Effektivitet och resultat av ett experimentellt hörselskyddskit bakom örat
7 augusti 2026 uppdaterad av: Sonova AG
Utvärdering av effekt och effektivitet för det experimentella Sonova bakom-örat uppladdningsbara hörselhjälpskit 2 - 2025
Syftet med denna kliniska prövning är att ta reda på om Sonovas laddningsbara hörselskydds-kit med bakom-örat-enhet fungerar för att behandla hörselnedsättning hos vuxna. De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:
- Adresserar det laddningsbara hörselskydds-kit med bakom-örat-enhet utmanande lyssningssituationer som identifierats av deltagarna samtidigt som det ger en tillfredsställande användarupplevelse?
- Förbättrar det laddningsbara hörselskydds-kit med bakom-örat-enhet talförståelse i brus i en laboratoriemiljö?
Forskarna kommer att jämföra deltagarnas prestanda med det laddningsbara hörselskydds-kit med bakom-örat-enhet mot det oassisterade tillståndet för att se om det fungerar för att behandla hörselnedsättning. Det laddningsbara hörselskydds-kit med bakom-örat-enhet kommer att subjektivt jämföras med deras personliga erfarenhet av hörselskydd.
Deltagarna kommer att:
- Använda det laddningsbara hörselskydds-kit med bakom-örat-enhet i cirka 2 veckor.
- Besöka kliniken för den inledande anpassningen och uppföljningstestningen i slutet av studien. Ytterligare studiebesök kan äga rum vid behov.
- Fylla i frågeformulär för att identifiera utmanande lyssningssituationer och ge feedback om deras erfarenhet med enheterna.
- Genomföra laboratorietester för att bedöma talförståelse i närvaro av bakgrundsbrus och ge subjektiv feedback om funktioner i mobilapplikationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2E 1Y6
- National Hearing Services Inc
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5L1J3
- National Hearing Services Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18 år eller äldre)
- Nuvarande och erfarna hörselhjälpanvändare (som aktivt använt hörselhjälpmedel i minst 3 månader)
- Audiogram som passar inom anpassningsområdet för enheterna (lätt till djupt bilateralt hörselnedsättning)
- Kognitiv och funktionell förmåga att samtycka till studieprocedurer, hantera kontrollerna för enheterna och följa alla anvisningar under studien.
- God förståelse (läsa/skriva/tala) av engelska språket.
- Beredvillighet att följa alla studie krav inklusive minsta bärandetid (6-8 timmar/dag) av binaurala BTE(RIC) undersökningsenheter.
- God allmän hälsa inklusive frisk ytteröra utan överdrivet vax/skrap.
- Örongångens storlek/form måste tillåta lämplig anpassning av hörselhjälpmedlet.
- Socialt aktiva deltagare är högsta prioritet (ute och aktiva socialt) som ofta stöter på bullriga situationer där enheterna är avsedda att användas.
- Användning/ägande av en smartphone för att parkoppla hörselhjälpmedel med för användning med telefonsamtal och strömning.
- Annars är studiepopulationen representativ för typiska hörselhjälpmedelsanvändare vad gäller ålder och förekomst av hörselnedsättning
Exklusionskriterier:
- Betydande medicinska tillstånd som, enligt forskarnas åsikt, sannolikt kommer att störa studieprocedurer eller sannolikt förvirra studieändamålet.
- Kontraindikationer för medicinteknisk produkt (MD) i denna studie: känd överkänslighet eller allergi mot undersökningsprodukt/domar.
- Begränsad förmåga att beskriva lyssningsintryck/upplevelser och användningen av hörselhjälpmedlet.
- Akut tinnitus (<tre månader efter debut).
- Oförmåga att delta vid schemalagda besök (rörlighet och/eller schemaläggning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Användare av hörselhjälpmedelssatser
Deltagarna kommer att använda det uppladdningsbara hörselhjälpmedlet bakom örat under hela sin studieperiod i labbet och under sin hemprovning.
|
Denna intervention innehåller följande komponenter: hörapparat, laddare, tillämpliga tillbehör
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektivt frågeformulärsfeedback
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 2 veckor
|
Deltagarna kommer att fylla i subjektiva feedbackformulär: Client Oriented Scale of Improvement (COSI), Onlineformulär, Mobilapplikationsformulär.
Resultaten kommer att analyseras deskriptivt för att bedöma användarupplevelsen med hörselhjälpmedelskitet.
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hörseltest i brus (HINT)
Tidsram: Vid behandlingens slut, efter två veckors användning av enheten.
|
En bedömning av taluppfattning i närvaro av bakgrundsbrus i laboratoriemiljön.
|
Vid behandlingens slut, efter två veckors användning av enheten.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
18 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
18 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Första postat (Faktisk)
17 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SRF-33501
- 401131 (Annan identifierare: Health Canada)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .