Série případů použití StimLabs Dehydratovaných částic lidské pupečníkové šňůry pro akutní a chronické rány
22. dubna 2026 aktualizováno: StimLabs
Retrospektivní, jednocentrová série případů použití StimLabs dehydrované pupečníkové šňůry v částicové formě pro léčbu akutních a chronických ran
Účelem této observační série případů je posoudit použití přípravku Corplex P jako resorbovatelného částicového zařízení, které se používá k zakrytí, ochraně a zajištění vlhkého prostředí rány, když je přidáno ke standardní léčbě obtížně se hojících ran.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Toto je retrospektivní, jednocentrová observační případová série pro hodnocení reálných výsledků použití StimLabs dehydrovaných částic lidské pupeční šňůry při léčbě obtížně se hojících ran, včetně akutních a chronických vředů.
Tato případová série bude zahrnovat reálná data od až 10 subjektů na jednom zúčastněném pracovišti.
Produkt Corplex P byl použit u různých pacientů navštěvujících kliniky rány pro léčbu částečných a plně hlubokých ran, dekubitů, venózních bércových vředů (VLU), diabetických vředů nohou (DFUs), chronických vaskulárních vředů a chirurgických ran.
Přístroj je určen k zakrytí, ochraně a vytvoření vlhkého prostředí rány.
Lékařské záznamy budou přezkoumány u subjektů, kteří obdrželi produkt Corplex P, a data budou shromážděna z výchozího stavu, první prezentace, léčby a následných údajů.
Souhrny dat zhodnotí uzavření rány, procentuální zmenšení velikosti rány během léčby, počet aplikací přístroje potřebných během léčby, čas do uzavření rány a nežádoucí účinky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
- Family Foot & Ankle Specialists, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí subjekty dostávající Corplex P v reálném klinickém prostředí
Popis
Kritéria zařazení:
- Všichni po sobě jdoucí subjekty, které obdržely aplikaci zařízení Corplex P během ošetření rány v následující retrospektivní kohortě mezi únorem 2024 a listopadem 2025.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které neobdržely počáteční aplikaci Corplex P během léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Retrospektivní Corplex P
Retrospektivní přehled případů pacientů léčených přípravkem Corplex P
|
Corplex P je odvozen z lidské porodní tkáně a používá se v léčbě ran k pokrytí, ochraně a vytvoření vlhkého prostředí pro hojení ran.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl cílových vředů dosahujících úplné uzavření rány během observačního období
Časové okno: 1-12 týdnů
|
Určete procento (%) cílových vředů dosahujících úplné uzavření rány po 12 týdnech.
|
1-12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento snižování plochy
Časové okno: 1-12 týdnů
|
Procento snižování plochy (PAR) se vypočítá z návštěvy léčby 1 na návštěvu léčby 12.
|
1-12 týdnů
|
|
Čas k uzavření cílového vředu
Časové okno: 1–12 týdnů
|
Čas do uzavření (ve dnech) bude stanoven od první aplikace zařízení do data, kdy je rána poprvé dokumentována jako plně uzavřená.
|
1–12 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1-12 týdnů
|
Výskyt nežádoucích událostí bude hodnocen během každé návštěvy spojené s léčbou
|
1-12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Diabetes Mellitus
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Kožní choroby
- Kožní vřed
- Bércové vředy
- Diabetické neuropatie
- Vřed na nohou
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Vřed
- Diabetická noha
Další identifikační čísla studie
- CXP2601.000-M(01/26)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .