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Série de Casos de Partículas de Cordão Umbilical Humano Desidratado StimLabs para Feridas Agudas e Crónicas

22 de abril de 2026 atualizado por: StimLabs

Uma Série de Casos Retrospectiva, Monocêntrica, de Partículas Desidratadas de Cordão Umbilical Humano StimLabs Utilizadas para o Tratamento de Feridas Agudas e Crónicas

O objetivo desta série de casos observacional é avaliar a utilização do Corplex P como dispositivo particulado reabsorvível usado para cobrir, proteger e proporcionar um ambiente de ferida húmido quando adicionado ao tratamento padrão de feridas difíceis de cicatrizar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional retrospectivo de série de casos, realizado num único centro, para avaliar os resultados no mundo real da utilização de partículas desidratadas do cordão umbilical humano da StimLabs na gestão de feridas de difícil cicatrização, incluindo úlceras agudas e crónicas. Esta série de casos incluirá dados do mundo real de até 10 sujeitos num único centro participante. O produto Corplex P foi utilizado numa variedade de doentes que frequentaram clínicas de feridas para o tratamento de feridas de espessura parcial e total, úlceras de pressão, úlceras venosas da perna (UVP), úlceras do pé diabético (UPD), úlceras vasculares crónicas e feridas cirúrgicas. O dispositivo destina-se a cobrir, proteger e proporcionar um ambiente húmido à ferida. Os registos médicos serão revistos para os sujeitos que receberam o produto Corplex P, e os dados serão recolhidos desde a linha de base, primeira apresentação, tratamento e seguimento. Os resumos dos dados analisarão o encerramento da ferida, a percentagem de redução da área da ferida ao longo do tempo de tratamento, o número de aplicações do dispositivo necessárias durante o tratamento, o tempo até ao encerramento da ferida e os eventos adversos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Family Foot & Ankle Specialists, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeitos consecutivos que receberam Corplex P num contexto de vida real

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Todos os sujeitos consecutivos que receberam uma aplicação do dispositivo Corplex P durante o tratamento de feridas na seguinte coorte retrospetiva entre fevereiro de 2024 e novembro de 2025.

Critérios de Exclusão:

  • Sujeitos que não receberam uma aplicação inicial de Corplex P durante o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Retrospective Corplex P
Revisão retrospectiva de casos de sujeitos que receberam Corplex P
O Corplex P é derivado de tecido de nascimento humano e é utilizado na gestão de feridas para cobrir, proteger e proporcionar um ambiente húmido à ferida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de úlceras alvo que alcançaram o fechamento completo da ferida durante o período de observação
Prazo: 1-12 semanas
Determine a porcentagem (%) de úlceras alvo que alcançam o fechamento completo da ferida em 12 semanas.
1-12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução percentual da área
Prazo: 1-12 semanas
A porcentagem de redução da área (PAR) será calculada da visita de tratamento 1 à visita de tratamento 12.
1-12 semanas
Tempo até ao encerramento da úlcera alvo
Prazo: 1-12 semanas
O tempo até ao encerramento (dias) será determinado a partir da primeira aplicação do dispositivo até à data em que a ferida é documentada pela primeira vez como totalmente fechada.
1-12 semanas
Eventos Adversos
Prazo: 1-12 semanas
A incidência de eventos adversos será avaliada durante cada consulta de tratamento
1-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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