Tutkimuksen alla olevan korvan takana olevan kuulolaitteen kokonaisvaltaisuuden tehokkuus ja vaikuttavuus
perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Sonova AG
Tutkittavan Sonova-korvan takana olevan uudelleenladattavan kuulolaitteen kokonaisuuden 2 tehokkuuden ja vaikuttavuuden arviointi - 2025
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko Sonovan uudelleenladattava korvan takana olevan kuulolaitteen kokonaisuus aikuisten kuulon menetyksen hoidossa. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Ratkaiseeko uudelleenladattava korvan takana olevan kuulolaitteen kokonaisuus osallistujien tunnistamia haastavia kuuntelutilanteita ja tarjoaako tyydyttävän käyttäjäkokemuksen?
- Parantaako uudelleenladattava korvan takana olevan kuulolaitteen kokonaisuus puheen ymmärtämistä melussa laboratorio-olosuhteissa?
Tutkijat vertailevat osallistujien suoritustasoa uudelleenladattavan korvan takana olevan kuulolaitteen kokonaisuuden kanssa sekä ilman laitetta nähdäkseen, toimiiko se kuulon menetyksen hoidossa. Uudelleenladattava korvan takana olevan kuulolaitteen kokonaisuus verrataan subjektiivisesti heidän henkilökohtaiseen kuulolaitteiden käyttökokemukseensa.
Osallistujat:
- Käyttävät uudelleenladattavaa korvan takana olevan kuulolaitteen kokonaisuutta noin 2 viikkoa.
- Vierailevat klinikalla alkuperäiseen sovittamiseen ja seurantatestaukseen tutkimuksen lopussa. Lisätutkimuskäyntejä voidaan järjestää tarpeen mukaan.
- Täyttävät kyselylomakkeita haastavien kuuntelutilanteiden tunnistamiseksi ja antavat palautetta laitteiden käyttökokemuksestaan.
- Suorittavat laboratoriotestauksen puheen ymmärrettävyyden arvioimiseksi taustamelun läsnä ollessa ja antavat subjektiivista palautetta mobiilisovelluksen ominaisuuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2E 1Y6
- National Hearing Services Inc
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5L1J3
- National Hearing Services Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat)
- Nykyiset ja kokeneet kuulolaitteiden käyttäjät (käyttävät aktiivisesti kuulolaitteita vähintään 3 kuukautta)
- Audiogrammit, jotka sopivat laitteiden sovitusalueelle (lievästä syvään molemminpuoliseen kuulovajaukseen)
- Kognitiivinen ja toiminnallinen kyky suostua tutkimusmenettelyihin, käyttää laitteiden säätimiä ja noudattaa kaikkia ohjeita tutkimuksen aikana.
- Hyvä englannin kielen taito (lukea/kirjoittaa/puhua).
- Valmius noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien minimikäyttöaika (6–8 tuntia/päivä) binauraalisille BTE(RIC)-kokeilulaitteille.
- Hyvä yleiskunto, mukaan lukien terve ulkokorva ilman liiallista vahaa/roskia.
- Korvakäytävän koon/muodon on mahdollistettava kuulolaitteen asianmukainen sovittaminen.
- Sosiaalisesti aktiiviset osallistujat ovat ensisijaisia (ulkoilevat ja ovat sosiaalisesti aktiivisia), jotka kohtaavat usein meluisia tilanteita, joissa laitteita on tarkoitettu käytettäväksi.
- Älypuhelimen käyttö/omistaminen kuulolaitteiden pariksi puheluihin ja suoratoistoon.
- Muuten tutkimuspopulaatio edustaa tyypillisiä kuulolaitteen käyttäjiä iän ja kuulovajauksen suhteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä todennäköisesti häiritsevät tutkimusmenettelyjä tai vaikeuttavat tutkimustulosten tulkintaa.
- Lääkinnällisen laitteen (MD) kontraindikaatiot tässä tutkimuksessa: tunnettu yliherkkyys tai allergia kokeilutuotteelle/kuulokupuille.
- Rajoitettu kyky kuvata kuuntelukokemuksia/kuunteluelämyksiä ja kuulolaitteen käyttöä.
- Akuutti tinnitus (<kolme kuukautta puhkeamisesta).
- Kyvyttömyys osallistua suunniteltuihin käynteihin (liikkuvuus ja/tai aikataulutus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuulolaitekittiä käyttävät
Osallistujat käyttävät ladattavaa korvataustakuulolaitekittiä tutkimuksen keston laboratoriossa sekä kotiin vietävän kokeilun aikana.
|
Tämä interventio sisältää seuraavat komponentit: kuulolaite, latauslaite, soveltuvat lisävarusteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen kyselypalaute
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 2 viikon kohdalla
|
Osallistujat täyttävät subjektiivisia palautekyselylomakkeita: Client Oriented Scale of Improvement (COSI), verkkokysely, mobiilisovelluskysely.
Tuloksia analysoidaan kuvaavasti arvioitaessa käyttäjäkokemusta kuulolaitteiden kokonaisuudesta.
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 2 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hearing in Noise Test (HINT)
Aikaikkuna: Hoitojakson päättyessä, kahden viikon laitteen käytön jälkeen.
|
Puheen ymmärtämisen arviointi taustamelun läsnä ollessa laboratorioasetelmassa.
|
Hoitojakson päättyessä, kahden viikon laitteen käytön jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRF-33501
- 401131 (Muu tunniste: Health Canada)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .