Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Casusserie van StimLabs Gedehydrateerd Menselijk Navelstrengpartikel voor Acute en Chronische Wonden

22 april 2026 bijgewerkt door: StimLabs

Een retrospectieve, single-center case-serie van StimLabs gedehydrateerd humaan navelstrengparticulair gebruikt voor behandeling van acute en chronische wonden

Het doel van deze observationele casusreeks is om het gebruik van Corplex P te beoordelen als een resorbeerbaar partikelapparaat dat wordt gebruikt om hard-genezende wonden te bedekken, te beschermen en een vochtige wondomgeving te bieden wanneer het wordt toegevoegd aan de standaardzorgbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve, observationele casusreeks met één centrum om de resultaten in de praktijk te beoordelen van StimLabs gedehydreerd particulair humaan navelstrengweefsel bij de behandeling van moeilijk-genezende wonden, waaronder acute en chronische ulcera. Deze casusreeks bevat gegevens uit de praktijk van maximaal 10 proefpersonen op één deelnemende locatie. Het Corplex P-product is gebruikt bij verschillende patiënten die wondklinieken bezoeken voor de behandeling van partiële en volledige dikte wonden, decubitus, veneuze beenulcera (VLU), diabetische voetulcera (DFU's), chronische vasculaire ulcera en chirurgische wonden. Het apparaat is bedoeld om de wond te bedekken, te beschermen en een vochtige wondomgeving te bieden. Medische dossiers worden beoordeeld voor proefpersonen die het Corplex P-product hebben ontvangen, en gegevens worden verzameld vanaf de basislijn, eerste presentatie, behandeling en follow-up. Gegevensoverzichten zullen wondsluiting, percentage wondgroottereductie gedurende de behandelingsperiode, aantal benodigde toepassingen van het apparaat tijdens de behandeling, tijd tot wondsluiting en bijwerkingen beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • Family Foot & Ankle Specialists, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende proefpersonen die Corplex P ontvangen in een real-world setting

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle opeenvolgende proefpersonen die een Corplex P-apparaattoepassing hebben ontvangen tijdens wondbehandeling in de volgende retrospectieve cohort tussen februari 2024 en november 2025.

Exclusiecriteria:

  • Proefpersonen die geen initiële Corplex P-toepassing hebben ontvangen tijdens de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Retrospectief Corplex P
Retrospectieve casusbeoordeling van patiënten die Corplex P kregen
Apparaat: Corplex P wordt gebruikt om te bedekken, te beschermen en een vochtige wondomgeving te bieden
Corplex P is afgeleid van menselijk geboorteweefsel en wordt gebruikt bij wondbehandeling om te bedekken, te beschermen en een vochtige wondomgeving te bieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage doelzweren dat tijdens de observatieperiode een volledige wondsluiting bereikt
Tijdsspanne: 1-12 weken
Bepaal het percentage (%) van de doelzweren dat na 12 weken een volledige wondsluiting bereikt.
1-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gebiedsreductie
Tijdsspanne: 1-12 weken
Het percentage gebiedsreductie (PAR) wordt berekend vanaf behandelbezoek 1 tot behandelbezoek 12.
1-12 weken
Tijd tot sluiting van de doelzweer
Tijdsspanne: 1-12 weken
De tijd tot sluiting (in dagen) wordt bepaald vanaf de eerste toepassing van het apparaat tot de datum waarop de wond voor het eerst volledig gesloten is gedocumenteerd.
1-12 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1-12 weken
De incidentie van bijwerkingen zal tijdens elk behandelingsbezoek worden geëvalueerd
1-12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

StimLabs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CXP2601.000-M(01/26)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren