Effektivitet og virkningsgrad av et undersøkende bak-øret høreapparat-kit
7. august 2026 oppdatert av: Sonova AG
Evaluering av effektivitet og nytte av Sonovas undersøkende bak-øret oppladbare hørselhjelpemiddel-sett 2 - 2025
Målet med denne kliniske studien er å lære om Sonovas oppladbare bak-øret høreapparatutstyr fungerer for å behandle høretap hos voksne. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er:
- Adresserer det oppladbare bak-øret høreapparatutstyret utfordrende lytte situasjoner identifisert av deltakere mens det gir en tilfredsstillende brukeropplevelse?
- Forbedrer det oppladbare bak-øret høreapparatutstyret tale forståelse i støy i et laboratorie miljø?
Forskere vil sammenligne deltakernes ytelse med det oppladbare bak-øret høreapparatutstyret til den uassisterte tilstanden for å se om det fungerer for å behandle høretap. Det oppladbare bak-øret høreapparatutstyret vil bli subjektivt sammenlignet med deres personlige høreapparat erfaring.
Deltakere vil:
- Bruke det oppladbare bak-øret høreapparatutstyret i omtrent 2 uker.
- Besøke klinikken for den første tilpasningen og oppfølgingstesting på slutten av studien. Ytterligere studiebesøk kan finne sted, hvis nødvendig.
- Fullføre spørreskjemaer for å identifisere utfordrende lytte situasjoner og gi tilbakemelding på deres erfaring med enhetene.
- Fullføre laboratorietesting for å vurdere tale forståelighet i nærvær av bakgrunnsstøy og gi subjektiv tilbakemelding på funksjoner i mobil applikasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2E 1Y6
- National Hearing Services Inc
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5L1J3
- National Hearing Services Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18 år eller eldre)
- Nåværende og erfarne brukere av høreapparater (som aktivt har brukt høreapparater i minst 3 måneder)
- Audiogrammer som passer innenfor tilpassingsområdet for enhetene (mild til dyp bilateral høretap)
- Kognitiv og funksjonell evne til å samtykke til studieprosedyrer, operere kontrollene for enhetene og følge alle retninger under studien
- God forståelse (lese/skrive/snakke) av det engelske språket
- Villighet til å følge alle studieforutsetninger inkludert minimum brukstid (6-8 timer/dag) av binærale BTE(RIC) forsøksenheter
- God generell helse inkludert sunn ytre øre uten overflødig ørevoks/avfall
- Øregangens størrelse/form må kunne akkommodere passende tilpasning av høreapparatet
- Deltakere som er sosialt engasjerte er en topprioritet (ute og aktive sosialt) som ofte møter de støyende situasjonene der enhetene er ment å brukes
- Bruk/eierskap av en smarttelefon for å pare høreapparater med for bruk til telefonsamtaler og strømming
- Ellers er studiepopulasjonen representativ for typiske brukere av høreapparater i alder og tilstedeværelse av høretap
Eksklusjonskriterier:
- Betydelige medisinske tilstander som etter forskernes mening sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller sannsynligvis vil forvirre studiens endepunkt
- Kontraindikasjoner for medisinsk utstyr (MD) i denne studien: kjent overfølsomhet eller allergi mot forsøksproduktet/domene
- Begrenset evne til å beskrive lyttetilbakeblikk/opplevelser og bruken av høreapparatet
- Akutt tinnitus (<tre måneder etter start)
- Manglende evne til å delta på planlagte besøk (mobilitet og/eller tidsplanlegging)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brukere av høreapparatutstyr
Deltakerne vil bruke det oppladbare hørselhjelpemiddelsettet med bak-øre-enhet i løpet av sin studieperiode i laboratoriet og under hjemmeprøveperioden.
|
Denne intervensjonen inkluderer følgende komponenter: høreapparat, lader, tilhørende tilbehør
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv spørreskjema-tilbakemelding
Tidsramme: Fra opptak til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
Deltakerne vil fylle ut subjektive tilbakemeldingsskjemaer: Client Oriented Scale of Improvement (COSI), Nettbasert spørreskjema, Mobilapplikasjonsspørreskjema.
Resultatene vil bli analysert deskriptivt for å vurdere brukeropplevelsen med høreapparatkitset.
|
Fra opptak til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hørselsprøve i støy (HINT)
Tidsramme: Ved behandlingens slutt, etter to uker med bruk av enheten.
|
En vurdering av taleforståelse i nærvær av bakgrunnsstøy i laboratoriet.
|
Ved behandlingens slutt, etter to uker med bruk av enheten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRF-33501
- 401131 (Annen identifikator: Health Canada)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .