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Cambio a Cigarrillos Electrónicos Después del Diagnóstico de Diabetes Tipo 2 y Resultados de Salud (E-cig-DM)

10 de febrero de 2026 actualizado por: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center

Resultados Clínicos Asociados con el Cambio de Cigarrillos Combustibles a Cigarrillos Electrónicos en Adultos con Diabetes Tipo 2 Recién Diagnosticada: Un Estudio de Cohorte Retrospectivo a Nivel Nacional

Los individuos con DM2 que fuman tienen mayores riesgos de enfermedades cardiovasculares y otras complicaciones. Muchas personas consideran los cigarrillos electrónicos como alternativas de "reducción de daños" a los cigarrillos combustibles, pero no está claro si cambiar a cigarrillos electrónicos mejora los resultados de salud en pacientes con diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de cigarrillos electrónicos ha aumentado, impulsado en parte por la percepción de que pueden servir como una alternativa de "reducción de daños" a los cigarrillos combustibles. La evidencia citada en trabajos anteriores incluye tasas de cesación más altas en comparación con la terapia de reemplazo de nicotina en un ensayo aleatorizado y reducciones en biomarcadores de daño potencial después de cambiar de cigarrillos combustibles a cigarrillos electrónicos; los datos observacionales en poblaciones de alto riesgo de PCI también han sugerido un menor riesgo de MACCE después del cambio. Sin embargo, constituyentes como la nicotina y los metales pesados pueden afectar negativamente el manejo de la diabetes, y la mayoría de los estudios previos han enfatizado los posibles daños del uso de cigarrillos electrónicos en sí. Como resultado, si el cambio de cigarrillos combustibles a cigarrillos electrónicos confiere un beneficio de reducción de daños en pacientes con diabetes sigue siendo incierto. En este sentido, el estudio actual evaluó los resultados clínicos asociados con el cambio de cigarrillos combustibles a cigarrillos electrónicos en pacientes con diabetes y para evaluar si el grado de cambio (transición parcial vs completa) modifica el riesgo de eventos clínicos adversos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

133320

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
    • Gannam-gu
      • Seoul, Gannam-gu, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con diabetes desde 2018 en adelante que declararon ser "fumadores actuales" en un examen de salud dentro de los 4 años previos al diagnóstico de diabetes, y que pudieron clasificarse después del diagnóstico como fumadores continuos de cigarrillos combustibles ("Actual") o usuarios de cigarrillos electrónicos (transición parcial o completa).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con diabetes que declararon ser "fumadores actuales" en un examen de salud dentro de los 4 años anteriores al diagnóstico de diabetes.

Criterios de exclusión:

  • edad <40 años o ≥75 años
  • IAM preexistente antes del diagnóstico de diabetes
  • Revascularización preexistente antes del diagnóstico de diabetes
  • Complicaciones de diabetes preexistentes antes del diagnóstico de diabetes
  • Cáncer preexistente antes del diagnóstico de diabetes
  • Muerte dentro de los 6 meses posteriores al primer examen de salud después del diagnóstico de diabetes
  • Cáncer dentro de los 6 meses posteriores al primer examen de salud después del diagnóstico de diabetes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Consumo continuado de cigarrillos combustibles
Usuarios continuados de cigarrillos combustibles después del diagnóstico de DM
Cambio Parcial al Cigarrillo Electrónico
cambio parcial a usuarios de cigarrillos electrónicos después del diagnóstico de DM
Conductual: Cambiar al cigarrillo electrónico
Cambiar al cigarrillo electrónico
Cambio completo a cigarrillo electrónico
usuarios que se cambian completamente a cigarrillos electrónicos tras ser diagnosticados de DM
Conductual: Cambiar al cigarrillo electrónico
Cambiar al cigarrillo electrónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de EAMC
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
MACE se definió como el compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio y nueva revascularización.
El diagnóstico de infarto de miocardio se realizó si los pacientes fueron hospitalizados con códigos de diagnóstico primario relacionados con infarto de miocardio (ICD-10 I21, I22) durante el período de seguimiento.
En un estudio de validación previo, la precisión del diagnóstico de infarto de miocardio en los datos de NHIS fue del 93%.16 La revascularización no planificada se definió como la presencia de códigos de procedimiento para intervención coronaria percutánea (ICP) o cirugía de revascularización coronaria (CABG) después de la fecha índice.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de complicaciones diabéticas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Las complicaciones diabéticas se definieron como la presencia de neuropatía diabética (CIE-10: E10.4, E11.4, E12.4, E13.4, E14.4, G59.0, G63.2 y G99.0), pie diabético sin amputación (CIE-10: E10.5, E10.7, E11.5, E11.7, E12.5, E12.7, E13.5, E13.7, E14.5 y E14.7), pie diabético con amputación (CIE-10: E10.5, E10.7, E11.5, E11.7, E12.5, E12.7, E13.5, E13.7, E14.5 y E14.7; códigos de procedimiento: N0572-0575), y retinopatía diabética, incluyendo formas no proliferativas (CIE-10: H360) y proliferativas (CIE-10: H360; códigos de procedimiento: S5160 y S516).
Hasta 5 años
Tasas de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
los componentes individuales de MACE
Hasta 5 años
Tasas de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
los componentes individuales del MACE. El diagnóstico de IM se realizó si los pacientes fueron hospitalizados con códigos de diagnóstico primarios relacionados con IM (ICD-10 I21, I22) durante el período de seguimiento.
Hasta 5 años
Tasas de Revascularización No Planificada
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La revascularización no planificada se definió como la presencia de códigos de procedimiento para intervención coronaria percutánea (ICP) o cirugía de revascularización coronaria (CABG) después de la fecha índice.
Hasta 5 años
Tasas de accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El ictus se definió en función de los códigos CIE para el ictus isquémico (CIE-10 I63, I64) o la hemorragia intracraneal (CIE-10 I60-62), combinados con los códigos de hospitalización.
Hasta 5 años
Tasas de accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El accidente cerebrovascular hemorrágico se definió basándose en los códigos CIE para hemorragia intracraneal (CIE-10 I60-62), combinados con los códigos para hospitalización.
Hasta 5 años
Tasas de enfermedad pulmonar leve
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se identificaron enfermedades pulmonares leves mediante códigos ICD-10 validados.
Hasta 5 años
Tasas de exacerbación grave de la enfermedad pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hospitalización por exacerbación en pacientes con un código documentado de enfermedad pulmonar.
Hasta 5 años
Tasas de Cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El cáncer se definió como la presencia de un código de reclamación de seguro específico de cáncer (código V193) con un código C, que era un código CIE-10 para cáncer.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ki Hong Choi, MD, PhD, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DM_E-cigarette

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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