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Serie di Casi di StimLabs Particellato di Cordone Ombelicale Umano Disidratato per Ferite Acute e Croniche

22 aprile 2026 aggiornato da: StimLabs

Una serie di casi retrospettiva, monocentrica, del particolato di cordone ombelicale umano disidratato StimLabs utilizzato per il trattamento di ferite acute e croniche

Lo scopo di questa serie di casi osservazionali è valutare l'uso di Corplex P come dispositivo particellare riassorbibile utilizzato per coprire, proteggere e fornire un ambiente umido alla ferita quando aggiunto al trattamento standard delle ferite difficili da guarire.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di una serie di casi osservazionali retrospettiva e monocentrica per valutare i risultati nel mondo reale dell'utilizzo del particolato disidratato del cordone ombelicale umano StimLabs nella gestione di ferite difficili da guarire, comprese ulcere acute e croniche. Questa serie di casi includerà dati del mondo reale di fino a 10 soggetti presso un sito partecipante. Il prodotto Corplex P è stato utilizzato in una varietà di pazienti che frequentano cliniche per ferite per la gestione di ferite a spessore parziale e totale, ulcere da pressione, ulcere venose della gamba (VLU), ulcere del piede diabetico (DFU), ulcere vascolari croniche e ferite chirurgiche. Il dispositivo è destinato a coprire, proteggere e fornire un ambiente umido alla ferita. Le cartelle cliniche saranno esaminate per i soggetti che hanno ricevuto il prodotto Corplex P e i dati saranno raccolti dal basale, prima presentazione, trattamento e dati di follow-up. I riepiloghi dei dati esamineranno la chiusura della ferita, la percentuale di riduzione della dimensione della ferita nel tempo di trattamento, il numero di applicazioni del dispositivo richieste durante il trattamento, il tempo alla chiusura della ferita e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Family Foot & Ankle Specialists, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti consecutivi che ricevono Corplex P in un contesto di vita reale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i soggetti consecutivi che hanno ricevuto un'applicazione del dispositivo Corplex P durante la gestione delle ferite nella seguente coorte retrospettiva tra febbraio 2024 e novembre 2025.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non hanno ricevuto un'applicazione iniziale di Corplex P durante il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Retrospettivo Corplex P
Revisione retrospettiva dei casi di soggetti trattati con Corplex P
Dispositivo: Corplex P viene utilizzato per coprire, proteggere e fornire un ambiente umido alla ferita
Corplex P è derivato dal tessuto umano della nascita e viene utilizzato nella gestione delle ferite per coprire, proteggere e fornire un ambiente umido alla ferita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di ulcere target che hanno raggiunto la completa chiusura della ferita durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: 1-12 settimane
Determinare la percentuale (%) di ulcere target che raggiungono la completa chiusura della ferita a 12 settimane.
1-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale dell'area
Lasso di tempo: 1-12 settimane
La percentuale di riduzione dell'area (PAR) verrà calcolata dalla visita di trattamento 1 alla visita di trattamento 12.
1-12 settimane
Tempo alla chiusura dell'ulcera bersaglio
Lasso di tempo: 1-12 settimane
Il tempo alla chiusura (giorni) sarà determinato dalla prima applicazione del dispositivo alla data in cui la ferita viene documentata per la prima volta come completamente chiusa.
1-12 settimane
Eventi Avversi
Lasso di tempo: 1-12 settimane
L'incidenza di eventi avversi sarà valutata durante ogni visita di trattamento
1-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

StimLabs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CXP2601.000-M(01/26)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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