitorowania glikemii).
od punktu wyjściowego do 12. i 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Współpracownicy

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Fengxian District Central Hospital
Shanghai 7th People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20260203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2 (T2DM)

Badania kliniczne na RT-CGM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj