Overstappen naar E-sigaretten na diagnose van Type 2 Diabetes en Gezondheidsuitkomsten (E-cig-DM)
10 februari 2026 bijgewerkt door: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center
Klinische uitkomsten geassocieerd met overstappen van brandbare sigaretten naar elektronische sigaretten bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2: een landelijke retrospectieve cohortstudie
Personen met diabetes type 2 die roken, lopen een hoger risico op hart- en vaatziekten en andere complicaties.
Veel mensen beschouwen de e-sigaret als een "schadebeperkend" alternatief voor brandbare sigaretten, maar het is niet duidelijk of overstappen op e-sigaretten de gezondheidsresultaten bij patiënten met diabetes verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van elektronische sigaretten is toegenomen, deels gedreven door de perceptie dat ze kunnen dienen als een "harm-reduction"-alternatief voor brandbare sigaretten.
Bewijs dat in eerder werk wordt aangehaald omvat hogere stopprocenten versus nicotinevervangende therapie in een gerandomiseerde studie en verminderingen in biomarkers van mogelijke schade na het overschakelen van brandbare sigaretten naar e-sigaretten; observationele gegevens in hoogrisico PCI-populaties hebben ook een lager MACCE-risico na overschakeling gesuggereerd.
Echter, bestanddelen zoals nicotine en zware metalen kunnen het diabetesmanagement nadelig beïnvloeden, en de meeste eerdere studies hebben de mogelijke schade van het gebruik van e-sigaretten zelf benadrukt.
Als gevolg hiervan blijft het onzeker of overschakelen van brandbare sigaretten naar e-sigaretten een harm-reduction-voordeel oplevert bij patiënten met diabetes.
In dit opzicht evalueerde de huidige studie klinische uitkomsten geassocieerd met overschakelen van brandbare sigaretten naar e-sigaretten bij patiënten met diabetes en om te beoordelen of de mate van overschakelen (gedeeltelijke versus volledige overgang) het risico op nadelige klinische gebeurtenissen wijzigt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
133320
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gannam-gu
-
Seoul, Gannam-gu, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie vanaf 2018 diabetes is vastgesteld en die bij een gezondheidsonderzoek in de 4 jaar voor de diabetesdiagnose aangaven een "huidige roker" te zijn, en die na de diagnose konden worden ingedeeld als ofwel voortgezette rook van brandbare sigaretten ("Huidig") ofwel gebruik van e-sigaretten (gedeeltelijke of volledige overgang).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose diabetes die aangaven "huidige roker" te zijn tijdens een gezondheidsonderzoek binnen de 4 jaar voorafgaand aan de diabetesdiagnose.
Exclusiecriteria:
- leeftijd <40 jaar of ≥75 jaar
- Bestaand AMI vóór de diabetesdiagnose
- Bestaande revascularisatie vóór de diabetesdiagnose
- Bestaande diabetescomplicaties vóór de diabetesdiagnose
- Bestaande kanker vóór de diabetesdiagnose
- Overlijden binnen 6 maanden na het eerste gezondheidsonderzoek na de diabetesdiagnose
- Kanker binnen 6 maanden na het eerste gezondheidsonderzoek na de diabetesdiagnose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Voortgezet gebruik van brandbare sigaretten
Doorgebruikers van brandbare sigaretten na de diagnose diabetes mellitus
|
|
|
Gedeeltelijk overstappen op e-sigaret
gedeeltelijke overstap naar e-sigaretgebruikers na diagnose DM
|
Overstappen op e-sigaret
|
|
Volledig overstappen op E-sigaret
volledig overstappen naar e-sigaretgebruikers na de diagnose DM
|
Overstappen op e-sigaret
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van MACE
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
MACE werd gedefinieerd als het samengestelde eindpunt van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct en herhaalde revascularisatie.
De diagnose myocardinfarct werd gesteld als patiënten werden opgenomen met primaire diagnosiscodes gerelateerd aan myocardinfarct (ICD-10 I21, I22) tijdens de follow-upperiode.
In een eerdere validatiestudie was de nauwkeurigheid van de diagnose myocardinfarct in NHIS-gegevens 93%.16 Ongeplande revascularisatie werd gedefinieerd als de aanwezigheid van procedurecodes voor percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypasschirurgie (CABG) na de indexdatum.
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van Diabetescomplicaties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Diabetische complicaties werden gedefinieerd als de aanwezigheid van diabetische neuropathie (ICD-10: E10.4, E11.4, E12.4, E13.4, E14.4, G59.0, G63.2 en G99.0), diabetische voet zonder amputatie (ICD-10: E10.5, E10.7, E11.5, E11.7, E12.5, E12.7, E13.5, E13.7, E14.5 en E14.7), diabetische voet met amputatie (ICD-10: E10.5, E10.7, E11.5, E11.7, E12.5, E12.7, E13.5, E13.7, E14.5 en E14.7; procedurecodes: N0572-0575), en diabetische retinopathie, inclusief niet-proliferatieve (ICD-10: H360) en proliferatieve (ICD-10: H360; procedurecodes: S5160 en S516) vormen.
|
Tot 5 jaar
|
|
Aantal sterfgevallen door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
de afzonderlijke componenten van MACE
|
Tot 5 jaar
|
|
Rates of Myocardial infarction
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
de individuele componenten van MACE.
De diagnose MI werd gesteld als patiënten tijdens de follow-upperiode waren opgenomen met primaire diagnostische codes gerelateerd aan MI (ICD-10 I21, I22).
|
Tot 5 jaar
|
|
Percentages van Ongeplande Revascularisatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Ongeplande revascularisatie werd gedefinieerd als de aanwezigheid van procedurecodes voor percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire arteriële bypass-transplantatie (CABG) na de indexdatum.
|
Tot 5 jaar
|
|
Frequentie van ischemische beroerte
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Beroerte werd gedefinieerd op basis van ICD-codes voor ischemische beroerte (ICD-10 I63, I64) of intracraniële bloeding (ICD-10 I60-62), gecombineerd met de codes voor ziekenhuisopname.
|
Tot 5 jaar
|
|
Aantal hersenbloedingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Hemorrhagische beroerte werd gedefinieerd op basis van ICD-codes voor intracraniële bloeding (ICD-10 I60-62), gecombineerd met de codes voor ziekenhuisopname.
|
Tot 5 jaar
|
|
Percentage van milde longaandoeningen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Milde longaandoeningen werden geïdentificeerd met behulp van gevalideerde ICD-10-codes.
|
Tot 5 jaar
|
|
Percentage ernstige verergeringen van longziekte
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Ziekenhuisopname voor exacerbatie bij patiënten met een gedocumenteerde longziektecode.
|
Tot 5 jaar
|
|
Kankerpercentages
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Kanker werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een kanker-specifieke verzekeringsclaimcode (V193-code) met een C-code, wat een ICD-10-code voor kanker was.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ki Hong Choi, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DM_E-cigarette
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .