Effektivitet og virkning af et forsøgsmæssigt bag-øret høreapparatkit
9. februar 2026 opdateret af: Sonova AG
Evaluering af effektivitet og virkning af det undersøgende Sonova bag-øret genopladelige høreapparat Kit 2 - 2025
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om Sonovas genopladelige bag-øret høreapparatkit virker til behandling af høretab hos voksne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Adresserer det genopladelige bag-øret høreapparatkit udfordrende lytteforhold identificeret af deltagerne, mens det giver en tilfredsstillende brugeroplevelse?
- Forbedrer det genopladelige bag-øret høreapparatkit taleforståelse i støj i et laboratoriemiljø?
Forskere vil sammenligne deltagernes præstation med det genopladelige bag-øret høreapparatkit med den uhjulpne tilstand for at se, om det virker til behandling af høretab. Det genopladelige bag-øret høreapparatkit vil blive subjektivt sammenlignet med deres personlige høreapparatoplevelse.
Deltagerne vil:
- Bruge det genopladelige bag-øret høreapparatkit i cirka 2 uger.
- Besøge klinikken til den indledende tilpasning og opfølgende testning ved afslutningen af undersøgelsen. Yderligere undersøgelsesbesøg kan finde sted efter behov.
- Udfylde spørgeskemaer for at identificere udfordrende lytteforhold og give feedback på deres oplevelse med apparaterne.
- Gennemføre laboratorietestning for at vurdere taleforståelighed i nærvær af baggrundsstøj og give subjektiv feedback på funktioner i mobilapplikationen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Study Manager
- Telefonnummer: 519-895-0100
- E-mail: innovation.toronto@sonova.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2E 1Y6
- Rekruttering
- National Hearing Services Inc
-
Kontakt:
- Study Manager
- Telefonnummer: 519-895-0100
- E-mail: innovation.toronto@sonova.com
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5L1J3
- Rekruttering
- National Hearing Services Inc
-
Kontakt:
- Study Manager
- Telefonnummer: 519-895-0100
- E-mail: innovation.toronto@sonova.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18 år eller ældre)
- Nuværende og erfarne høreapparatbrugere (der aktivt har brugt høreapparater i mindst 3 måneder)
- Audiogrammer, der falder inden for apparaternes tilpasningsområde (mild til dybgradig bilateral høretab)
- Kognitiv og funktionel evne til at samtykke til undersøgelsesprocedurer, betjene apparaternes kontroller og overholde alle instruktioner under undersøgelsen
- God forståelse (læse/skrive/tale) af det engelske sprog
- Villighed til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder minimum bæretid (6-8 timer/dag) af binaurale BTE(RIC)-forsøgsapparater
- God generel sundhed inklusive sundt ydre øre uden overskydende ørevoks/snavs
- Øregangens størrelse/form skal kunne rumme en passende tilpasning af høreapparatet
- Socialt engagerede deltagere er højeste prioritet (ude og sociale aktivt), som ofte støder på de støjende situationer, hvor apparaterne er beregnet til at blive brugt
- Brug/ejerskab af en smartphone til at parre høreapparater med til telefonopkald og streaming
- Ellers er undersøgelsespopulationen repræsentativ for typiske høreapparatbrugere med hensyn til alder og forekomst af høretab
Eksklusionskriterier:
- Betydelige medicinske tilstande, som efter undersøgernes vurdering sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer eller forvirre undersøgelsens slutpunkt
- Kontraindikationer for medicinsk udstyr (MD) i denne undersøgelse: kendt overfølsomhed eller allergi over for forsøgsproduktet/kuppel
- Begrænset evne til at beskrive lyttende indtryk/oplevelser og brugen af høreapparatet
- Akut tinnitus (<tre måneder efter debut)
- Manglende evne til at deltage i planlagte besøg (mobilitet og/eller tidsplanlægning)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brugere af høreapparatudstyr
Deltagerne vil bruge det genopladelige bag-øret høreapparatsæt under hele deres studieperiode i laboratoriet og under deres prøveperiode med hjemtagning.
|
Denne intervention indeholder følgende komponenter: høreapparat, oplader, relevante tilbehør
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektivt spørgeskemafeedback
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 uger
|
Deltagerne vil udfylde subjektive feedbackspørgeskemaer: Client Oriented Scale of Improvement (COSI), Online spørgeskema, Mobilapplikationsspørgeskema.
Resultaterne vil blive analyseret deskriptivt for at vurdere brugeroplevelsen med høreapparatkit.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høretest i støj (HINT)
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning, efter to ugers brug af enheden.
|
En vurdering af taleforståelse i nærvær af baggrundsstøj i laboratoriemiljøet.
|
Ved behandlingens afslutning, efter to ugers brug af enheden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRF-33501
- 401131 (Anden identifikator: Health Canada)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .