Eficacia y efectividad de un kit de dispositivo auditivo retroauricular en investigación
7 de agosto de 2026 actualizado por: Sonova AG
Evaluación de la Eficacia y Efectividad del Kit 2 del Dispositivo Auditivo Recargable Retroauricular de Investigación Sonova - 2025
El objetivo de este ensayo clínico es conocer si el kit de audífono recargable retroauricular de Sonova funciona para tratar la pérdida auditiva en adultos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El kit de audífono recargable retroauricular aborda situaciones auditivas desafiantes identificadas por los participantes mientras proporciona una experiencia de usuario satisfactoria?
- ¿El kit de audífono recargable retroauricular mejora la comprensión del habla en ruido en un entorno de laboratorio?
Los investigadores compararán el rendimiento de los participantes con el kit de audífono recargable retroauricular con la condición sin ayuda para ver si funciona para tratar la pérdida auditiva. El kit de audífono recargable retroauricular se comparará subjetivamente con su experiencia personal con dispositivos auditivos.
Los participantes:
- Usarán el kit de audífono recargable retroauricular durante aproximadamente 2 semanas.
- Visitarán la clínica para la adaptación inicial y las pruebas de seguimiento al final del estudio. Pueden realizarse visitas de estudio adicionales, según sea necesario.
- Completarán cuestionarios para identificar situaciones auditivas desafiantes y proporcionar comentarios sobre su experiencia con los dispositivos.
- Completarán pruebas de laboratorio para evaluar la inteligibilidad del habla en presencia de ruido de fondo y proporcionar comentarios subjetivos sobre las funciones en la aplicación móvil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2E 1Y6
- National Hearing Services Inc
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5L1J3
- National Hearing Services Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (de 18 años o más)
- Usuarios actuales y experimentados de audífonos (que utilicen activamente audífonos durante al menos 3 meses)
- Audiogramas que se ajusten al rango de adaptación de los dispositivos (pérdida auditiva bilateral de leve a profunda)
- Capacidad cognitiva y funcional para consentir los procedimientos del estudio, operar los controles de los dispositivos y cumplir con todas las indicaciones durante el estudio.
- Buen conocimiento (leer/escribir/hablar) del idioma inglés.
- Disposición para cumplir con todos los requisitos del estudio, incluido el tiempo mínimo de uso (6-8 horas/día) de los dispositivos de investigación binaurales BTE(RIC).
- Buena salud general, incluyendo un oído externo sano sin exceso de cerumen/detritos.
- El tamaño/forma del canal auditivo debe permitir una adaptación adecuada del dispositivo auditivo.
- Los participantes socialmente activos son una prioridad máxima (que salgan y sean activos socialmente) y que encuentren frecuentemente las situaciones ruidosas en las que están diseñados para usarse los dispositivos.
- Uso/posesión de un teléfono inteligente para emparejar los audífonos y usarlos en llamadas telefónicas y streaming.
- Por lo demás, la población del estudio es representativa de los usuarios típicos de instrumentos auditivos en cuanto a edad y presencia de pérdida auditiva.
Criterios de exclusión:
- Condiciones médicas significativas que, en opinión de los investigadores, puedan interferir con los procedimientos del estudio o confundir el punto final del estudio.
- Contraindicaciones para el dispositivo médico (DM) en este estudio: hipersensibilidad o alergia conocida al producto/domos de investigación.
- Capacidad limitada para describir impresiones/experiencias auditivas y el uso del audífono.
- Tinnitus agudo (<tres meses después del inicio).
- Incapacidad para asistir a las visitas programadas (movilidad y/o programación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Usuarios de kits de dispositivos auditivos
Los participantes utilizarán el kit de dispositivo auditivo recargable retroauricular durante la duración de su participación en el estudio en el laboratorio y durante su prueba de uso en el hogar.
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Esta intervención incluye los siguientes componentes: audífono, cargador, accesorios aplicables
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comentarios del cuestionario subjetivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Los participantes completarán cuestionarios de retroalimentación subjetiva: Escala de Mejora Orientada al Cliente (COSI), Cuestionario en línea, Cuestionario de aplicación móvil.
Los resultados se analizarán descriptivamente para evaluar la experiencia del usuario con el kit de dispositivos auditivos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Audición en Ruido (HINT)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento, tras dos semanas de uso del dispositivo.
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Una evaluación de la comprensión del habla en presencia de ruido de fondo en el entorno de laboratorio.
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Al final del tratamiento, tras dos semanas de uso del dispositivo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2026
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRF-33501
- 401131 (Otro identificador: Health Canada)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .