Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a účinnost experimentálního kitu sluchadla za uchem

9. února 2026 aktualizováno: Sonova AG

Vyhodnocení účinnosti a efektivity zkoušeného soupravy sluchadla Sonova Behind-the-Ear s nabíjením Kit 2 - 2025

Cílem této klinické studie je zjistit, zda nabíjecí souprava sluchadla za uchem od společnosti Sonova funguje při léčbě ztráty sluchu u dospělých. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Řeší nabíjecí souprava sluchadla za uchem náročné poslechové situace identifikované účastníky a zároveň poskytuje uspokojivý uživatelský zážitek?
  • Zlepšuje nabíjecí souprava sluchadla za uchem porozumění řeči v hluku v laboratorním prostředí?

Výzkumníci porovnají výkon účastníků s nabíjecí soupravou sluchadla za uchem s nepodporovaným stavem, aby zjistili, zda funguje při léčbě ztráty sluchu. Nabíjecí souprava sluchadla za uchem bude subjektivně porovnána s jejich osobní zkušeností se sluchadly.

Účastníci:

  • Budou používat nabíjecí soupravu sluchadla za uchem přibližně 2 týdny.
  • Navštíví kliniku pro počáteční nastavení a následné testování na konci studie. Podle potřeby mohou proběhnout další návštěvy studie.
  • Vyplní dotazníky k identifikaci náročných poslechových situací a poskytnou zpětnou vazbu na své zkušenosti s přístroji.
  • Provedou laboratorní testy k posouzení srozumitelnosti řeči za přítomnosti hluku na pozadí a poskytnou subjektivní zpětnou vazbu na funkce v mobilní aplikaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2E 1Y6
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5L1J3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku 18 let a více)
  • Současní a zkušení uživatelé sluchadel (aktivně používají sluchadla alespoň 3 měsíce)
  • Audiogramy, které odpovídají rozsahu nastavení zařízení (mírná až hluboká oboustranná ztráta sluchu)
  • Kognitivní a funkční schopnost souhlasit se studijními postupy, ovládat ovládací prvky zařízení a dodržovat všechny pokyny během studie.
  • Dobrá znalost (čtení/psaní/mluvení) anglického jazyka.
  • Ochota dodržovat všechny požadavky studie včetně minimální doby nošení (6–8 hodin/den) binauračních BTE(RIC) zkušebních zařízení.
  • Dobrý celkový zdravotní stav včetně zdravého vnějšího ucha bez nadměrného množství ušního mazu/nečistot.
  • Velikost/tvar zvukovodu musí umožňovat vhodné nasazení sluchadla.
  • Sociálně aktivní účastníci jsou prioritou (vycházejí a jsou společensky aktivní), kteří se často setkávají s hlučnými situacemi, pro které jsou zařízení určena.
  • Používání/vlastnictví smartphonu pro spárování sluchadel pro telefonní hovory a streamování.
  • Studijní populace je jinak reprezentativní pro typické uživatele sluchových pomůcek z hlediska věku a přítomnosti ztráty sluchu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Závažná zdravotní onemocnění, která podle názoru vyšetřovatelů pravděpodobně ovlivní studijní postupy nebo pravděpodobně zkreslí studijní cíle.
  • Kontraindikace pro zdravotnické prostředky (MD) v této studii: známá přecitlivělost nebo alergie na zkušební produkt/kopule.
  • Omezená schopnost popsat poslechové dojmy/zkušenosti a používání sluchadla.
  • Akutní tinnitus (<tři měsíce po nástupu).
  • Neschopnost účastnit se naplánovaných návštěv (mobilita a/nebo časové možnosti).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uživatelé sluchadlových souprav
Účastníci budou používat nabíjecí sadu naslouchadel za uchem po dobu své účasti ve studii v laboratoři a během domácího testování.
Přístroj: Sada dobíjecího sluchadla za uchem
Tento zásah zahrnuje následující součásti: sluchadlo, nabíječku, příslušné příslušenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpětná vazba z dotazníku subjektivního hodnocení
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 2 týdnech
Účastníci vyplní dotazníky subjektivní zpětné vazby: Client Oriented Scale of Improvement (COSI), Online dotazník, Dotazník pro mobilní aplikaci. Výsledky budou analyzovány deskriptivně, aby bylo možné posoudit uživatelskou zkušenost se sadou naslouchacích zařízení.
Od zařazení do konce léčby po 2 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test slyšení v hluku (HINT)
Časové okno: Na konci léčby, po dvou týdnech používání zařízení.
Hodnocení porozumění řeči v přítomnosti hluku na pozadí v laboratorním prostředí.
Na konci léčby, po dvou týdnech používání zařízení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sonova AG

Spolupracovníci

National Hearing Services Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRF-33501
  • 401131 (Jiný identifikátor: Health Canada)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit