Átállás e-cigarettára 2-es típusú diabetes diagnózis után és egészségi eredmények (E-cig-DM)
2026. február 10. frissítette: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center
Klinikai eredmények, amelyek a felnőtteknél a dohányzásról az elektronikus cigarettára való átálláshoz kapcsolódnak, újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség esetén: egy országos retrospektív kohorszvizsgálat
A T2DM-ben szenvedő, dohányzó egyének magasabb kardiovaszkuláris betegségkockázattal és egyéb szövődményekkel szembesülnek.
Sokan az e-cigarettát a hagyományos cigarettákhoz képest "kárcsökkentő" alternatíváknak tartják, de nem világos, hogy az e-cigarettára való áttérés javítja-e a cukorbetegek egészségi állapotát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elektronikus cigaretta használata nőtt, részben annak a felfogásnak köszönhetően, hogy a dohányzás „ártalomcsökkentő” alternatívájaként szolgálhatnak.
A korábbi munkákban idézett bizonyítékok magukban foglalják a nikotinpótló terápiához képest magasabb leszokási arányt egy randomizált vizsgálatban, valamint a potenciális káros hatások biomarkereinek csökkenését a hagyományos cigarettáról az e-cigarettára való áttérés után; a magas kockázatú PCI-populációk megfigyelési adatai szintén alacsonyabb MACCE-kockázatra utaltak az áttérés után.
Azonban az olyan összetevők, mint a nikotin és a nehézfémek, kedvezőtlenül befolyásolhatják a cukorbetegség kezelését, és a legtöbb korábbi tanulmány az e-cigaretta használatának potenciális káros hatásaira összpontosított.
Ennek eredményeképpen továbbra is bizonytalan, hogy a hagyományos cigarettáról az e-cigarettára való áttérés a cukorbetegekben kártalanító előnyt jelent-e.
E tekintetben a jelen tanulmány a hagyományos cigarettáról az e-cigarettára való áttéréshez kapcsolódó klinikai eredményeket értékelte cukorbetegekben, és azt vizsgálta, hogy az áttérés mértéke (részleges vagy teljes áttérés) módosítja-e a kedvezőtlen klinikai események kockázatát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
133320
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gannam-gu
-
Seoul, Gannam-gu, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 2018 óta cukorbetegség diagnosztizált betegek, akik a cukorbetegség diagnózisát megelőző 4 éven belüli egészségvizsgálaton "aktuális dohányosként" jelentkeztek, és akiket a diagnózis után vagy a hagyományos cigaretta folyamatos dohányzására ("Aktuális") vagy az e-cigaretta használatára (részleges vagy teljes átállás) lehetett osztályozni.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A diabetesz diagnózisát megelőző 4 éven belül egészségvizsgálaton "jelenlegi dohányosnak" bejelentett, diabetesben szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok:
- életkor <40 év vagy ≥75 év
- Diabetes diagnózis előtt már fennálló AMI (akut szívinfarktus)
- Diabetes diagnózis előtt már végrehajtott revascularisatio (érújítás)
- Diabetes diagnózis előtt már fennálló diabeteszes szövődmények
- Diabetes diagnózis előtt már fennálló rákbetegség
- Halál a diabetes diagnózis utáni első egészségvizsgálat 6 hónapján belül
- Rákbetegség a diabetes diagnózis utáni első egészségvizsgálat 6 hónapján belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Folyamatos éghető cigaretta használat
Továbbra is dohányzó dohánytermék-felhasználók a cukorbetegség diagnosztizálása után
|
|
|
Részleges áttérés e-cigarettára
részleges váltás e-cigarettára cukorbetegség diagnosztizálása után
|
Váltás e-cigire
|
|
Teljes átállás az e-cigarettára
teljesen áttér az e-cigarettára a cukorbetegség diagnosztizálása után
|
Váltás e-cigire
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MACE arányok
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
A MACE-t az összes okból bekövetkezett halál, az MI és az ismételt revascularisatio összetettjeként határozták meg.
Az MI diagnózisát akkor állapították meg, ha a betegeket az MI-vel kapcsolatos elsődleges diagnosztikai kódokkal (ICD-10 I21, I22) kezelték kórházban a követési időszak alatt.
Egy korábbi validációs tanulmányban az MI diagnózisának pontossága az NHIS adatokban 93% volt.16 A nem tervezett revascularisatio a mutató dátum utáni perkután coronaria intervenció (PCI) vagy coronaria-arteria bypass graft (CABG) eljáráskódjainak jelenlétével volt definiálva.
|
Legfeljebb 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diabétesz szövődményeinek aránya
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
A cukorbetegség szövődményeinek meghatározása a következők jelenlétében történt: diabéteszes neuropathia (ICD-10: E10.4, E11.4, E12.4, E13.4, E14.4, G59.0, G63.2 és G99.0), diabéteszes láb amputáció nélkül (ICD-10: E10.5, E10.7, E11.5, E11.7, E12.5, E12.7, E13.5, E13.7, E14.5 és E14.7), diabéteszes láb amputációval (ICD-10: E10.5, E10.7, E11.5, E11.7, E12.5, E12.7, E13.5, E13.7, E14.5 és E14.7; eljáráskódok: N0572-0575), valamint diabéteszes retinopathia, beleértve a nem proliferatív (ICD-10: H360) és proliferatív (ICD-10: H360; eljáráskódok: S5160 és S516) formákat.
|
Legfeljebb 5 év
|
|
Az összes okból bekövetkezett haláleset aránya
Időkeret: Akár 5 év
|
a MACE egyes összetevői
|
Akár 5 év
|
|
A szívroham aránya
Időkeret: Akár 5 év
|
a MACE egyes összetevői.
Az MI diagnózisát akkor állították fel, ha a betegeket az MI-vel kapcsolatos elsődleges diagnosztikai kódokkal (ICD-10 I21, I22) kórházba szállították a követési időszak alatt.
|
Akár 5 év
|
|
A nem tervezett revascularizáció aránya
Időkeret: Akár 5 évig
|
A tervezésen kívüli revascularizációt a mutató dátumot követően végzett perkután coronariaintervenció (PCI) vagy coronária-bypass műtét (CABG) eljáráskódjainak jelenléteként definiálták.
|
Akár 5 évig
|
|
Iszkémiás stroke aránya
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
Az agyi érkatasztrófa definíciója az iszkémiás stroke (ICD-10 I63, I64) vagy az intrakraniális vérzés (ICD-10 I60-62) ICD-kódjain alapult, amelyeket a kórházi kezelés kódjaival kombináltak.
|
Legfeljebb 5 év
|
|
Verzéses stroke arányai
Időkeret: Akár 5 évig
|
A vérzéses stroke-ot az intracraniális vérzés (ICD-10 I60-62) ICD-kódjai alapján határozták meg, amelyeket a kórházi kezelés kódjaival kombináltak.
|
Akár 5 évig
|
|
Enyhe tüdőbetegség gyakorisága
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
A középsúlyú tüdőbetegségeket érvényesített ICD-10 kódok segítségével azonosították.
|
Legfeljebb 5 év
|
|
A tüdőbetegség súlyos rohamának aránya
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
Kórházi kezelés exacerbáció miatt a dokumentált tüdőbetegség-kóddal rendelkező betegeknél.
|
Legfeljebb 5 év
|
|
Rákok előfordulási aránya
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
A rák jelenlétét a rák-specifikus biztosítási igénykód (V193 kód) jelenléte határozta meg C kóddal, amely a rák ICD-10 kódja volt.
|
Legfeljebb 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ki Hong Choi, MD, PhD, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DM_E-cigarette
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .