Эффективность и действенность исследуемого комплекта слухового аппарата заушного типа
7 августа 2026 г. обновлено: Sonova AG
Оценка эффективности и действенности исследовательского набора заушного перезаряжаемого слухового аппарата Sonova 2 - 2025
Цель этого клинического исследования — выяснить, работает ли перезаряжаемый комплект заушного слухового аппарата Sonova для лечения потери слуха у взрослых. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Устраняет ли перезаряжаемый комплект заушного слухового аппарата сложные ситуации слушания, выявленные участниками, обеспечивая при этом удовлетворительный пользовательский опыт?
- Улучшает ли перезаряжаемый комплект заушного слухового аппарата понимание речи в шуме в лабораторных условиях?
Исследователи сравнят результаты участников с использованием перезаряжаемого комплекта заушного слухового аппарата и без него, чтобы определить, эффективен ли он для лечения потери слуха. Перезаряжаемый комплект заушного слухового аппарата будет субъективно сравнен с их личным опытом использования слуховых устройств.
Участники будут:
- Использовать перезаряжаемый комплект заушного слухового аппарата в течение примерно 2 недель.
- Посещать клинику для первоначальной настройки и контрольного тестирования в конце исследования. Дополнительные визиты в рамках исследования могут проводиться по мере необходимости.
- Заполнять анкеты для выявления сложных ситуаций слушания и предоставления отзывов о своём опыте использования устройств.
- Проходить лабораторное тестирование для оценки разборчивости речи в условиях фонового шума и предоставлять субъективные отзывы о функциях мобильного приложения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2E 1Y6
- National Hearing Services Inc
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5L1J3
- National Hearing Services Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (возраст 18 лет и старше)
- Текущие и опытные пользователи слуховых аппаратов (активно использующие слуховые аппараты не менее 3 месяцев)
- Аудиограммы, соответствующие диапазону настройки устройств (от легкой до глубокой двусторонней потери слуха)
- Когнитивные и функциональные возможности для согласия на процедуры исследования, управления элементами управления устройств и соблюдения всех указаний в ходе исследования
- Хорошее понимание (чтение/письмо/разговор) английского языка
- Готовность соблюдать все требования исследования, включая минимальное время ношения (6-8 часов/день) бинауральных исследуемых устройств BTE(RIC)
- Хорошее общее состояние здоровья, включая здоровое наружное ухо без избытка серы/загрязнений
- Размер/форма слухового прохода должны позволять правильную установку слухового устройства
- Социально активные участники являются приоритетом (активные в общественной жизни), которые часто сталкиваются с шумными ситуациями, для которых предназначены устройства
- Использование/владение смартфоном для сопряжения со слуховыми аппаратами для телефонных звонков и потоковой передачи
- В остальном исследуемая популяция репрезентативна для типичных пользователей слуховых аппаратов по возрасту и наличию потери слуха
Критерии исключения:
- Значительные медицинские состояния, которые, по мнению исследователей, могут помешать процедурам исследования или исказить конечные точки исследования
- Противопоказания к медицинскому устройству (МУ) в данном исследовании: известная гиперчувствительность или аллергия на исследуемый продукт/вкладыши
- Ограниченная способность описывать слуховые впечатления/опыт и использование слухового аппарата
- Острый тиннитус (менее трех месяцев с момента начала)
- Невозможность посещения запланированных визитов (мобильность и/или расписание)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пользователи комплектов слуховых аппаратов
Участники будут использовать перезаряжаемый комплект слухового аппарата заушного типа на протяжении всего периода участия в исследовании в лаборатории и во время домашнего пробного использования.
|
Это вмешательство включает следующие компоненты: слуховой аппарат, зарядное устройство, соответствующие аксессуары
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная анкета обратной связи
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 2 недели
|
Участники заполнят анкеты субъективной обратной связи: Шкалу улучшения, ориентированную на клиента (COSI), онлайн-анкету, анкету мобильного приложения.
Результаты будут описательно проанализированы для оценки пользовательского опыта работы с комплектом слухового аппарата.
|
От регистрации до окончания лечения через 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест слуха в шуме (HINT)
Временное ограничение: В конце лечения, после двух недель использования устройства.
|
Оценка понимания речи в условиях фонового шума в лабораторной обстановке.
|
В конце лечения, после двух недель использования устройства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRF-33501
- 401131 (Другой идентификатор: Health Canada)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .