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Umstellung auf E-Zigaretten nach Typ-2-Diabetes-Diagnose und Gesundheitsergebnisse (E-cig-DM)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center

Klinische Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Umstieg von brennbaren Zigaretten auf elektronische Zigaretten bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes: Eine landesweite retrospektive Kohortenstudie

Personen mit Typ-2-Diabetes, die rauchen, haben ein höheres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und andere Komplikationen. Viele Menschen betrachten E-Zigaretten als "schadensmindernde" Alternativen zu herkömmlichen Zigaretten, aber es ist nicht klar, ob der Wechsel zu E-Zigaretten die Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit Diabetes verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nutzung von E-Zigaretten hat zugenommen, teilweise aufgrund der Wahrnehmung, dass sie als "Schadensminderungs"-Alternative zu herkömmlichen Zigaretten dienen könnten. In früheren Arbeiten zitierte Belege umfassen höhere Raucherentwöhnungsraten im Vergleich zur Nikotinersatztherapie in einer randomisierten Studie sowie Reduktionen von Biomarkern für potenzielle Schäden nach dem Umstieg von herkömmlichen Zigaretten auf E-Zigaretten; beobachtende Daten in Hochrisiko-PCI-Populationen haben ebenfalls auf ein geringeres MACCE-Risiko nach dem Umstieg hingedeutet. Jedoch können Inhaltsstoffe wie Nikotin und Schwermetalle die Diabetesbehandlung negativ beeinflussen, und die meisten früheren Studien haben potenzielle Schäden der E-Zigaretten-Nutzung selbst betont. Daher bleibt ungewiss, ob der Umstieg von herkömmlichen Zigaretten auf E-Zigaretten bei Patienten mit Diabetes einen Schadensminderungsnutzen bietet. In diesem Zusammenhang untersuchte die aktuelle Studie klinische Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Umstieg von herkömmlichen Zigaretten auf E-Zigaretten bei Patienten mit Diabetes und bewertete, ob der Umstiegsgrad (teilweise vs. vollständiger Übergang) das Risiko unerwünschter klinischer Ereignisse beeinflusst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

133320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Gannam-gu
      • Seoul, Gannam-gu, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ab 2018 Diabetes diagnostiziert wurde und die bei einer Gesundheitsuntersuchung innerhalb der 4 Jahre vor der Diabetesdiagnose angaben, "aktuelle Raucher" zu sein, und die nach der Diagnose entweder als fortgesetzte Raucher von brennbaren Zigaretten ("Aktuell") oder als Nutzer von E-Zigaretten (teilweise oder vollständige Umstellung) klassifiziert werden konnten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetesdiagnose, die bei einer Gesundheitsuntersuchung innerhalb der 4 Jahre vor der Diabetesdiagnose angaben, "aktuelle Raucher" zu sein.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <40 Jahre oder ≥75 Jahre
  • Bestehender AMI vor Diabetesdiagnose
  • Bestehende Revaskularisierung vor Diabetesdiagnose
  • Bestehende Diabeteskomplikationen vor Diabetesdiagnose
  • Bestehende Krebserkrankung vor Diabetesdiagnose
  • Tod innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Gesundheitsuntersuchung nach Diabetesdiagnose
  • Krebs innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Gesundheitsuntersuchung nach Diabetesdiagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fortgesetzte Verwendung von brennbaren Zigaretten
Fortgesetzte Raucher von brennbaren Zigaretten nach der Diagnose von DM
Partielle Umstellung auf E-Zigarette
Partieller Wechsel zu E-Zigaretten-Nutzern nach Diabetes-Diagnose
Verhalten: Umstieg auf E-Zigarette
Umstieg auf E-Zigarette
Vollständige Umstellung auf E-Zigarette
vollständig auf E-Zigaretten umgestiegene Nutzer nach DM-Diagnose
Verhalten: Umstieg auf E-Zigarette
Umstieg auf E-Zigarette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten von MACE
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
MACE wurde als die Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt (MI) und erneuter Revaskularisation definiert. Die Diagnose eines MI wurde gestellt, wenn Patienten während des Nachbeobachtungszeitraums mit primären Diagnosecodes im Zusammenhang mit MI (ICD-10 I21, I22) hospitalisiert wurden. In einer früheren Validierungsstudie betrug die Genauigkeit der MI-Diagnose in den NHIS-Daten 93%.16 Eine ungeplante Revaskularisation wurde definiert als das Vorhandensein von Prozedurcodes für perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) nach dem Indexdatum.
Bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit diabetischer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Diabetische Komplikationen wurden definiert als das Vorliegen von diabetischer Neuropathie (ICD-10: E10.4, E11.4, E12.4, E13.4, E14.4, G59.0, G63.2 und G99.0), diabetischem Fuß ohne Amputation (ICD-10: E10.5, E10.7, E11.5, E11.7, E12.5, E12.7, E13.5, E13.7, E14.5 und E14.7), diabetischem Fuß mit Amputation (ICD-10: E10.5, E10.7, E11.5, E11.7, E12.5, E12.7, E13.5, E13.7, E14.5 und E14.7; Verfahrenscodes: N0572-0575) und diabetischer Retinopathie, einschließlich nicht-proliferativer (ICD-10: H360) und proliferativer (ICD-10: H360; Verfahrenscodes: S5160 und S516) Formen.
Bis zu 5 Jahren
Raten von Todesfällen jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
die einzelnen Komponenten von MACE
Bis zu 5 Jahren
Raten von Myokardinfarkt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
die einzelnen Komponenten von MACE. Die Diagnose eines MI wurde gestellt, wenn Patienten während der Nachbeobachtungszeit mit primären Diagnosecodes im Zusammenhang mit MI (ICD-10 I21, I22) hospitalisiert wurden.
Bis zu 5 Jahre
Raten ungeplanter Revaskularisation
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Ungeplante Revaskularisierung wurde definiert als das Vorhandensein von Prozedurcodes für perkutane koronare Intervention (PCI) oder koronare Bypass-Operation (CABG) nach dem Indexdatum.
Bis zu 5 Jahren
Raten von ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ein Schlaganfall wurde auf der Grundlage von ICD-Codes für ischämischen Schlaganfall (ICD-10 I63, I64) oder intrakranielle Blutung (ICD-10 I60-62) in Kombination mit den Codes für Krankenhausaufenthalt definiert.
Bis zu 5 Jahre
Raten von hämorrhagischem Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Hämorrhagischer Schlaganfall wurde basierend auf ICD-Codes für intrakranielle Blutung (ICD-10 I60-62) in Kombination mit den Codes für Krankenhausaufenthalt definiert.
Bis zu 5 Jahren
Häufigkeit von leichten Lungenerkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Leichte Lungenerkrankungen wurden mithilfe validierter ICD-10-Codes identifiziert.
Bis zu 5 Jahre
Raten schwerer Exazerbationen der Lungenerkrankung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Hospitalisierung aufgrund einer Exazerbation bei Patienten mit einem dokumentierten Lungenkrankheitscode.
Bis zu 5 Jahre
Raten von Krebs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Krebs wurde definiert als das Vorhandensein eines krebsspezifischen Versicherungsanspruchscodes (V193-Code) mit einem C-Code, bei dem es sich um einen ICD-10-Code für Krebs handelte.
Bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ki Hong Choi, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM_E-cigarette

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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