Passage aux Cigarettes Électroniques Après un Diagnostic de Diabète de Type 2 et Résultats de Santé (E-cig-DM)
10 février 2026 mis à jour par: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center
Résultats cliniques associés au passage des cigarettes combustibles aux cigarettes électroniques chez les adultes atteints d'un diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué : Une étude de cohorte rétrospective nationale
Les personnes atteintes de diabète de type 2 qui fument présentent des risques plus élevés de maladies cardiovasculaires et d'autres complications.
Beaucoup considèrent la cigarette électronique comme une alternative de "réduction des risques" aux cigarettes combustibles, mais il n'est pas clair si le passage à la cigarette électronique améliore les résultats de santé chez les patients diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de cigarettes électroniques a augmenté, en partie motivée par la perception qu'elles pourraient servir d'alternative de « réduction des risques » aux cigarettes combustibles.
Les preuves citées dans des travaux antérieurs incluent des taux de sevrage plus élevés par rapport à la thérapie de remplacement de la nicotine dans un essai randomisé et des réductions des biomarqueurs de dommages potentiels après le passage des cigarettes combustibles aux cigarettes électroniques ; des données observationnelles dans des populations à haut risque de PCI ont également suggéré un risque plus faible d'événements MACCE après le changement.
Cependant, des constituants tels que la nicotine et les métaux lourds peuvent affecter négativement la gestion du diabète, et la plupart des études antérieures ont souligné les dommages potentiels de l'utilisation de la cigarette électronique elle-même.
En conséquence, il reste incertain si le passage des cigarettes combustibles aux cigarettes électroniques confère un bénéfice de réduction des risques chez les patients diabétiques.
À cet égard, la présente étude a évalué les résultats cliniques associés au passage des cigarettes combustibles aux cigarettes électroniques chez les patients diabétiques et a cherché à déterminer si le degré de changement (transition partielle vs complète) modifie le risque d'événements cliniques indésirables.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
133320
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gannam-gu
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Seoul, Gannam-gu, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec un diabète à partir de 2018 qui ont déclaré être un "fumeur actuel" lors d'un examen de santé dans les 4 ans précédant le diagnostic de diabète, et qui ont pu être classés après le diagnostic comme continuant à fumer des cigarettes combustibles ("Actuel") ou comme utilisateurs de cigarettes électroniques (transition partielle ou complète).
La description
Critères d'inclusion :
- Patients diagnostiqués avec un diabète ayant déclaré être un "fumeur actuel" lors d'un examen de santé dans les 4 années précédant le diagnostic de diabète.
Critères d'exclusion :
- âge <40 ans ou ≥75 ans
- Antécédent d'infarctus du myocarde avant le diagnostic de diabète
- Antécédent de revascularisation avant le diagnostic de diabète
- Antécédent de complications du diabète avant le diagnostic de diabète
- Antécédent de cancer avant le diagnostic de diabète
- Décès dans les 6 mois suivant le premier examen de santé après le diagnostic de diabète
- Cancer dans les 6 mois suivant le premier examen de santé après le diagnostic de diabète
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Usage continu de cigarettes combustibles
Utilisateurs continués de cigarettes combustibles après un diagnostic de diabète sucré
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Commutation Partielle à la Cigarette Électronique
Passage partiel à l'utilisation de cigarettes électroniques après un diagnostic de diabète sucré
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Passer à la cigarette électronique
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Passage complet à la cigarette électronique
utilisateurs passant entièrement à la cigarette électronique après un diagnostic de diabète
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Passer à la cigarette électronique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements cardiovasculaires majeurs (MACE)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le critère MACE a été défini comme l’association des décès toutes causes confondues, des infarctus du myocarde et des revascularisations répétées.
Le diagnostic d’infarctus du myocarde a été retenu si les patients ont été hospitalisés avec des codes de diagnostic principal liés à l’infarctus du myocarde (CIM-10 I21, I22) pendant la période de suivi.
Dans une étude de validation précédente, l’exactitude du diagnostic d’infarctus du myocarde dans les données du NHIS était de 93 %.16 La revascularisation non planifiée a été définie par la présence de codes de procédure pour une intervention coronarienne percutanée (ICP) ou un pontage aorto-coronarien (PAC) après la date index.
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications du diabète
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Les complications diabétiques ont été définies comme la présence de neuropathie diabétique (CIM-10 : E10.4, E11.4, E12.4, E13.4, E14.4, G59.0, G63.2 et G99.0), pied diabétique sans amputation (CIM-10 : E10.5, E10.7, E11.5, E11.7, E12.5, E12.7, E13.5, E13.7, E14.5 et E14.7), pied diabétique avec amputation (CIM-10 : E10.5, E10.7, E11.5, E11.7, E12.5, E12.7, E13.5, E13.7, E14.5 et E14.7 ; codes de procédure : N0572-0575), et rétinopathie diabétique, y compris les formes non proliférative (CIM-10 : H360) et proliférative (CIM-10 : H360 ; codes de procédure : S5160 et S516).
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Jusqu'à 5 ans
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Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 5 ans
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les composants individuels du MACE
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Jusqu'à 5 ans
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Taux d'infarctus du myocarde
Délai: Jusqu'à 5 ans
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les composants individuels de MACE.
Le diagnostic d'infarctus du myocarde a été établi si les patients ont été hospitalisés avec des codes de diagnostic primaires liés à l'infarctus du myocarde (CIM-10 I21, I22) pendant la période de suivi.
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Jusqu'à 5 ans
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Taux de revascularisation non planifiée
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La revascularisation non planifiée était définie comme la présence de codes de procédure pour une intervention coronarienne percutanée (PCI) ou un pontage aortocoronarien (CABG) après la date index.
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Jusqu'à 5 ans
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Taux d'accident vasculaire cérébral ischémique
Délai: Jusqu'à 5 ans
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L'accident vasculaire cérébral était défini sur la base des codes CIM pour l'accident vasculaire cérébral ischémique (CIM-10 I63, I64) ou l'hémorragie intracrânienne (CIM-10 I60-62), combinés avec les codes d'hospitalisation.
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Jusqu'à 5 ans
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Taux d'AVC hémorragique
Délai: Jusqu'à 5 ans
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L'AVC hémorragique a été défini sur la base des codes CIM pour l'hémorragie intracrânienne (CIM-10 I60-62), combinés avec les codes d'hospitalisation.
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Jusqu'à 5 ans
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Taux de maladie pulmonaire légère
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Des maladies pulmonaires légères ont été identifiées à l'aide de codes ICD-10 validés.
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Jusqu'à 5 ans
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Taux d'exacerbation sévère de la maladie pulmonaire
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Hospitalisation pour exacerbation chez les patients avec un code de maladie pulmonaire documenté.
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Jusqu'à 5 ans
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Taux de cancer
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le cancer était défini comme la présence d'un code de demande d'assurance spécifique au cancer (code V193) avec un code C qui correspondait à un code CIM-10 pour le cancer.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ki Hong Choi, MD, PhD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Première publication (Réel)
17 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DM_E-cigarette
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .