Eficácia e Efetividade de um Kit de Dispositivo Auditivo Retroauricular em Investigação
7 de agosto de 2026 atualizado por: Sonova AG
Avaliação da Eficácia e Efetividade do Kit 2 do Dispositivo Auditivo Recarregável Intra-Auricular Sonova em Investigação - 2025
O objetivo deste ensaio clínico é perceber se o kit de dispositivos auditivos recarregáveis Sonova para uso atrás da orelha funciona para tratar a perda auditiva em adultos. As principais questões que pretende responder são:
- O kit de dispositivos auditivos recarregáveis para uso atrás da orelha aborda situações de escuta desafiadoras identificadas pelos participantes, proporcionando uma experiência de utilizador satisfatória?
- O kit de dispositivos auditivos recarregáveis para uso atrás da orelha melhora a compreensão da fala em ambientes ruidosos num ambiente laboratorial?
Os investigadores compararão o desempenho dos participantes com o kit de dispositivos auditivos recarregáveis para uso atrás da orelha com a condição sem auxílio para verificar se funciona para tratar a perda auditiva. O kit de dispositivos auditivos recarregáveis para uso atrás da orelha será comparado subjetivamente com a experiência dos seus dispositivos auditivos pessoais.
Os participantes irão:
- Utilizar o kit de dispositivos auditivos recarregáveis para uso atrás da orelha durante aproximadamente 2 semanas.
- Visitar a clínica para a adaptação inicial e testes de acompanhamento no final do estudo. Podem ocorrer visitas adicionais de estudo, conforme necessário.
- Completar questionários para identificar situações de escuta desafiadoras e fornecer feedback sobre a sua experiência com os dispositivos.
- Completar testes laboratoriais para avaliar a inteligibilidade da fala na presença de ruído de fundo e fornecer feedback subjetivo sobre funcionalidades na aplicação móvel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2E 1Y6
- National Hearing Services Inc
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5L1J3
- National Hearing Services Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos (com 18 anos ou mais)
- Utilizadores atuais e experientes de aparelhos auditivos (a utilizarem ativamente aparelhos auditivos há pelo menos 3 meses)
- Audiogramas que se enquadram no intervalo de ajuste dos dispositivos (perda auditiva bilateral ligeira a profunda)
- Capacidade cognitiva e funcional para consentir os procedimentos do estudo, operar os controlos dos dispositivos e cumprir todas as instruções durante o estudo.
- Bom entendimento (ler/escrever/falar) da língua inglesa.
- Disposição para cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo o tempo mínimo de utilização (6-8 horas/dia) dos dispositivos investigacionais binaurals BTE(RIC).
- Boa saúde geral, incluindo ouvido externo saudável sem excesso de cera/detritos.
- O tamanho/forma do canal auditivo deve acomodar o ajuste apropriado do dispositivo auditivo.
- Participantes socialmente ativos são uma prioridade máxima (saem e são ativos socialmente) que frequentemente encontram as situações ruidosas nas quais os dispositivos se destinam a ser utilizados.
- Utilização/posse de um smartphone para emparelhar os aparelhos auditivos para uso com chamadas telefónicas e streaming.
- Por outro lado, a população do estudo é representativa dos utilizadores típicos de instrumentos auditivos em termos de idade e presença de perda auditiva
Critérios de Exclusão:
- Condições médicas significativas que, na opinião dos investigadores, provavelmente interferirão com os procedimentos do estudo ou provavelmente confundirão o ponto final do estudo.
- Contra-indicações para o dispositivo médico (DM) neste estudo: hipersensibilidade conhecida ou alergia ao produto investigacional/domes.
- Capacidade limitada para descrever impressões/experiências auditivas e o uso do aparelho auditivo.
- Tinnitus agudo (<três meses após o início).
- Incapacidade de comparecer às visitas agendadas (mobilidade e/ou agenda).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Utilizadores de kits de dispositivos auditivos
Os participantes utilizarão o kit de dispositivo auditivo recarregável atrás da orelha durante a duração da sua participação no estudo no laboratório e durante o seu período de teste em casa.
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Esta intervenção inclui os seguintes componentes: aparelho auditivo, carregador, acessórios aplicáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Feedback do questionário subjetivo
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas
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Os participantes irão preencher questionários de feedback subjetivo: Escala de Melhoria Orientada para o Cliente (COSI), questionário online, questionário da aplicação móvel.
Os resultados serão analisados descritivamente para avaliar a experiência do utilizador com o kit do dispositivo auditivo.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Audição no Ruído (HINT)
Prazo: No final do tratamento, após duas semanas de utilização do dispositivo.
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Uma avaliação da compreensão da fala na presença de ruído de fundo em ambiente laboratorial.
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No final do tratamento, após duas semanas de utilização do dispositivo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRF-33501
- 401131 (Outro identificador: Health Canada)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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