研究型耳后式助听设备套件的功效与效果
2026年8月7日 更新者：Sonova AG
Sonova耳背式可充电助听设备套件2（2025年）的有效性与功效评估
本临床试验旨在探究索诺瓦可充电耳背式助听器套件是否能有效治疗成人听力损失。 其主要研究问题包括：
- 可充电耳背式助听器套件能否应对参与者指出的困难聆听场景，同时提供满意的用户体验？
- 可充电耳背式助听器套件能否在实验室环境中改善噪音环境下的言语理解能力？
研究人员将通过比较参与者使用可充电耳背式助听器套件与无辅助条件下的表现，评估其治疗听力损失的效果。 可充电耳背式助听器套件将与其个人助听设备使用体验进行主观对比。
参与者将：
- 使用可充电耳背式助听器套件约2周。
- 在研究初期进行设备调试，并在研究结束时回访接受测试。 必要时可能安排额外访视。
- 填写问卷以识别困难聆听场景，并提供设备使用体验反馈。
- 完成实验室测试，评估背景噪音下的言语可懂度，并就移动应用程序功能提供主观反馈。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
Kitchener、Ontario、加拿大、N2E 1Y6
- National Hearing Services Inc
-
Mississauga、Ontario、加拿大、L5L1J3
- National Hearing Services Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年人（年龄18岁或以上）
- 当前且经验丰富的助听器使用者（至少连续使用助听器3个月）
- 听力图符合设备适配范围（轻度至重度双侧听力损失）
- 具备认知和功能能力以同意研究程序、操作设备控制装置并在研究期间遵守所有指示
- 良好掌握英语（读/写/说）
- 愿意遵守所有研究要求，包括每日最低佩戴时间（6-8小时）的双耳耳背式（受话器外置）研究设备
- 整体健康状况良好，包括外耳健康无过多耳垢/异物
- 耳道尺寸/形状必须能容纳助听设备的适当佩戴
- 优先选择社交活跃的参与者（经常外出并积极参与社交活动），他们常遇到设备设计使用场景中的嘈杂环境
- 拥有/使用智能手机以配对助听器，用于通话和流媒体播放
- 此外，研究人群在年龄和听力损失存在方面代表典型的助听器使用者
排除标准：
- 研究者认为可能干扰研究程序或混淆研究终点的重大医疗状况
- 本研究中医用设备（MD）的禁忌症：已知对研究产品/耳塞过敏
- 描述听力印象/体验及助听器使用能力有限
- 急性耳鸣（发作后＜三个月）
- 无法参加预定访视（行动不便和/或时间安排冲突）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：助听设备套件用户
参与者在实验室参与研究期间及在家试用期间，将使用可充电的耳背式助听器套件。
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此干预措施包括以下组成部分：助听器、充电器、适用配件
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观问卷反馈
大体时间：从入组到2周治疗结束
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参与者将完成主观反馈问卷：客户导向改善量表（COSI）、在线问卷、移动应用程序问卷。
结果将通过描述性分析来评估用户对听力设备套件的使用体验。
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从入组到2周治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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噪声环境下听力测试 (HINT)
大体时间：治疗结束时，经过两周的设备使用后。
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在实验室环境中，评估背景噪音存在下的言语理解能力。
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治疗结束时，经过两周的设备使用后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月30日
初级完成 (实际的)
2026年3月18日
研究完成 (实际的)
2026年3月18日
研究注册日期
首次提交
2026年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月9日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月7日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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