귀 뒤 착용형 청각 장치 키트의 효능 및 효과성 연구
2026년 8월 7일 업데이트: Sonova AG
Sonova 후이어형 충전식 보청기 키트 2의 효능 및 효과 평가 - 2025
이 임상시험의 목표는 Sonova의 충전식 귀걸이형 보청기 키트가 성인의 청력 상실 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 주요 목표 질문은 다음과 같습니다:
- 충전식 귀걸이형 보청기 키트가 참가자가 식별한 어려운 청취 상황을 해결하면서 만족스러운 사용자 경험을 제공하는가?
- 충전식 귀걸이형 보청기 키트가 실험실 환경에서 소음 속 말소리 이해도를 향상시키는가?
연구진은 충전식 귀걸이형 보청기 키트 사용 시 참가자의 성능을 보청기 미착용 상태와 비교하여 청력 상실 치료 효과를 확인할 것입니다. 충전식 귀걸이형 보청기 키트는 주관적으로 참가자의 개인 보청기 사용 경험과 비교될 것입니다.
참가자는 다음과 같은 활동을 수행합니다:
- 충전식 귀걸이형 보청기 키트를 약 2주간 사용합니다.
- 초기 적합 및 연구 종료 시 후속 검사를 위해 클리닉을 방문합니다. 필요한 경우 추가 연구 방문이 이루어질 수 있습니다.
- 어려운 청취 상황을 식별하고 보청기 사용 경험에 대한 피드백을 제공하기 위해 설문지를 작성합니다.
- 배경 소음이 있는 상황에서 말소리 명료도를 평가하고 모바일 애플리케이션 기능에 대한 주관적 피드백을 제공하기 위해 실험실 검사를 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2E 1Y6
- National Hearing Services Inc
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5L1J3
- National Hearing Services Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 현재 보청기 사용자이며 경험이 있는 자(적어도 3개월 이상 보청기를 적극적으로 사용 중인 자)
- 장치의 피팅 범위에 맞는 청력도(양측성 경도에서 심도 난청)
- 연구 절차에 동의할 수 있는 인지 및 기능적 능력, 장치 제어를 조작할 수 있으며 연구 중 모든 지시를 준수할 수 있는 자
- 영어를 잘 이해(읽기/쓰기/말하기)하는 자
- 최소 착용 시간(하루 6-8시간)을 포함한 모든 연구 요구사항을 준수할 의사가 있는 양측 귀 뒤형(RIC) 연구용 장치
- 과도한 귀지/이물질이 없는 건강한 외이를 포함한 전반적으로 건강한 상태
- 귀 통로 크기/형태가 보청기 적절한 피팅을 수용할 수 있어야 함
- 사회적으로 참여하는 참가자를 최우선으로 함(사회적으로 외출 및 활동이 활발한 자)으로, 장치가 사용되도록 의도된 소음 상황을 자주 접하는 자
- 전화 통화 및 스트리밍을 위해 보청기와 페어링할 스마트폰 사용/소유
- 그 외에는 연구 대상 집단이 나이와 난청 유무 측면에서 전형적인 보청기 사용자를 대표함
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 연구 절차에 방해가 될 가능성이 있거나 연구 종착점을 혼동시킬 가능성이 있는 중대한 의학적 상태
- 본 연구에서 의료기기(MD)에 대한 금기사항: 연구용 제품/돔에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기
- 청취 인상/경험 및 보청기 사용에 대해 설명하는 능력이 제한된 자
- 급성 이명(발병 후 <3개월)
- 예정된 방문에 참석할 수 없음(이동성 및/또는 일정 문제)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보청기 키트 사용자
참가자는 실험실 내 연구 참여 기간 및 가정용 시험 기간 동안 귀 뒤형 재충전식 보청기 키트를 사용하게 됩니다.
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이 중재에는 다음 구성 요소가 포함됩니다: 보청기, 충전기, 적용 가능한 액세서리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 설문 피드백
기간: 등록부터 2주간 치료 종료까지
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참가자는 주관적 피드백 설문지를 작성합니다: 고객 지향적 개선 척도(COSI), 온라인 설문지, 모바일 애플리케이션 설문지.
결과는 청각 장치 키트에 대한 사용자 경험을 평가하기 위해 기술적으로 분석될 것입니다.
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등록부터 2주간 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소음 환경 청력 검사(HINT)
기간: 치료 종료 시, 장치 사용 2주 후.
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실험실 환경에서 배경 소음이 있는 상황에서의 언어 이해도 평가
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치료 종료 시, 장치 사용 2주 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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