耳掛け型補聴器キットの有効性と実効性に関する研究
2026年8月7日 更新者：Sonova AG
調査対象ソノバ耳かけ型充電式補聴器キット2の有効性と効果の評価 - 2025年
この臨床試験の目的は、ソノバ社の充電式耳掛け型補聴器キットが成人の難聴治療に有効かどうかを調べることです。 主な研究課題は以下の通りです：
- 充電式耳掛け型補聴器キットは、参加者が特定した困難な聴取状況に対応しつつ、満足のいくユーザー体験を提供できるか？
- 充電式耳掛け型補聴器キットは、実験室環境下での雑音下での音声理解度を向上させるか？
研究者は、充電式耳掛け型補聴器キットを使用した場合と非装用状態を比較し、難聴治療に有効かどうかを評価します。 充電式耳掛け型補聴器キットは、参加者の個人用補聴器体験と主観的に比較されます。
参加者は以下のことを行います：
- 充電式耳掛け型補聴器キットを約2週間使用します。
- 研究開始時のフィッティングと研究終了時のフォローアップ検査のためにクリニックを訪問します。 必要に応じて追加の研究訪問が行われる場合があります。
- 困難な聴取状況を特定するアンケートに回答し、デバイス使用体験に関するフィードバックを提供します。
- 背景雑音下での音声明瞭度を評価するための実験室テストを実施し、モバイルアプリケーションの機能に関する主観的フィードバックを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2E 1Y6
- National Hearing Services Inc
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5L1J3
- National Hearing Services Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 成人（18歳以上）
- 現在補聴器を経験豊富に使用している方（少なくとも3ヶ月間積極的に補聴器を使用している）
- デバイスの適合範囲内のオージオグラム（軽度から高度の両側性難聴）
- 研究手順に同意し、デバイスの操作を行い、研究中のすべての指示に従う認知機能および機能的能力を有する
- 英語の十分な理解力（読み書き話す）
- 両耳用BTE（RIC）試験デバイスの最低装着時間（6-8時間/日）を含むすべての研究要件に従う意思
- 外耳に過剰な耳垢/異物がない健康な外耳を含む良好な全身的健康状態
- 耳道のサイズ/形状が補聴器の適切な装着に適合すること
- 社会的に活発な参加者（外出し社会的に活動的）を最優先し、デバイスが使用される騒がしい状況に頻繁に遭遇する方
- 電話通話やストリーミングのために補聴器とペアリングするスマートフォンの使用/所有
- その他、研究対象集団は年齢および難聴の有無において典型的な補聴器ユーザーを代表する
除外基準：
- 研究者の判断により、研究手順に干渉する可能性が高い、または研究エンドポイントを混乱させる可能性が高い重大な医学的状態
- 本研究における医療機器（MD）の禁忌：試験製品/ドームに対する既知の過敏症またはアレルギー
- 聴取印象/経験および補聴器の使用について説明する能力が限られている
- 急性耳鳴り（発症後3ヶ月未満）
- 予定された訪問に参加できない（移動性および/またはスケジュールの都合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：聴覚デバイスキットユーザー
参加者は、研究室での研究参加期間中および自宅での試験期間中に、充電式耳掛け型補聴器キットを使用します。
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この介入には以下のコンポーネントが含まれます：補聴器、充電器、該当するアクセサリー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的質問票フィードバック
時間枠：登録から2週間の治療終了まで
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参加者は主観的フィードバックアンケートを完了します：クライアント指向改善尺度（COSI）、オンラインアンケート、モバイルアプリケーションアンケート。
結果は記述的に分析され、聴覚デバイスキットのユーザーエクスペリエンスを評価します。
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登録から2週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hearing in Noise Test (HINT)
時間枠：治療終了時、デバイスを2週間使用した後。
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実験室環境下での背景雑音存在下における音声理解の評価。
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治療終了時、デバイスを2週間使用した後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月30日
一次修了 (実際)
2026年3月18日
研究の完了 (実際)
2026年3月18日
試験登録日
最初に提出
2026年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月9日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。