Å bytte til e-sigaretter etter type 2-diabetesdiagnose og helseutfall (E-cig-DM)
10. februar 2026 oppdatert av: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center
Kliniske utfall knyttet til overgang fra brennbare sigaretter til elektroniske sigaretter blant voksne med nydiagnostisert type 2 diabetes: En landsomfattende retrospektiv kohortstudie
Personer med T2DM som røyker har høyere risiko for hjerte- og karsykdommer og andre komplikasjoner.
Mange mennesker betrakter e-sigaretter som et "skadereduserende" alternativ til brennbare sigaretter, men det er ikke klart om bytte til e-sigaretter forbedrer helseutfallene hos pasienter med diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av elektroniske sigaretter har økt, delvis drevet av oppfatningen om at de kan tjene som et "skadereduserende" alternativ til brennbare sigaretter.
Bevis sitert i tidligere arbeid inkluderer høyere sluttprosent sammenlignet med nikotinerstatningsterapi i en randomisert studie og reduksjoner i biomarkører for potensiell skade etter bytte fra brennbare sigaretter til e-sigaretter; observasjonsdata i høye risiko PCI-populasjoner har også antydet lavere MACCE-risiko etter bytte.
Imidlertid kan bestanddeler som nikotin og tungmetaller påvirke diabeteshåndteringen negativt, og de fleste tidligere studier har vektlagt potensielle skader ved e-sigarettbruk i seg selv.
Som et resultat forblir det usikkert om bytte fra brennbare sigaretter til e-sigaretter gir en skadereduserende fordel for pasienter med diabetes.
I denne sammenheng evaluerte den nåværende studien kliniske utfall forbundet med bytte fra brennbare sigaretter til e-sigaretter hos pasienter med diabetes og for å vurdere om graden av bytte (delvis vs full overgang) endrer risikoen for uønskede kliniske hendelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
133320
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gannam-gu
-
Seoul, Gannam-gu, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med diabetes fra 2018 og utover som rapporterte at de var "nåværende røyker" ved en helseundersøkelse innen de 4 årene før diabetesdiagnosen, og som etter diagnosen kunne klassifiseres som enten fortsatt brennbart sigarettrøyking ("Nåværende") eller e-sigarettbruk (delvis eller full overgang).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med diabetes som rapporterte at de var "nåværende røyker" ved en helseundersøkelse innenfor 4 år før diabetesdiagnosen.
Eksklusjonskriterier:
- alder <40 år eller ≥75 år
- Eksisterende AMI før diabetesdiagnose
- Eksisterende revaskularisering før diabetesdiagnose
- Eksisterende diabeteskomplikasjoner før diabetesdiagnose
- Eksisterende kreft før diabetesdiagnose
- Død innen 6 måneder etter første helseundersøkelse etter diabetesdiagnose
- Kreft innen 6 måneder etter første helseundersøkelse etter diabetesdiagnose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fortsett bruk av brennbare sigaretter
Fortsatte brennbare sigarettbrukere etter diagnostisert DM
|
|
|
Delvis overgang til e-sigarett
delvis overgang til e-sigarettbrukere etter diagnostisert DM
|
Bytter til e-sigarett
|
|
Full overgang til e-sigarett
fullstendig overgang til e-sigarettbrukere etter påvist diabetes mellitus
|
Bytter til e-sigarett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rater av MACE
Tidsramme: Opptil 5 år
|
MACE ble definert som en sammensetning av dødsfall fra alle årsaker, MI og gjentatt revaskularisering.
Diagnosen MI ble stilt hvis pasienter ble innlagt med primære diagnosekoder relatert til MI (ICD-10 I21, I22) i oppfølgingsperioden.
I en tidligere valideringsstudie var nøyaktigheten av MI-diagnosen i NHIS-data 93 %.16 Uplanlagt revaskularisering ble definert som tilstedeværelse av prosedyrekoder for perkutan koronarintervensjon (PCI) eller koronar bypass-operasjon (CABG) etter indeksdatoen.
|
Opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av diabeteskomplikasjoner
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Diabetiske komplikasjoner ble definert som tilstedeværelse av diabetisk nevropati (ICD-10: E10.4, E11.4, E12.4, E13.4, E14.4, G59.0, G63.2 og G99.0), diabetisk fot uten amputasjon (ICD-10: E10.5, E10.7, E11.5, E11.7, E12.5, E12.7, E13.5, E13.7, E14.5 og E14.7), diabetisk fot med amputasjon (ICD-10: E10.5, E10.7, E11.5, E11.7, E12.5, E12.7, E13.5, E13.7, E14.5 og E14.7; prosedyrekoder: N0572-0575), og diabetisk retinopati, inkludert ikke-proliferativ (ICD-10: H360) og proliferativ (ICD-10: H360; prosedyrekoder: S5160 og S516) former.
|
Opptil 5 år
|
|
Rater for dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: Opptil 5 år
|
de individuelle komponentene i MACE
|
Opptil 5 år
|
|
Forekomster av hjerteinfarkt
Tidsramme: Opptil 5 år
|
de enkelte komponentene i MACE.
Diagnosen for MI ble stilt hvis pasienter ble innlagt med primære diagnostiske koder relatert til MI (ICD-10 I21, I22) i oppfølgingsperioden.
|
Opptil 5 år
|
|
Rater for uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Uplanlagt revaskularisering ble definert som tilstedeværelse av prosedyrekoder for perkutan koronarintervensjon (PCI) eller koronar bypass-operasjon (CABG) etter indeksdato.
|
Opptil 5 år
|
|
Forekomster av iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Hjerneslag ble definert basert på ICD-koder for iskemisk slag (ICD-10 I63, I64) eller intrakranielt blødning (ICD-10 I60-62), kombinert med kodene for innleggelse.
|
Opptil 5 år
|
|
Forekomst av hemoragisk hjerneslag
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Hjerneblødning ble definert basert på ICD-koder for intrakranielle blødninger (ICD-10 I60-62), kombinert med koder for innleggelse.
|
Opptil 5 år
|
|
Forekomster av mild lunge sykdom
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Mild lungesykdom ble identifisert ved bruk av validerte ICD-10-koder.
|
Opptil 5 år
|
|
Forekomst av alvorlig forverring av lungesykdom
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Innleggelse for forverring hos pasienter med en dokumentert lunge sykdomskode.
|
Opptil 5 år
|
|
Kreftforekomst
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Kreft ble definert som tilstedeværelsen av en kreftspesifikk forsikringskravkode (V193-kode) med en C-kode som var en ICD-10-kode for kreft.
|
Opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ki Hong Choi, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DM_E-cigarette
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .