Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Effektivität eines untersuchten Hinter-dem-Ohr-Hörgeräte-Kits

9. Februar 2026 aktualisiert von: Sonova AG

Bewertung der Wirksamkeit und Effektivität des untersuchten Sonova Hinter-dem-Ohr-Akku-Hörgeräte-Kits 2 - 2025

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob Sonovas wiederaufladbares Hinter-dem-Ohr-Hörgeräte-Set zur Behandlung von Hörverlust bei Erwachsenen funktioniert. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Bewältigt das wiederaufladbare Hinter-dem-Ohr-Hörgeräte-Set herausfordernde Hörsituationen, die von Teilnehmern identifiziert wurden, während es eine zufriedenstellende Benutzererfahrung bietet?
  • Verbessert das wiederaufladbare Hinter-dem-Ohr-Hörgeräte-Set das Sprachverständnis bei Lärm in einer Laboreinstellung?

Forscher werden die Leistung der Teilnehmer mit dem wiederaufladbaren Hinter-dem-Ohr-Hörgeräte-Set mit der unversorgten Situation vergleichen, um zu sehen, ob es zur Behandlung von Hörverlust funktioniert. Das wiederaufladbare Hinter-dem-Ohr-Hörgeräte-Set wird subjektiv mit ihrer persönlichen Hörgeräteerfahrung verglichen.

Teilnehmer werden:

  • Das wiederaufladbare Hinter-dem-Ohr-Hörgeräte-Set für etwa 2 Wochen verwenden.
  • Die Klinik für die Erstanpassung und Nachtestung am Ende der Studie aufsuchen. Zusätzliche Studienbesuche können nach Bedarf stattfinden.
  • Fragebögen ausfüllen, um herausfordernde Hörsituationen zu identifizieren und Feedback zu ihrer Erfahrung mit den Geräten zu geben.
  • Labortests durchführen, um die Sprachverständlichkeit bei Hintergrundlärm zu bewerten und subjektives Feedback zu Funktionen in der mobilen Anwendung zu geben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2E 1Y6
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5L1J3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (im Alter von 18 Jahren oder älter)
  • Aktuelle und erfahrene Hörgeräteträger (aktive Nutzung von Hörgeräten für mindestens 3 Monate)
  • Audiogramme, die in den Anpassungsbereich der Geräte passen (leichte bis hochgradige beidseitige Schwerhörigkeit)
  • Kognitive und funktionelle Fähigkeit, den Studienabläufen zuzustimmen, die Bedienelemente der Geräte zu bedienen und alle Anweisungen während der Studie zu befolgen.
  • Gutes Verständnis (Lesen/Schreiben/Sprechen) der englischen Sprache.
  • Bereitschaft, alle Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich der Mindesttragezeit (6-8 Stunden/Tag) der binauralen BTE(RIC)-Prüfgeräte.
  • Gute allgemeine Gesundheit, einschließlich eines gesunden äußeren Ohres ohne übermäßiges Ohrenschmalz/Schmutz.
  • Die Größe/Form des Gehörgangs muss eine angemessene Anpassung des Hörgeräts ermöglichen.
  • Sozial engagierte Teilnehmer haben höchste Priorität (nach außen und sozial aktiv), die häufig auf laute Situationen treffen, in denen die Geräte verwendet werden sollen.
  • Nutzung/Besitz eines Smartphones zum Koppeln der Hörgeräte für Telefonate und Streaming.
  • Ansonsten ist die Studienpopulation repräsentativ für typische Hörgeräteträger in Bezug auf Alter und Vorhandensein von Hörverlust.

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche medizinische Erkrankungen, die nach Ansicht der Untersucher wahrscheinlich die Studienabläufe beeinträchtigen oder die Studienendpunkte wahrscheinlich verfälschen.
  • Kontraindikationen für das Medizinprodukt (MD) in dieser Studie: bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfprodukt/Domes.
  • Eingeschränkte Fähigkeit, Hörerlebnisse/-erfahrungen und die Nutzung des Hörgeräts zu beschreiben.
  • Akuter Tinnitus (<drei Monate nach Beginn).
  • Unfähigkeit, geplante Besuche wahrzunehmen (Mobilität und/oder Terminplanung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hörgeräte-Kit-Benutzer
Die Teilnehmer werden das wiederaufladbare Hörgeräte-Set hinter dem Ohr für die Dauer ihrer Studienbeteiligung im Labor und während ihres Heimversuchs verwenden.
Gerät: Wiederaufladbares Hörgeräte-Kit für hinter dem Ohr
Diese Intervention umfasst die folgenden Komponenten: Hörgerät, Ladegerät, passendes Zubehör

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Fragebogen-Rückmeldungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Die Teilnehmer werden subjektive Feedback-Fragebögen ausfüllen: Client Oriented Scale of Improvement (COSI), Online-Fragebogen, Mobile Application-Fragebogen. Die Ergebnisse werden deskriptiv analysiert, um die Benutzererfahrung mit dem Hörgeräteset zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hearing in Noise Test (HINT)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung, nach zwei Wochen Gerätenutzung.
Eine Bewertung des Sprachverständnisses bei Hintergrundgeräuschen im Laborkontext.
Am Ende der Behandlung, nach zwei Wochen Gerätenutzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonova AG

Mitarbeiter

National Hearing Services Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRF-33501
  • 401131 (Andere Kennung: Health Canada)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwerhörigkeit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren