Serie de Casos de Partículas de Cordón Umbilical Humano Deshidratado StimLabs para Heridas Agudas y Crónicas
22 de abril de 2026 actualizado por: StimLabs
Una serie de casos retrospectiva y unicéntrica de partículas de cordón umbilical humano deshidratado StimLabs utilizadas para el tratamiento de heridas agudas y crónicas
El propósito de esta serie de casos observacionales es evaluar el uso de Corplex P como dispositivo particulado reabsorbible utilizado para cubrir, proteger y proporcionar un ambiente húmedo a la herida cuando se añade al tratamiento estándar de las heridas de difícil cicatrización.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional retrospectivo de serie de casos de un único centro para evaluar los resultados en el mundo real del uso de partículas deshidratadas de cordón umbilical humano de StimLabs en el tratamiento de heridas difíciles de curar, incluyendo úlceras agudas y crónicas.
Esta serie de casos incluirá datos del mundo real de hasta 10 sujetos en un sitio participante.
El producto Corplex P se ha utilizado en una variedad de pacientes que acuden a clínicas de heridas para el tratamiento de heridas de espesor parcial y completo, úlceras por presión, úlceras venosas de la pierna (VLU), úlceras del pie diabético (DFU), úlceras vasculares crónicas y heridas quirúrgicas.
El dispositivo está diseñado para cubrir, proteger y proporcionar un ambiente húmedo en la herida.
Se revisarán los registros médicos de los sujetos que recibieron el producto Corplex P, y se recopilarán datos desde la línea de base, la primera presentación, el tratamiento y los datos de seguimiento.
Los resúmenes de datos revisarán el cierre de la herida, el porcentaje de reducción del tamaño de la herida durante el tiempo de tratamiento, el número de aplicaciones del dispositivo requeridas durante el tratamiento, el tiempo hasta el cierre de la herida y los eventos adversos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Family Foot & Ankle Specialists, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes consecutivos que reciben Corplex P en un entorno del mundo real
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos consecutivos que recibieron una aplicación del dispositivo Corplex P durante el manejo de heridas en la siguiente cohorte retrospectiva entre febrero de 2024 y noviembre de 2025.
Criterios de exclusión:
- Sujetos que no recibieron una aplicación inicial de Corplex P durante el tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Retrospectivo Corplex P
Revisión retrospectiva de casos de sujetos que recibieron Corplex P
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Corplex P se obtiene de tejido de nacimiento humano y se utiliza en el manejo de heridas para cubrir, proteger y proporcionar un ambiente húmedo para la herida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de úlceras diana que lograron el cierre completo de la herida durante el período de observación.
Periodo de tiempo: 1-12 semanas
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Determine el porcentaje (%) de úlceras diana que logran el cierre completo de la herida a las 12 semanas.
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1-12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción porcentual del área
Periodo de tiempo: 1-12 semanas
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El porcentaje de reducción de área (PAR) se calculará desde la Visita de tratamiento 1 hasta la Visita de tratamiento 12.
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1-12 semanas
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Tiempo hasta el cierre de la úlcera objetivo
Periodo de tiempo: 1-12 semanas
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El tiempo hasta el cierre (días) se determinará desde la primera aplicación del dispositivo hasta la fecha en la que la herida se documente por primera vez como completamente cerrada.
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1-12 semanas
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Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 1-12 semanas
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La incidencia de eventos adversos se evaluará durante cada visita de tratamiento
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1-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Úlcera
- Pie diabético
Otros números de identificación del estudio
- CXP2601.000-M(01/26)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .