2型糖尿病診断後の電子タバコへの切り替えと健康アウトカム (E-cig-DM)
2026年2月10日 更新者：Ki Hong Choi、Samsung Medical Center
新たに2型糖尿病と診断された成人における燃焼式タバコから電子タバコへの切り替えに関連する臨床転帰：全国規模の後ろ向きコホート研究
喫煙するT2DM患者は、心血管疾患やその他の合併症のリスクが高くなります。
多くの人が電子タバコを可燃性タバコの「害の軽減」代替品と考えていますが、糖尿病患者が電子タバコに切り替えることで健康状態が改善するかどうかは明らかではありません。
調査の概要
詳細な説明
電子タバコの使用は増加しており、その一因として、従来の可燃性タバコに比べて「害の低減」が期待できる代替品として認識されていることが挙げられます。
過去の研究で引用された証拠には、無作為化試験においてニコチン置換療法よりも高い禁煙率が確認されたこと、および可燃性タバコから電子タバコに切り替えた後に潜在的有害性バイオマーカーが減少したことが含まれます。また、高リスクPCI患者集団における観察データでは、切り替え後にMACCEリスクが低下する可能性も示唆されています。
しかしながら、ニコチンや重金属などの成分は糖尿病管理に悪影響を及ぼす可能性があり、従来の研究の多くは電子タバコ使用そのものの潜在的な害に焦点を当ててきました。
その結果、糖尿病患者において可燃性タバコから電子タバコへの切り替えが害の低減効果をもたらすかどうかは、依然として不明確です。
この点に関して、本研究では、糖尿病患者における可燃性タバコから電子タバコへの切り替えに関連する臨床転帰を評価し、切り替えの程度（部分的移行と完全移行）が有害な臨床イベントのリスクを変化させるかどうかを検討しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
133320
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gannam-gu
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Seoul、Gannam-gu、韓国、06351
- Samsung Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2018年以降に糖尿病と診断された患者で、糖尿病診断前4年以内の健康診断で「現在喫煙者」と報告し、診断後に従来型紙巻きタバコの継続喫煙（「現在」）または電子タバコ使用（部分的または完全な移行）のいずれかに分類可能な患者。
説明
包含基準：
- 糖尿病と診断され、糖尿病診断の4年前以内の健康診断で「現在喫煙者」と報告した患者。
除外基準：
- 年齢＜40歳または≧75歳
- 糖尿病診断前の既存の急性心筋梗塞
- 糖尿病診断前の既存の血行再建術
- 糖尿病診断前の既存の糖尿病合併症
- 糖尿病診断前の既存のがん
- 糖尿病診断後の初回健康診断から6ヶ月以内の死亡
- 糖尿病診断後の初回健康診断から6ヶ月以内のがん発症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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継続的な燃焼式たばこの使用
DM診断後の継続的な可燃性たばこ使用者
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電子タバコへの部分的切り替え
DM診断後の電子タバコへの部分切り替え利用者
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電子タバコへの切り替え
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電子タバコへの完全移行
糖尿病と診断後の完全な電子タバコユーザーへの切り替え
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電子タバコへの切り替え
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MACEの発生率
時間枠：最大5年間
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MACEは、全死因死亡、心筋梗塞、再血行再建術の複合エンドポイントとして定義された。
心筋梗塞の診断は、追跡期間中に心筋梗塞に関連する主要診断コード（ICD-10 I21、I22）で入院した場合に行われた。
以前の検証研究では、NHISデータにおける心筋梗塞診断の精度は93%であった。16 計画外血行再建術は、索引日後の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス移植術（CABG）の手順コードの存在として定義された。
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最大5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病合併症の発生率
時間枠：最大5年間
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糖尿病合併症は、糖尿病性神経障害（ICD-10：E10.4、E11.4、E12.4、E13.4、E14.4、G59.0、G63.2、G99.0）、切断を伴わない糖尿病足（ICD-10：E10.5、E10.7、E11.5、E11.7、E12.5、E12.7、E13.5、E13.7、E14.5、E14.7）、切断を伴う糖尿病足（ICD-10：E10.5、E10.7、E11.5、E11.7、E12.5、E12.7、E13.5、E13.7、E14.5、E14.7；手順コード：N0572-0575）、および非増殖性（ICD-10：H360）と増殖性（ICD-10：H360；手順コード：S5160およびS516）の形態を含む糖尿病網膜症の存在として定義されました。
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最大5年間
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全死亡の割合
時間枠：最大5年間
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MACEの個々の構成要素
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最大5年間
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心筋梗塞の発症率
時間枠：最大5年間
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MACEの個々の構成要素。
MIの診断は、追跡期間中にMIに関連する主要な診断コード（ICD-10 I21、I22）で入院した患者に対して行われた。
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最大5年間
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予定外血行再建術の割合
時間枠：最大5年間
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予定外血行再建術は、インデックス日後の経皮的冠動脈形成術（PCI）または冠動脈バイパス移植術（CABG）の手順コードが存在する場合と定義されました。
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最大5年間
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虚血性脳卒中の発生率
時間枠：最長5年間
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脳卒中は、虚血性脳卒中（ICD-10 I63、I64）または頭蓋内出血（ICD-10 I60-62）のICDコードに、入院のコードを組み合わせて定義されました。
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最長5年間
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出血性脳卒中の発生率
時間枠：最大5年間
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出血性脳卒中は、頭蓋内出血のICDコード（ICD-10 I60-62）と入院のコードを組み合わせて定義されました。
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最大5年間
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軽度肺疾患の発生率
時間枠：最大5年間
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軽度の肺疾患は、検証済みのICD-10コードを使用して特定されました。
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最大5年間
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重度肺疾患増悪の発生率
時間枠：最大5年間
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文書化された肺疾患コードを持つ患者における増悪のための入院
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最大5年間
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がんの発生率
時間枠：最大5年間
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がんは、がんに特化した保険請求コード（V193コード）と、がんのICD-10コードであるCコードの存在として定義されました。
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最大5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ki Hong Choi, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月10日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。