Doeltreffendheid en effectiviteit van een experimenteel achter-het-oor hoortoestelkit
7 augustus 2026 bijgewerkt door: Sonova AG
Evaluatie van de doeltreffendheid en effectiviteit van het onderzoekssonova achter-het-oor oplaadbare hoortoestelkit 2 - 2025
Het doel van dit klinische onderzoek is om te leren of Sonova's oplaadbare achter-het-oor hoortoestelkit werkt om gehoorverlies bij volwassenen te behandelen. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Adresseert de oplaadbare achter-het-oor hoortoestelkit uitdagende luistersituaties die door deelnemers zijn geïdentificeerd, terwijl het een bevredigende gebruikerservaring biedt?
- Verbeterd de oplaadbare achter-het-oor hoortoestelkit het spraakverstaan in ruis in een labomgeving?
Onderzoekers zullen de prestaties van deelnemers met de oplaadbare achter-het-oor hoortoestelkit vergelijken met de onondersteunde conditie om te zien of het werkt om gehoorverlies te behandelen. De oplaadbare achter-het-oor hoortoestelkit zal subjectief worden vergeleken met hun persoonlijke ervaring met hoortoestellen.
Deelnemers zullen:
- De oplaadbare achter-het-oor hoortoestelkit ongeveer 2 weken gebruiken.
- De kliniek bezoeken voor de eerste aanpassing en follow-up testen aan het einde van de studie. Aanvullende studierondes kunnen plaatsvinden, indien nodig.
- Vragenlijsten invullen om uitdagende luistersituaties te identificeren en feedback te geven over hun ervaring met de toestellen.
- Labtesten voltooien om de spraakverstaanbaarheid in aanwezigheid van achtergrondruis te beoordelen en subjectieve feedback te geven over functies in de mobiele applicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2E 1Y6
- National Hearing Services Inc
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5L1J3
- National Hearing Services Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18 jaar of ouder)
- Huidige en ervaren hoortoestelgebruikers (minstens 3 maanden actief gebruik van hoortoestellen)
- Audiogrammen die binnen het aanpassingsbereik van de apparaten passen (licht tot ernstig bilateraal gehoorverlies)
- Cognitieve en functionele capaciteit om toestemming te geven voor onderzoeksprocedures, de bediening van de apparaten te hanteren en alle aanwijzingen tijdens het onderzoek op te volgen
- Goede beheersing (lezen/schrijven/spreken) van de Engelse taal
- Bereidheid om aan alle onderzoeksvereisten te voldoen, inclusief minimale draagtijd (6-8 uur/dag) van binaurale BTE(RIC)-onderzoeksapparaten
- Goede algemene gezondheid, inclusief een gezonde buitenoor zonder overtollig oorsmeer/vuildeeltjes
- De grootte/vorm van de gehoorgang moet geschikt zijn voor passende aanpassing van het hoortoestel
- Sociale betrokkenheid van deelnemers heeft hoge prioriteit (actief en sociaal betrokken) die regelmatig in lawaaiige situaties verkeren waarin de apparaten bedoeld zijn om te worden gebruikt
- Gebruik/beschikking over een smartphone om hoortoestellen mee te koppelen voor telefoongesprekken en streaming
- Voor het overige is de onderzoekspopulatie representatief voor typische hoortoestelgebruikers qua leeftijd en aanwezigheid van gehoorverlies
Exclusiecriteria:
- Significante medische aandoeningen die naar mening van de onderzoekers waarschijnlijk de onderzoeksprocedures verstoren of de onderzoeksuitkomsten kunnen beïnvloeden
- Contra-indicaties voor medische hulpmiddelen (MH) in dit onderzoek: bekende overgevoeligheid of allergie voor onderzoeksproduct/dome
- Beperkt vermogen om luisterervaringen/indrukken en het gebruik van het hoortoestel te beschrijven
- Acute tinnitus (<drie maanden na aanvang)
- Onvermogen om geplande bezoeken bij te wonen (mobiliteit en/of planning)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruikers van hoortoestel kits
Deelnemers zullen de oplaadbare achter-het-oor hoortoestelkit gebruiken gedurende hun studie deelname in het lab en tijdens hun thuisproef.
|
Deze interventie omvat de volgende componenten: hoortoestel, oplader, toepasselijke accessoires
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve vragenlijst feedback
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
Deelnemers zullen subjectieve feedbackvragenlijsten invullen: Client Oriented Scale of Improvement (COSI), Online vragenlijst, Mobiele applicatie vragenlijst.
Resultaten zullen beschrijvend worden geanalyseerd om de gebruikerservaring met het hoortoestelpakket te beoordelen.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hearing in Noise Test (HINT)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling, na twee weken gebruik van het apparaat.
|
Een beoordeling van spraakverstaan in aanwezigheid van achtergrondgeluid in de laboratoriumomgeving.
|
Aan het einde van de behandeling, na twee weken gebruik van het apparaat.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRF-33501
- 401131 (Andere identificatie: Health Canada)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .