Seria przypadków zastosowania preparatu StimLabs Dehydrated Human Umbilical Cord Particulate w leczeniu ran ostrych i przewlekłych
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: StimLabs
Retrospektywna, jednocentrowa seria przypadków wykorzystania preparatu StimLabs z odwodnionymi cząstkami ludzkiej pępowiny w leczeniu ran ostrych i przewlekłych
Celem tej obserwacyjnej serii przypadków jest ocena zastosowania Corplex P jako resorbowalnego urządzenia cząsteczkowego używanego do pokrycia, ochrony i zapewnienia wilgotnego środowiska rany, gdy jest dodawany do standardowego leczenia trudno gojących się ran.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To retrospektywne, jednocentrowe obserwacyjne studium przypadków ma na celu ocenę wyników w warunkach rzeczywistych stosowania preparatu StimLabs z liofilizowanych cząstek ludzkiej pępowiny w leczeniu trudno gojących się ran, w tym ostrych i przewlekłych owrzodzeń.
To studium przypadków obejmie dane z warunków rzeczywistych od maksymalnie 10 pacjentów w jednym uczestniczącym ośrodku.
Produkt Corplex P był stosowany u różnych pacjentów uczęszczających do klinik leczenia ran w celu leczenia ran częściowej i pełnej grubości, odleżyn, owrzodzeń żylnych podudzi (VLU), owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFUs), przewlekłych owrzodzeń naczyniowych oraz ran pooperacyjnych.
Urządzenie ma za zadanie pokryć ranę, chronić ją i zapewnić wilgotne środowisko gojenia.
Przeglądowi poddane zostaną dokumentacje medyczne pacjentów, którzy otrzymali produkt Corplex P, a dane będą zbierane z wyjściowych, pierwszych prezentacji, leczenia i obserwacji.
Podsumowania danych obejmą zamknięcie rany, procentową redukcję powierzchni rany w czasie leczenia, liczbę aplikacji urządzenia wymaganych podczas leczenia, czas do zamknięcia rany oraz zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
- Family Foot & Ankle Specialists, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni pacjenci otrzymujący Corplex P w warunkach rzeczywistych
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy kolejni pacjenci, którzy otrzymali aplikację urządzenia Corplex P podczas opatrywania ran w następującej retrospektywnej kohorcie między lutym 2024 a listopadem 2025.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie otrzymali początkowej aplikacji Corplex P podczas leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Retrospektywne Corplex P
Retrospektywny przegląd przypadków pacjentów otrzymujących Corplex P
|
Corplex P pochodzi z ludzkiej tkanki porodowej i jest stosowany w leczeniu ran w celu przykrycia, ochrony oraz zapewnienia wilgotnego środowiska rany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek docelowych owrzodzeń, które osiągnęły całkowite zamknięcie rany w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
|
Określ procent (%) docelowych owrzodzeń, które osiągają całkowite zamknięcie rany po 12 tygodniach.
|
1-12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa redukcja powierzchni
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
|
Procentowe zmniejszenie powierzchni skóry (PAR) zostanie obliczone od 1. wizyty terapeutycznej do 12. wizyty terapeutycznej.
|
1-12 tygodni
|
|
Czas do zamknięcia docelowego owrzodzenia
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
|
Czas do zamknięcia (dni) zostanie określony od pierwszego zastosowania urządzenia do daty, gdy rana zostanie po raz pierwszy udokumentowana jako w pełni zamknięta.
|
1-12 tygodni
|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych będzie oceniana podczas każdej wizyty związanej z leczeniem
|
1-12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Cukrzyca
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Choroby skórne
- Owrzodzenie skóry
- Owrzodzenie nogi
- Neuropatie cukrzycowe
- Owrzodzenie stopy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Wrzód
- Stopa cukrzycowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- CXP2601.000-M(01/26)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .