Efficacité et efficience d'un kit d'appareil auditif rétro-auriculaire à l'étude
7 août 2026 mis à jour par: Sonova AG
Évaluation de l'efficacité et de l'efficience du Kit d'Appareil Auditif Rechargeable Rétro-auriculaire Sonova en Investigation 2 - 2025
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le kit d'appareil auditif rechargeable contour d'oreille de Sonova fonctionne pour traiter la perte auditive chez les adultes. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Le kit d'appareil auditif rechargeable contour d'oreille répond-il aux situations d'écoute difficiles identifiées par les participants tout en offrant une expérience utilisateur satisfaisante ?
- Le kit d'appareil auditif rechargeable contour d'oreille améliore-t-il la compréhension de la parole dans le bruit en laboratoire ?
Les chercheurs compareront les performances des participants avec le kit d'appareil auditif rechargeable contour d'oreille à la condition sans aide pour voir s'il fonctionne pour traiter la perte auditive. Le kit d'appareil auditif rechargeable contour d'oreille sera subjectivement comparé à leur expérience personnelle avec leur appareil auditif.
Les participants devront :
- Utiliser le kit d'appareil auditif rechargeable contour d'oreille pendant environ 2 semaines.
- Se rendre à la clinique pour l'ajustement initial et les tests de suivi à la fin de l'étude. Des visites d'étude supplémentaires peuvent avoir lieu, si nécessaire.
- Remplir des questionnaires pour identifier les situations d'écoute difficiles et fournir des retours sur leur expérience avec les appareils.
- Effectuer des tests en laboratoire pour évaluer l'intelligibilité de la parole en présence de bruit de fond et fournir des retours subjectifs sur les fonctionnalités de l'application mobile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canada, N2E 1Y6
- National Hearing Services Inc
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Mississauga, Ontario, Canada, L5L1J3
- National Hearing Services Inc
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes (âgés de 18 ans ou plus)
- Utilisateurs actuels et expérimentés d'appareils auditifs (utilisant activement des appareils auditifs depuis au moins 3 mois)
- Audiogrammes qui entrent dans la plage d'adaptation des appareils (perte auditive bilatérale légère à profonde)
- Capacité cognitive et fonctionnelle à consentir aux procédures de l'étude, à utiliser les commandes des appareils et à respecter toutes les directives pendant l'étude.
- Bonne compréhension (lire/écrire/parler) de la langue anglaise.
- Volonté de respecter toutes les exigences de l'étude, y compris le temps de port minimum (6-8 h/jour) des appareils d'investigation binauraux BTE(RIC).
- Bonne santé générale, y compris un pavillon de l'oreille sain sans excès de cérumen/débris.
- La taille/forme du conduit auditif doit permettre un ajustement approprié de l'appareil auditif.
- Les participants socialement engagés sont une priorité absolue (actifs et sociables) qui rencontrent fréquemment les situations bruyantes dans lesquelles les appareils sont destinés à être utilisés.
- Utilisation/possession d'un smartphone pour jumeler les appareils auditifs pour les appels téléphoniques et le streaming.
- Par ailleurs, la population de l'étude est représentative des utilisateurs typiques d'appareils auditifs en termes d'âge et de présence de perte auditive.
Critères d'exclusion :
- Affections médicales importantes qui, de l'avis des investigateurs, sont susceptibles d'interférer avec les procédures de l'étude ou de brouiller le critère d'évaluation de l'étude.
- Contre-indications au dispositif médical (DM) dans cette étude : hypersensibilité ou allergie connue au produit d'investigation/dômes.
- Capacité limitée à décrire les impressions/expériences d'écoute et l'utilisation de l'appareil auditif.
- Acouphènes aigus (<trois mois après le début).
- Incapacité à assister aux visites prévues (mobilité et/ou planning).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Utilisateurs de kits d'appareils auditifs
Les participants utiliseront le kit d'appareil auditif rechargeable contour d'oreille pendant toute la durée de leur participation à l'étude en laboratoire et lors de leur essai à domicile.
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Cette intervention comprend les composants suivants : aide auditive, chargeur, accessoires applicables
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retour du questionnaire subjectif
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
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Les participants rempliront des questionnaires de retour subjectif : Échelle d'amélioration orientée client (COSI), Questionnaire en ligne, Questionnaire d'application mobile.
Les résultats seront analysés de manière descriptive pour évaluer l'expérience utilisateur avec le kit d'appareil auditif.
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De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'Audition dans le Bruit (HINT)
Délai: À la fin du traitement, après deux semaines d'utilisation de l'appareil.
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Une évaluation de la compréhension de la parole en présence de bruit de fond en laboratoire.
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À la fin du traitement, après deux semaines d'utilisation de l'appareil.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2026
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Première publication (Réel)
17 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRF-33501
- 401131 (Autre identifiant: Health Canada)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .