急性および慢性創傷に対するStimLabs脱水ヒト臍帯微粒体の症例シリーズ
2026年4月22日 更新者：StimLabs
StimLabs 脱水ヒト臍帯微粒を用いた急性および慢性創傷治療の後方視的単施設ケースシリーズ
この観察ケースシリーズの目的は、標準治療に追加された際に、覆い、保護し、湿潤創傷環境を提供するための吸収性顆粒デバイスとしてのCorplex Pの使用を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、急性および慢性潰瘍を含む治癒困難な創傷の管理に使用されるStimLabs乾燥ヒト臍帯顆粒の実際の臨床成績を評価するための、単一施設における後方視的観察症例シリーズです。
この症例シリーズでは、参加施設1か所から最大10名の被験者の実際の臨床データを含みます。
Corplex P製品は、部分層および全層創傷、褥瘡、下肢静脈性潰瘍（VLU）、糖尿病性足潰瘍（DFU）、慢性血管性潰瘍、手術創傷の管理のために創傷クリニックを受診する様々な患者に使用されてきました。
本デバイスは、創傷を覆い保護し、湿潤創傷環境を提供することを目的としています。
Corplex P製品を受けた被験者の医療記録を検討し、ベースライン、初回受診時、治療時、フォローアップ時のデータを収集します。
データの概要では、創傷閉鎖、治療期間中の創傷サイズの減少率、治療中に必要なデバイス使用回数、創傷閉鎖までの時間、および有害事象を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
- Family Foot & Ankle Specialists, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
実世界環境でCorplex Pを投与された連続症例
説明
適格基準：
- 2024年2月から2025年11月までの以下の遡及的コホートにおいて、創傷管理中にCorplex Pデバイスを適用されたすべての連続した被験者。
除外基準：
- 治療中に初期のCorplex P適用を受けなかった被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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回顧的Corplex P
Corplex P投与対象者の遡及的症例レビュー
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Corplex Pは、ヒト出生組織から抽出され、創傷管理において被覆、保護、および湿潤創傷環境の提供に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察期間中に完全な創傷閉鎖を達成した対象潰瘍の割合
時間枠：1～12週間
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12 週間で完全な創傷閉鎖を達成した標的潰瘍のパーセント (%) を決定します。
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1～12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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面積削減率
時間枠：1～12週間
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面積縮小率 (PAR) は、治療来院 1 から治療来院 12 までに計算されます。
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1～12週間
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標的潰瘍の閉鎖までの時間
時間枠：1-12週間
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閉鎖までの時間（日数）は、初回デバイス適用日から創傷が初めて完全に閉鎖したと記録された日付までで決定されます。
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1-12週間
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有害事象
時間枠：1～12週間
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有害事象の発生率は、各治療訪問時に評価されます
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1～12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月11日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月9日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CXP2601.000-M(01/26)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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