Переход на электронные сигареты после диагностики диабета 2 типа и показатели здоровья (E-cig-DM)
10 февраля 2026 г. обновлено: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center
Клинические исходы, связанные с переходом от традиционных сигарет к электронным сигаретам у взрослых с впервые диагностированным сахарным диабетом 2 типа: общенациональное ретроспективное когортное исследование
У лиц с СД2, которые курят, выше риски сердечно-сосудистых заболеваний и других осложнений.
Многие считают электронные сигареты "снижающими вред" альтернативами обычным сигаретам, но неясно, улучшает ли переход на электронные сигареты показатели здоровья у пациентов с диабетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование электронных сигарет увеличилось, отчасти из-за восприятия, что они могут служить альтернативой "снижения вреда" по сравнению с обычными сигаретами.
Приведенные в предыдущих работах данные включают более высокие показатели отказа от курения по сравнению с никотинозаместительной терапией в рандомизированном исследовании и снижение биомаркеров потенциального вреда после перехода с обычных сигарет на электронные; наблюдательные данные в популяциях высокого риска ПКИ также указывают на более низкий риск MACCE после перехода.
Однако такие компоненты, как никотин и тяжелые металлы, могут негативно влиять на управление диабетом, и большинство предыдущих исследований подчеркивали потенциальный вред самого использования электронных сигарет.
В результате остается неясным, дает ли переход с обычных сигарет на электронные преимущество в снижении вреда у пациентов с диабетом.
В связи с этим настоящее исследование оценило клинические исходы, связанные с переходом с обычных сигарет на электронные у пациентов с диабетом, и проверило, изменяет ли степень перехода (частичный или полный переход) риск неблагоприятных клинических событий.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
133320
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gannam-gu
-
Seoul, Gannam-gu, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом диабет с 2018 года, которые сообщили о том, что являются «нынешними курильщиками» на медицинском осмотре в течение 4 лет до постановки диагноза диабет, и которых после постановки диагноза можно было классифицировать как продолжающих курить обычные сигареты («Текущие») или использующих электронные сигареты (частичный или полный переход).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом диабет, которые сообщили о том, что являются "курильщиками в настоящее время" на медицинском осмотре в течение 4 лет до постановки диагноза диабета.
Критерии исключения:
- возраст <40 лет или ≥75 лет
- Предшествующий ОИМ до постановки диагноза диабета
- Предшествующая реваскуляризация до постановки диагноза диабета
- Предшествующие осложнения диабета до постановки диагноза диабета
- Предшествующий рак до постановки диагноза диабета
- Смерть в течение 6 месяцев после первого медицинского осмотра после постановки диагноза диабета
- Рак в течение 6 месяцев после первого медицинского осмотра после постановки диагноза диабета
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Продолжающееся использование горючих сигарет
Продолжающие курить обычные сигареты после диагностирования СД
|
|
|
Частичный переход на электронные сигареты
частичный переход на электронные сигареты после диагностики СД
|
Переход на электронную сигарету
|
|
Полный переход на электронные сигареты
полный переход на использование электронных сигарет после диагностирования СД
|
Переход на электронную сигарету
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота MACE
Временное ограничение: До 5 лет
|
MACE определялась как совокупность смерти от всех причин, инфаркта миокарда и повторной реваскуляризации.
Диагноз инфаркта миокарда устанавливался, если пациенты были госпитализированы с первичными диагностическими кодами, связанными с инфарктом миокарда (МКБ-10 I21, I22), в течение периода наблюдения.
В предыдущем валидационном исследовании точность диагностики инфаркта миокарда в данных NHIS составила 93%.16 Незапланированная реваскуляризация определялась как наличие кодов процедур для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) или аортокоронарного шунтирования (АКШ) после даты включения в исследование.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота диабетических осложнений
Временное ограничение: До 5 лет
|
Диабетические осложнения были определены как наличие диабетической нейропатии (МКБ-10: E10.4, E11.4, E12.4, E13.4, E14.4, G59.0, G63.2 и G99.0), диабетической стопы без ампутации (МКБ-10: E10.5, E10.7, E11.5, E11.7, E12.5, E12.7, E13.5, E13.7, E14.5 и E14.7), диабетической стопы с ампутацией (МКБ-10: E10.5, E10.7, E11.5, E11.7, E12.5, E12.7, E13.5, E13.7, E14.5 и E14.7; коды процедур: N0572-0575) и диабетической ретинопатии, включая непролиферативную (МКБ-10: H360) и пролиферативную (МКБ-10: H360; коды процедур: S5160 и S516) формы.
|
До 5 лет
|
|
Показатели смертности от всех причин
Временное ограничение: До 5 лет
|
отдельные компоненты MACE
|
До 5 лет
|
|
Частота инфаркта миокарда
Временное ограничение: До 5 лет
|
отдельные компоненты MACE.
Диагноз ИМ устанавливался, если пациенты госпитализировались с первичными диагностическими кодами, связанными с ИМ (МКБ-10 I21, I22), в течение периода наблюдения.
|
До 5 лет
|
|
Частота неплановой реваскуляризации
Временное ограничение: До 5 лет
|
Непланированная реваскуляризация определялась как наличие кодов процедур для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) или коронарного шунтирования (АКШ) после исходной даты.
|
До 5 лет
|
|
Частота ишемического инсульта
Временное ограничение: До 5 лет
|
Инсульт был определен на основе кодов МКБ для ишемического инсульта (МКБ-10 I63, I64) или внутричерепного кровоизлияния (МКБ-10 I60-62), в сочетании с кодами для госпитализации.
|
До 5 лет
|
|
Частота геморрагического инсульта
Временное ограничение: До 5 лет
|
Геморрагический инсульт определялся на основе кодов МКБ для внутричерепного кровоизлияния (МКБ-10 I60-62) в сочетании с кодами госпитализации.
|
До 5 лет
|
|
Частота легких заболеваний легких
Временное ограничение: До 5 лет
|
Легкие заболевания легких были выявлены с использованием валидированных кодов МКБ-10.
|
До 5 лет
|
|
Частота тяжелых обострений легочного заболевания
Временное ограничение: До 5 лет
|
Госпитализация при обострении у пациентов с задокументированным кодом заболевания легких.
|
До 5 лет
|
|
Частота заболеваемости раком
Временное ограничение: До 5 лет
|
Рак определялся как наличие кода страхового требования, специфичного для рака (код V193), с кодом C, который являлся кодом МКБ-10 для рака.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ki Hong Choi, MD, PhD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DM_E-cigarette
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .