Skuteczność i efektywność zestawu do badania słuchu typu za małżowinowego
7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sonova AG
Ocena skuteczności i efektywności zestawu do badania słuchu Sonova Behind-the-Ear Rechargeable Hearing Device Kit 2 - 2025
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zestaw ładowalnych aparatów słuchowych Sonova typu zausznego działa w leczeniu ubytku słuchu u dorosłych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy zestaw ładowalnych aparatów słuchowych typu zausznego rozwiązuje trudne sytuacje słuchowe zidentyfikowane przez uczestników, zapewniając jednocześnie satysfakcjonujące doświadczenie użytkownika?
- Czy zestaw ładowalnych aparatów słuchowych typu zausznego poprawia rozumienie mowy w hałasie w warunkach laboratoryjnych?
Badacze porównają wyniki uczestników z zestawem ładowalnych aparatów słuchowych typu zausznego z sytuacją bez wspomagania słuchu, aby sprawdzić, czy działa on w leczeniu ubytku słuchu. Zestaw ładowalnych aparatów słuchowych typu zausznego zostanie subiektywnie porównany z doświadczeniem uczestników z ich osobistymi aparatami słuchowymi.
Uczestnicy będą:
- Używać zestawu ładowalnych aparatów słuchowych typu zausznego przez około 2 tygodnie.
- Odwiedzać klinikę na początkowym dopasowaniu i kontrolnym badaniu na koniec badania. Dodatkowe wizyty badawcze mogą się odbywać w razie potrzeby.
- Wypełniać kwestionariusze w celu zidentyfikowania trudnych sytuacji słuchowych i przekazania opinii na temat doświadczeń z urządzeniami.
- Przechodzić testy laboratoryjne w celu oceny zrozumiałości mowy w obecności hałasu w tle oraz przekazywania subiektywnych opinii na temat funkcji w aplikacji mobilnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2E 1Y6
- National Hearing Services Inc
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5L1J3
- National Hearing Services Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi)
- Aktualni i doświadczeni użytkownicy aparatów słuchowych (aktywnie używający aparatów słuchowych przez co najmniej 3 miesiące)
- Audiogramy mieszczące się w zakresie dopasowania urządzeń (obustronny niedosłuch od łagodnego do głębokiego)
- Poznawcza i funkcjonalna zdolność do wyrażenia zgody na procedury badawcze, obsługi sterowania urządzeniami oraz przestrzegania wszystkich wskazówek podczas badania.
- Dobra znajomość (czytanie/pisanie/mówienie) języka angielskiego.
- Gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań badania, w tym minimalnego czasu noszenia (6-8 godzin/dzień) obustronnych badawczych urządzeń BTE(RIC).
- Dobre ogólne zdrowie, w tym zdrowy małżowina uszna bez nadmiernej ilości woskowiny/zanieczyszczeń.
- Rozmiar/kształt kanału słuchowego musi umożliwiać odpowiednie dopasowanie urządzenia słuchowego.
- Uczestnicy zaangażowani społecznie są najwyższym priorytetem (aktywni społecznie), którzy często napotykają hałaśliwe sytuacje, w których urządzenia mają być używane.
- Posiadanie i używanie smartfona do sparowania aparatów słuchowych w celu korzystania z połączeń telefonicznych i strumieniowania.
- Poza tym populacja badana jest reprezentatywna dla typowych użytkowników aparatów słuchowych pod względem wieku i obecności niedosłuchu.
Kryteria wykluczenia:
- Znaczne schorzenia medyczne, które zdaniem badaczy mogą zakłócać procedury badawcze lub wpływać na punkty końcowe badania.
- Przeciwwskazania do urządzenia medycznego (MD) w tym badaniu: znana nadwrażliwość lub alergia na badany produkt/kopułki.
- Ograniczona zdolność do opisywania wrażeń/doświadczeń słuchowych i korzystania z aparatu słuchowego.
- Ostry szum uszny (<trzy miesiące od początku).
- Niezdolność do uczestnictwa w zaplanowanych wizytach (mobilność i/lub harmonogram).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Użytkownicy zestawów urządzeń słuchowych
Uczestnicy będą używać ładowalnego zestawu aparatów słuchowych zausznych przez cały okres uczestnictwa w badaniu w laboratorium oraz podczas próby w warunkach domowych.
|
Ta interwencja obejmuje następujące elementy: aparat słuchowy, ładowarka, odpowiednie akcesoria
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna informacja zwrotna z kwestionariusza
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze subiektywnych opinii: Client Oriented Scale of Improvement (COSI), kwestionariusz online, kwestionariusz aplikacji mobilnej.
Wyniki zostaną przeanalizowane opisowo w celu oceny doświadczeń użytkownika z zestawem aparatu słuchowego.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Słyszenia w Hałasie (HINT)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia, po dwóch tygodniach używania urządzenia.
|
Ocena rozumienia mowy w obecności szumu tła w warunkach laboratoryjnych.
|
Pod koniec leczenia, po dwóch tygodniach używania urządzenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRF-33501
- 401131 (Inny identyfikator: Health Canada)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .