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Mudar para Cigarros Eletrónicos Após Diagnóstico de Diabetes Tipo 2 e Resultados de Saúde (E-cig-DM)

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center

Resultados Clínicos Associados à Mudança de Cigarros Combustíveis para Cigarros Eletrónicos em Adultos com Diabetes Tipo 2 Recentemente Diagnosticada: Um Estudo de Coorte Retrospectivo Nacional

Os indivíduos com DM2 que fumam têm riscos mais elevados de doença cardiovascular e outras complicações. Muitas pessoas consideram os cigarros eletrónicos como alternativas de "redução de danos" aos cigarros combustíveis, mas não está claro se a mudança para cigarros eletrónicos melhora os resultados de saúde em doentes com diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de cigarros eletrónicos aumentou, em parte impulsionado pela perceção de que podem servir como uma alternativa de "redução de danos" aos cigarros combustíveis. Evidências citadas em trabalhos anteriores incluem taxas de cessação mais elevadas em comparação com a terapia de reposição de nicotina num ensaio randomizado e reduções em biomarcadores de dano potencial após a mudança de cigarros combustíveis para cigarros eletrónicos; dados observacionais em populações de alto risco de ICP também sugeriram menor risco de MACCE após a mudança. No entanto, constituintes como a nicotina e os metais pesados podem afetar adversamente a gestão da diabetes, e a maioria dos estudos anteriores enfatizou os danos potenciais do uso de cigarros eletrónicos em si. Como resultado, se a mudança de cigarros combustíveis para cigarros eletrónicos confere um benefício de redução de danos em doentes com diabetes permanece incerto. Neste sentido, o estudo atual avaliou os resultados clínicos associados à mudança de cigarros combustíveis para cigarros eletrónicos em doentes com diabetes e para avaliar se o grau de mudança (transição parcial vs. completa) modifica o risco de eventos clínicos adversos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

133320

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Gannam-gu
      • Seoul, Gannam-gu, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com diabetes a partir de 2018 que relataram ser "fumadores atuais" num exame de saúde nos 4 anos anteriores ao diagnóstico de diabetes, e que puderam ser classificados após o diagnóstico como continuando a fumar cigarros combustíveis ("Atuais") ou utilizadores de cigarros eletrónicos (transição parcial ou total).

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com diabetes que relataram ser "fumadores atuais" num exame de saúde nos 4 anos anteriores ao diagnóstico de diabetes.

Critérios de Exclusão:

  • idade <40 anos ou ≥75 anos
  • IAM pré-existente antes do diagnóstico de diabetes
  • Revascularização pré-existente antes do diagnóstico de diabetes
  • Complicações de diabetes pré-existentes antes do diagnóstico de diabetes
  • Cancro pré-existente antes do diagnóstico de diabetes
  • Óbito nos 6 meses seguintes ao primeiro exame de saúde após o diagnóstico de diabetes
  • Cancro nos 6 meses seguintes ao primeiro exame de saúde após o diagnóstico de diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Uso contínuo de cigarros combustíveis
Utilizadores continuados de cigarros combustíveis após diagnóstico de DM
Mudança Parcial para Cigarro Eletrónico
mudança parcial para utilizadores de cigarro eletrónico após diagnóstico de DM
Comportamental: Mudando para cigarro eletrônico
Mudando para cigarro eletrônico
Mudança completa para Cigarro Eletrónico
utilizadores que mudaram totalmente para cigarros eletrónicos após diagnóstico de DM
Comportamental: Mudando para cigarro eletrônico
Mudando para cigarro eletrônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de EAM
Prazo: Até 5 anos
O MACE foi definido como o composto de morte por todas as causas, IM e revascularização repetida. O diagnóstico de IM foi feito se os pacientes fossem hospitalizados com códigos de diagnóstico primário relacionados ao IM (ICD-10 I21, I22) durante o período de seguimento. Num estudo de validação anterior, a precisão do diagnóstico de IM nos dados do NHIS foi de 93%.16 A revascularização não planeada foi definida como a presença de códigos de procedimento para intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) após a data de índice.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de complicações diabéticas
Prazo: Até 5 anos
As complicações diabéticas foram definidas como a presença de neuropatia diabética (CID-10: E10.4, E11.4, E12.4, E13.4, E14.4, G59.0, G63.2 e G99.0), pé diabético sem amputação (CID-10: E10.5, E10.7, E11.5, E11.7, E12.5, E12.7, E13.5, E13.7, E14.5 e E14.7), pé diabético com amputação (CID-10: E10.5, E10.7, E11.5, E11.7, E12.5, E12.7, E13.5, E13.7, E14.5 e E14.7; códigos de procedimento: N0572-0575) e retinopatia diabética, incluindo as formas não proliferativa (CID-10: H360) e proliferativa (CID-10: H360; códigos de procedimento: S5160 e S516).
Até 5 anos
Taxas de morte por todas as causas
Prazo: Até 5 anos
os componentes individuais do MACE
Até 5 anos
Taxas de Enfarte do Miocárdio
Prazo: Até 5 anos
os componentes individuais do MACE. O diagnóstico de IM foi estabelecido se os doentes fossem hospitalizados com códigos de diagnóstico primários relacionados com IM (CID-10 I21, I22) durante o período de seguimento.
Até 5 anos
Taxas de Revascularização Não Planeada
Prazo: Até 5 anos
A revascularização não planeada foi definida como a presença de códigos de procedimento para intervenção coronária percutânea (PCI) ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) após a data de referência.
Até 5 anos
Taxas de AVC isquémico
Prazo: Até 5 anos
O AVC foi definido com base nos códigos da CID para AVC isquémico (CID-10 I63, I64) ou hemorragia intracraniana (CID-10 I60-62), combinados com os códigos de hospitalização.
Até 5 anos
Taxas de AVC hemorrágico
Prazo: Até 5 anos
O acidente vascular cerebral hemorrágico foi definido com base nos códigos CID para hemorragia intracraniana (ICD-10 I60-62), combinados com os códigos de hospitalização.
Até 5 anos
Taxas de doença pulmonar leve
Prazo: Até 5 anos
Doenças pulmonares ligeiras foram identificadas utilizando códigos ICD-10 validados.
Até 5 anos
Taxas de Exacerbação Grave da Doença Pulmonar
Prazo: Até 5 anos
Hospitalização por exacerbação em doentes com um código documentado de doença pulmonar.
Até 5 anos
Taxas de Cancro
Prazo: Até 5 anos
O cancro foi definido como a presença de um código de reclamação de seguro específico para cancro (código V193) com um código C, que era um código ICD-10 para cancro.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ki Hong Choi, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DM_E-cigarette

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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