Efficacia ed Efficienza di un Kit di Dispositivi Acustici Retroauricolari Sperimentali
9 febbraio 2026 aggiornato da: Sonova AG
Valutazione dell'Efficacia ed Efficienza del Kit Dispositivo Acustico Ricaricabile Dietro l'Orecchio Sonova Sperimentale 2 - 2025
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se il kit del dispositivo acustico ricaricabile retroauricolare di Sonova funziona per trattare la perdita uditiva negli adulti. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Il kit del dispositivo acustico ricaricabile retroauricolare affronta le situazioni di ascolto difficili identificate dai partecipanti fornendo un'esperienza utente soddisfacente?
- Il kit del dispositivo acustico ricaricabile retroauricolare migliora la comprensione del parlato nel rumore in un ambiente di laboratorio?
I ricercatori confronteranno le prestazioni dei partecipanti con il kit del dispositivo acustico ricaricabile retroauricolare rispetto alla condizione non assistita per verificare se funziona per trattare la perdita uditiva. Il kit del dispositivo acustico ricaricabile retroauricolare sarà confrontato soggettivamente con la loro esperienza personale con il dispositivo acustico.
I partecipanti:
- Utilizzeranno il kit del dispositivo acustico ricaricabile retroauricolare per circa 2 settimane.
- Visiteranno la clinica per l'adattamento iniziale e i test di follow-up alla fine dello studio. Potranno essere necessarie ulteriori visite di studio, se necessario.
- Completeranno questionari per identificare le situazioni di ascolto difficili e fornire feedback sulla loro esperienza con i dispositivi.
- Completeranno test di laboratorio per valutare l'intelligibilità del parlato in presenza di rumore di fondo e fornire feedback soggettivo sulle funzionalità dell'applicazione mobile.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Manager
- Numero di telefono: 519-895-0100
- Email: innovation.toronto@sonova.com
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2E 1Y6
- Reclutamento
- National Hearing Services Inc
-
Contatto:
- Study Manager
- Numero di telefono: 519-895-0100
- Email: innovation.toronto@sonova.com
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5L1J3
- Reclutamento
- National Hearing Services Inc
-
Contatto:
- Study Manager
- Numero di telefono: 519-895-0100
- Email: innovation.toronto@sonova.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
- Utenti attuali ed esperti di apparecchi acustici (che utilizzano attivamente apparecchi acustici da almeno 3 mesi)
- Audiogrammi che rientrano nell'intervallo di adattamento dei dispositivi (ipoacusia bilaterale da lieve a profonda)
- Capacità cognitiva e funzionale di dare il consenso alle procedure dello studio, di utilizzare i controlli dei dispositivi e di rispettare tutte le indicazioni durante lo studio.
- Buona conoscenza (lettura/scrittura/parlato) della lingua inglese.
- Disponibilità a rispettare tutti i requisiti dello studio, incluso il tempo minimo di utilizzo (6-8 ore/giorno) dei dispositivi sperimentali binaurali BTE(RIC).
- Buona salute generale, compreso un orecchio esterno sano senza eccesso di cerume/detriti.
- Le dimensioni/forma del condotto uditivo devono consentire un adattamento appropriato del dispositivo acustico.
- I partecipanti socialmente attivi sono una priorità assoluta (attivi socialmente) che incontrano frequentemente le situazioni rumorose in cui i dispositivi sono destinati ad essere utilizzati.
- Utilizzo/possesso di uno smartphone per abbinare gli apparecchi acustici per l'uso con chiamate telefoniche e streaming.
- Inoltre, la popolazione dello studio è rappresentativa dei tipici utenti di apparecchi acustici in termini di età e presenza di ipoacusia
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche significative che, a giudizio dei ricercatori, potrebbero interferire con le procedure dello studio o confondere l'endpoint dello studio.
- Controindicazioni al dispositivo medico (DM) in questo studio: ipersensibilità nota o allergia al prodotto sperimentale/domes.
- Capacità limitata di descrivere impressioni/esperienze di ascolto e l'uso dell'apparecchio acustico.
- Acufene acuto (<tre mesi dopo l'esordio).
- Incapacità di partecipare alle visite programmate (mobilità e/o pianificazione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Utenti di kit per dispositivi acustici
I partecipanti utilizzeranno il kit di dispositivi acustici ricaricabili retroauricolari per la durata della loro partecipazione allo studio in laboratorio e durante il periodo di prova a domicilio.
|
Questo intervento include i seguenti componenti: apparecchio acustico, caricatore, accessori applicabili
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Feedback del questionario soggettivo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 2 settimane
|
I partecipanti completeranno questionari di feedback soggettivo: Scala di miglioramento orientata al cliente (COSI), questionario online, questionario dell'applicazione mobile.
I risultati saranno analizzati descrittivamente per valutare l'esperienza dell'utente con il kit del dispositivo acustico.
|
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test dell'Udito nel Rumore (HINT)
Lasso di tempo: Al termine del trattamento, dopo due settimane di utilizzo del dispositivo.
|
Una valutazione della comprensione del linguaggio in presenza di rumore di fondo in ambiente di laboratorio.
|
Al termine del trattamento, dopo due settimane di utilizzo del dispositivo.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRF-33501
- 401131 (Altro identificatore: Health Canada)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .