- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07414368
Série de Casos de Partículas de Cordão Umbilical Humano Desidratado StimLabs para Feridas Agudas e Crónicas
22 de abril de 2026 atualizado por: StimLabs
Uma Série de Casos Retrospectiva, Monocêntrica, de Partículas Desidratadas de Cordão Umbilical Humano StimLabs Utilizadas para o Tratamento de Feridas Agudas e Crónicas
O objetivo desta série de casos observacional é avaliar a utilização do Corplex P como dispositivo particulado reabsorvível usado para cobrir, proteger e proporcionar um ambiente de ferida húmido quando adicionado ao tratamento padrão de feridas difíceis de cicatrizar.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional retrospectivo de série de casos, realizado num único centro, para avaliar os resultados no mundo real da utilização de partículas desidratadas do cordão umbilical humano da StimLabs na gestão de feridas de difícil cicatrização, incluindo úlceras agudas e crónicas.
Esta série de casos incluirá dados do mundo real de até 10 sujeitos num único centro participante.
O produto Corplex P foi utilizado numa variedade de doentes que frequentaram clínicas de feridas para o tratamento de feridas de espessura parcial e total, úlceras de pressão, úlceras venosas da perna (UVP), úlceras do pé diabético (UPD), úlceras vasculares crónicas e feridas cirúrgicas.
O dispositivo destina-se a cobrir, proteger e proporcionar um ambiente húmido à ferida.
Os registos médicos serão revistos para os sujeitos que receberam o produto Corplex P, e os dados serão recolhidos desde a linha de base, primeira apresentação, tratamento e seguimento.
Os resumos dos dados analisarão o encerramento da ferida, a percentagem de redução da área da ferida ao longo do tempo de tratamento, o número de aplicações do dispositivo necessárias durante o tratamento, o tempo até ao encerramento da ferida e os eventos adversos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Family Foot & Ankle Specialists, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sujeitos consecutivos que receberam Corplex P num contexto de vida real
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os sujeitos consecutivos que receberam uma aplicação do dispositivo Corplex P durante o tratamento de feridas na seguinte coorte retrospetiva entre fevereiro de 2024 e novembro de 2025.
Critérios de Exclusão:
- Sujeitos que não receberam uma aplicação inicial de Corplex P durante o tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Retrospective Corplex P
Revisão retrospectiva de casos de sujeitos que receberam Corplex P
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O Corplex P é derivado de tecido de nascimento humano e é utilizado na gestão de feridas para cobrir, proteger e proporcionar um ambiente húmido à ferida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de úlceras alvo que alcançaram o fechamento completo da ferida durante o período de observação
Prazo: 1-12 semanas
|
Determine a porcentagem (%) de úlceras alvo que alcançam o fechamento completo da ferida em 12 semanas.
|
1-12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução percentual da área
Prazo: 1-12 semanas
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A porcentagem de redução da área (PAR) será calculada da visita de tratamento 1 à visita de tratamento 12.
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1-12 semanas
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Tempo até ao encerramento da úlcera alvo
Prazo: 1-12 semanas
|
O tempo até ao encerramento (dias) será determinado a partir da primeira aplicação do dispositivo até à data em que a ferida é documentada pela primeira vez como totalmente fechada.
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1-12 semanas
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Eventos Adversos
Prazo: 1-12 semanas
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A incidência de eventos adversos será avaliada durante cada consulta de tratamento
|
1-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Diabetes Mellitus
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Úlcera de perna
- Neuropatias diabéticas
- Úlcera do pé
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Úlcera
- Pé diabético
Outros números de identificação do estudo
- CXP2601.000-M(01/26)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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