2型糖尿病确诊后改用电子烟与健康结果 (E-cig-DM)
2026年2月10日 更新者：Ki Hong Choi、Samsung Medical Center
新诊断2型糖尿病成人患者从可燃香烟转为电子烟相关的临床结局：一项全国性回顾性队列研究
患有2型糖尿病的吸烟者面临更高的心血管疾病及其他并发症风险。
许多人将电子烟视为可燃香烟的“减害”替代品，但尚不清楚改用电子烟是否能改善糖尿病患者的健康状况。
研究概览
详细说明
电子烟的使用有所增加，部分原因在于人们认为电子烟可以作为可燃香烟的“减害”替代品。
先前研究引用的证据包括：一项随机试验中电子烟比尼古丁替代疗法有更高的戒烟率；从可燃香烟转为电子烟后潜在危害生物标志物的减少；高风险PCI人群的观察数据也表明转换后主要不良心脑血管事件风险较低。
然而，尼古丁和重金属等成分可能对糖尿病管理产生不利影响，且大多数先前研究都强调了电子烟使用本身的潜在危害。
因此，从可燃香烟转为电子烟是否能为糖尿病患者带来减害益处仍不确定。
在这方面，本研究评估了糖尿病患者从可燃香烟转为电子烟相关的临床结果，并评估转换程度（部分转换与完全转换）是否改变不良临床事件的风险。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
133320
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gannam-gu
-
Seoul、Gannam-gu、韩国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2018年及之后诊断为糖尿病的患者，在糖尿病诊断前4年内的健康检查中报告为“当前吸烟者”，且诊断后可归类为继续吸食可燃性卷烟（“当前”）或使用电子烟（部分或完全过渡）。
描述
纳入标准：
- 诊断为糖尿病的患者，在糖尿病诊断前4年内的健康检查中报告为“当前吸烟者”。
排除标准：
- 年龄<40岁或≥75岁
- 糖尿病诊断前已存在急性心肌梗死
- 糖尿病诊断前已进行血运重建
- 糖尿病诊断前已存在糖尿病并发症
- 糖尿病诊断前已存在癌症
- 糖尿病诊断后首次健康检查6个月内死亡
- 糖尿病诊断后首次健康检查6个月内诊断癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
继续使用可燃香烟
确诊糖尿病后继续使用可燃香烟者
|
|
|
部分转向电子烟
部分转为电子烟使用者在确诊糖尿病后
|
改用电子烟
|
|
完全改用电子烟
确诊糖尿病后完全转为电子烟使用者
|
改用电子烟
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良心血管事件发生率
大体时间：最长5年
|
MACE定义为全因死亡、心肌梗死和再次血运重建的复合终点。
如果在随访期间患者因与心肌梗死相关的首要诊断代码（ICD-10 I21、I22）住院，则诊断为心肌梗死。
在之前的验证研究中，NHIS数据中心肌梗死诊断的准确率为93%。16 非计划性血运重建定义为索引日期后存在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉旁路移植术（CABG）的手术代码。
|
最长5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖尿病并发症发生率
大体时间：最长5年
|
糖尿病并发症定义为存在糖尿病神经病变（ICD-10：E10.4、E11.4、E12.4、E13.4、E14.4、G59.0、G63.2和G99.0）、未截肢的糖尿病足（ICD-10：E10.5、E10.7、E11.5、E11.7、E12.5、E12.7、E13.5、E13.7、E14.5和E14.7）、截肢的糖尿病足（ICD-10：E10.5、E10.7、E11.5、E11.7、E12.5、E12.7、E13.5、E13.7、E14.5和E14.7；程序代码：N0572-0575）以及糖尿病视网膜病变，包括非增殖性（ICD-10：H360）和增殖性（ICD-10：H360；程序代码：S5160和S516）形式。
|
最长5年
|
|
全因死亡率
大体时间：最长5年
|
MACE的各个组成部分
|
最长5年
|
|
心肌梗死发生率
大体时间：最长5年
|
MACE的各个组成部分。
如果患者在随访期间因与心肌梗死（MI）相关的主要诊断代码（ICD-10 I21、I22）住院，则诊断为MI。
|
最长5年
|
|
计划外血运重建率
大体时间：长达5年
|
非计划血运重建定义为索引日期后存在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉旁路移植术（CABG）的手术代码。
|
长达5年
|
|
缺血性卒中发生率
大体时间：最长5年
|
卒中定义为基于缺血性卒中（ICD-10 I63、I64）或颅内出血（ICD-10 I60-62）的ICD编码，并结合住院编码。
|
最长5年
|
|
出血性卒中发生率
大体时间：最长5年
|
出血性卒中定义为基于颅内出血的ICD编码（ICD-10 I60-62），并结合住院编码。
|
最长5年
|
|
轻度肺部疾病发生率
大体时间：长达5年
|
轻度肺病通过验证的ICD-10代码进行识别。
|
长达5年
|
|
肺病严重加重率
大体时间：最长5年
|
具有记录在案的肺部疾病代码的患者因病情加重而住院。
|
最长5年
|
|
癌症发生率
大体时间：最长5年
|
癌症定义为存在癌症特定保险索赔代码（V193代码）并带有C代码，该C代码为癌症的ICD-10代码。
|
最长5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ki Hong Choi, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月10日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.