Case Series af StimLabs Dehydreret Human Navlestrengspartikel for Akutte og Kroniske Sår
22. april 2026 opdateret af: StimLabs
En retrospektiv, single-center case-serie af StimLabs dehydrerede humane navlestrengs partikler brugt til behandling af akutte og kroniske sår
Formålet med denne observationsbaserede caseserie er at vurdere anvendelsen af Corplex P som et resorberbart partikelapparat, der bruges til at dække, beskytte og skabe et fugtigt sår-miljø, når det tilføjes standardbehandlingen af sår, der er svære at hele.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en retrospektiv, enkeltcentret observationskaseserie, der skal vurdere real-world-resultater af StimLabs dehydrerede humane navlestrengspartikler brugt i behandlingen af sår, der er svære at hele, herunder akutte og kroniske ulcera.
Denne kaseserie vil omfatte real-world-data fra op til 10 deltagere på et deltagende center.
Corplex P-produktet er blevet anvendt hos en række patienter, der deltager i sårklinikker til behandling af partielle og fuldttykkelses sår, tryksår, veneinsufficienssår (VLU), diabetiske fodsår (DFU), kroniske vaskulære ulcera og kirurgiske sår.
Enheden er beregnet til at dække, beskytte og skabe et fugtigt sårmiljø.
Patientjournaler vil blive gennemgået for deltagere, der har modtaget Corplex P-produktet, og data vil blive indsamlet fra baseline, første præsentation, behandling og opfølgende data.
Dataopsummeringer vil gennemgå sårlukning, procentvis reduktion i sårstørrelse over behandlingstiden, antal enhedsanvendelser, der kræves under behandlingen, tid til sårlukning og bivirkninger.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
- Family Foot & Ankle Specialists, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Konsekutive patienter, der modtager Corplex P i en reel klinisk praksis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle på hinanden følgende patienter, der modtog en Corplex P-enhedsapplikation under sårbehandling i følgende retrospektive kohorte mellem februar 2024 og november 2025.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der ikke modtog en indledende Corplex P-applikation under behandlingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv Corplex P
Retrospektiv gennemgang af sager for patienter, der har modtaget Corplex P
|
Corplex P er udvundet af human fødselsvæv og anvendes til sårbehandling til at dække, beskytte og skabe et fugtigt sårmiljø.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af målsår, der opnår komplet sårlukning i observationsperioden
Tidsramme: 1-12 uger
|
Bestem procentdelen (%) af målsår, der opnår komplet sårlukning efter 12 uger.
|
1-12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent Reduktion
Tidsramme: 1-12 uger
|
Procent Reduktion (PAR) beregnes ud fra behandlingsbesøg 1 til behandlingsbesøg 12.
|
1-12 uger
|
|
Tid til lukning for det målrettede sår
Tidsramme: 1-12 uger
|
Tid til lukning (dage) vil blive bestemt fra den første anvendelse af enheden til den dato, hvor såret først dokumenteres som fuldt lukket.
|
1-12 uger
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 1-12 uger
|
Forekomsten af bivirkninger vil blive evalueret under hvert behandlingsbesøg
|
1-12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CXP2601.000-M(01/26)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .